Tháng 10/2023, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố một bài báo quan trọng về ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) trong lĩnh vực y tế. Bài báo này nêu ra 18 vấn đề cần cân nhắc về quy định nhằm giải quyết các thách thức trong việc ứng dụng AI.
Ứng dụng AI để phát triển sản phẩm Y tế_Công ty GMP EUTừ những vấn đề này, WHO đã tổng kết thành 6 nguyên tắc chính, bao gồm:
- Tài liệu và tính minh bạch
- Quản lý rủi ro
- Xác thực
- Chất lượng dữ liệu
- Quyền riêng tư và bảo vệ dữ liệu
- Sự tham gia và hợp tác
Hãy cùng Công ty GMP EU tìm hiểu chi tiết nội dung chính về từng nguyên tắc này.
1. Tài liệu và tính minh bạch
WHO xác định rằng tính minh bạch và tài liệu là nền tảng cho bất kỳ khung pháp lý AI hiệu quả nào. Điều này rất quan trọng để theo dõi quá trình ứng dụng AI phát triển sản phẩm y tế. Đặc biệt, WHO nhấn mạnh rằng:
- Cần có tài liệu phù hợp về các bước và quyết định thiết yếu trong quá trình phát triển.
- Các cơ quan quản lý như FDA và EMA cũng đồng tình với quan điểm này.
- Tài liệu hiệu quả giúp bảo vệ chống lại sự thiên vị và thiết lập niềm tin.
Ngoài ra, WHO khuyến khích các nhà tài trợ ghi lại các lĩnh vực có nguy cơ tiềm ẩn dẫn đến kết quả sai lệch hoặc phân biệt đối xử trước khi sử dụng dữ liệu cụ thể.
FDA là tiêu chuẩn vàng toàn cầu về đánh giá khoa học nghiêm ngặt
Hình ảnh biểu tượng EMA2. Quản lý rủi ro
WHO khuyến nghị một cách tiếp cận tổng thể vòng đời để quản lý rủi ro trong ứng dụng AI. Cụ thể:
- Cách tiếp cận vòng đời giúp cải tiến sản phẩm liên tục và cung cấp các biện pháp bảo vệ hiệu quả.
- Các nhà phát triển cần xem xét rủi ro liên quan đến mục đích sử dụng của hệ thống AI và bối cảnh lâm sàng.
- WHO xác định Khung rủi ro của Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) là cách tiếp cận hợp lý để đánh giá rủi ro.
Ở giai đoạn hậu thị trường, WHO khuyến nghị các nhà sản xuất phát triển kế hoạch giám sát để xác định cách giám sát và ứng phó với các rủi ro mới nổi.
3. Xác thực khi ứng dụng Ai phát triển sản phẩm y tế
WHO nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác thực trong suốt vòng đời sản phẩm AI. Các điểm chính bao gồm:
- Xác thực phân tích, hay còn gọi là “xác nhận kỹ thuật”, là quá trình xác nhận hệ thống AI bằng dữ liệu mà không cần nghiên cứu can thiệp.
- Quá trình này yêu cầu ghi chép cẩn thận về quá trình phát triển và lựa chọn dữ liệu.
- Xác thực lâm sàng là đánh giá sản phẩm trong bối cảnh mục đích sử dụng của nó.
WHO cũng tham khảo IMDRF để xác định lượng dữ liệu trong thế giới thực mà nhà sản xuất nên thu thập.
Trang chủ website IMDRF4. Cân nhắc dữ liệu
Dữ liệu được coi là thành phần quan trọng nhất để đào tạo thuật toán AI/ML. WHO nhấn mạnh rằng:
- Việc xác định dữ liệu có chất lượng tốt là một thách thức lớn.
- WHO khuyến khích phân loại dữ liệu dựa trên 10V: khối lượng, tính xác thực, tính hợp lệ, từ vựng, tốc độ, độ mơ hồ, tính biến đổi, địa điểm, tính đa dạng và giá trị.
Các thách thức chính liên quan đến dữ liệu bao gồm quản lý dữ liệu, tính không nhất quán của dữ liệu và khả năng sử dụng dữ liệu.
5. Quyền riêng tư và bảo vệ dữ liệu
WHO chỉ ra rằng sự chắp vá của các quy định bảo vệ dữ liệu là rào cản lớn đối với sự phát triển sản phẩm y tế hỗ trợ AI. Cụ thể:
- Khoảng 145 quốc gia có quy định về bảo vệ dữ liệu và quyền riêng tư khác nhau.
- Những quy định này có thể hạn chế việc truyền dữ liệu xuyên biên giới.
Để giảm bớt rào cản hợp tác giữa các cơ quan quản lý và nhà tài trợ, WHO khuyến nghị xem xét hộp cát quy định. Hộp cát cho phép thử nghiệm công nghệ mới mà không phải chịu hậu quả về mặt quy định.
6. Tương tác và hợp tác
Cuối cùng, WHO nhấn mạnh rằng sự hợp tác giữa tất cả các bên liên quan có thể cải thiện chất lượng và độ an toàn của AI phát triển sản phẩm y tế. Điều này bao gồm:
- Khuyến khích các cơ quan quản lý tự coi mình là người hỗ trợ đổi mới.
- Tham gia rộng rãi với nhóm vận động bệnh nhân, giới học viện, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và ngành công nghiệp.
Tài liệu của WHO nhấn mạnh tính minh bạch, tài liệu và quản lý rủi ro hiệu quả là những nguyên tắc chính trong việc xây dựng khuôn khổ quy định cho AI trong y tế.
Kết luận
Sự phát triển của AI trong lĩnh vực y tế mang lại nhiều cơ hội nhưng cũng đặt ra không ít thách thức. Các nguyên tắc của WHO cung cấp một hướng dẫn rõ ràng cho việc ứng dụng AI một cách an toàn và hiệu quả. Việc tuân thủ những nguyên tắc này không chỉ giúp cải thiện chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao niềm tin của người tiêu dùng vào công nghệ mới. Hiện nay các nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế cũng quan tâm tới việc tư vấn tiêu chuẩn ISO 13485.
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về ứng dụng AI trong phát triển sản phẩm y tế hoặc cần hỗ trợ từ Công ty GMP EU, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay!
Tài liệu tham khảo thêm:
- Using Artificial Intelligence & Machine Learning in the Development of Drug and Biological Products
- WHO outlines considerations for regulation of artificial intelligence for health