Thực phẩm bảo vệ sức khỏe yêu cầu tối thiếu theo tiêu chuẩn HS GMP

Theo thông tư 4288/QĐ-BYT, thông tư 18/2019/TT-BYT, Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Theo PGS.TS Trần Đáng – Chủ tịch Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF), đạt chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) chính là sự đầu tư tuyệt vời của doanh nghiệp muốn khẳng định mình trên thị trường trong nước và quốc tế. Tuy nhiên không phải doanh nghiệp sản xuất TPCN nào cũng hiểu được điều đó. Bởi vậy, dù VAFF đã ban hành hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt TPCN (GMP-HS) đến nay đã được 6 năm, số cơ sở sản xuất TPCN được cấp chứng nhận GMP-HS mới chỉ đếm trên đầu ngón tay.
Theo PGS. TS Trần Đáng, sau đây là 7 lý do để áp dụng GMP trong sản xuất TPCN:
1. GMP là công cụ để đảm bảo sản xuất TPCN an toàn:
GMP thực sự là một công cụ có hiệu quả để bảo đảm an toàn thực phẩm (ATTP), có khả năng ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.
2. Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới:
Để có thể lấn sân sang thị trường quốc tế, các doanh nghiệp phải luôn cập nhật các xu thế mới và không được phép tụt hậu. Xu thế quản lý ATTP đang diễn ra trên phạm vi toàn cầu có các đặc điểm sau:
– Chuyển từ kiểm tra thành phẩm sang kiểm soát quá trình: cũng giống như việc kiểm tra sức khỏe tiền hôn nhân và trước khi mang thai, cha mẹ có khỏe mạnh thì mới sinh ra được những đứa con khỏe mạnh, không mắc bệnh di truyền. Sản phẩm TPCN muốn tốt thì phải chuẩn hóa từ khâu lựa chọn nguyên liệu, sản xuất …
– Chuyển từ kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm sang kiểm soát các yếu tố tác động tới chất lượng trong quá trình sản xuất.
– Chuyển từ loại bỏ thụ động các sản phẩm bị lỗi sang phòng ngừa chủ động và toàn diện các nguy cơ gây ra lỗi
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau
3. Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường:
Các nước gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) cũng như các tổ chức, hiệp định, liên minh quốc tế (ví dụ Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương TPP) đều phải chấp nhận sự hài hòa các quy định pháp luật cũng như hài hòa các tiêu chuẩn.
Trong Luật TPCN và Giáo dục DSHEA 1994 của Mỹ , một trong những ông lớn trong ngành TPCN, nhấn mạnh rằng TPCN phải tuân thủ GMP hiện tại. Luật TPCN của Hàn Quốc cũng quy định: thiết lập tiêu chuẩn GMP và áp dụng cho sản xuất TPCN. Các nước khác như Canada, Nhật Bản, Trung Quốc, Australia, Thái Lan, Malaysia, khối EU … đều quy định áp dụng bắt buộc GMP cho sản xuất TPCN, và TPCN muốn nhập khẩu phải có chứng nhận GMP. Điều đó chứng tỏ tuân thủ GMP là yêu cầu của toàn nhân loại.
4. Xuất phát từ thực trạng sản xuất TPCN trong nước:
Hoạt động sản xuất TPCN ở Việt Nam đang bùng nổ nhưng mất kiểm soát. Bằng chứng là trong năm 2000 chúng ta mới có 13 cơ sở sản xuất với 63 sản phẩm TPCN, nhưng đến 2013 số cơ sở đã tăng lên 3512 với 6851 sản phẩm TPCN. Vậy mà đến nay, Bộ Y Tế vẫn chưa ban hành được một tiêu chuẩn nào về TPCN. Các văn bản chưa đầy đủ và còn nhiều khiếm khuyết. PGS.TS Trần Đáng lấy ví dụ:
– Quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh TPCN ghi trong Điều 14, Thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 Quy định về quản lý TPCN có viết: “Thực hiện theo quy định tại điều 3 Thông tư số 16/2012/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y Tế”.
– Điều 3, Thông tư 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 lại ghi: “Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ và người trực tiếp sản xuất TPCN, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y Tế”.
– Điều 1, 2, 3 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ Y Tế là: “Điều kiện chung bảo đảm ATTP đối với cơ sở sản xuất TPCN, trong đó:
+ Điều 1: Yêu cầu đối với cơ sở
+ Điều 2: Yêu cầu đối với trang thiết bị – dụng cụ
+ Điều 3: Yêu cầu đối với người trực tiếp sản xuất”
PGS.TS Trần Đáng cho rằng đây là những yêu cầu rất chung chung cho thực phẩm thường như cơ sở sản xuất nước đóng chai, cơ sở làm bánh trung thu, cơ sở thức ăn đường phố, cơ sở chế biến thịt lợn … với các yêu cầu rất đơn giản, từ nhà xưởng, trang thiết bị dụng cụ cho đến con người. Liệu rằng với những điều kiện như vậy có thể sản xuất ra các sản phẩm an toàn, hiệu quả?
Thêm vào đó, nguy cơ mất an toàn về sản xuất TPCN trong nước đang bộc lộ rất trầm trọng: thiếu quy định phù hợp về điều kiện nguồn nguyên liệu (GAP), điều kiện để sản phẩm được lưu hành, quy định về thành phần được phép sử dụng/thành phần cấm, cũng như quy định đánh giá chất lượng, tính an toàn, tính hiệu quả … Thực trạng này cho thấy GMP là cần thiết và thực sự cấp bách lúc này.
5. GMP không chỉ đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng:
GMP còn là công cụ để:
– Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện
– Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng
– Xây dựng ngành TPCN ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.
6. Đem lại lợi ích cho cả doanh nghiệp, người tiêu dùng, ngành công nghiệp thực phẩm và cả chính phủ:
Áp dụng GMP TPCN sẽ đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, trong đó lợi ích lớn nhất là khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa TPCN thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.
Đối với ngành công nghiệp thực phẩm, áp dụng GMP TPCN giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo ATTP và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.
Đối với Chính phủ, áp dụng GMP TPCN giúp cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát ATTP, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.
7. Cần tuân thủ GMP để kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng ATTP:
GMP TPCN là quy phạm sản xuất, là biện pháp, thao tác tực hành cần tuân thủ để kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh ATTP của sản phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng. Với đặc điểm công nghệ và quy trình sản xuất TPCN không thể chỉ kiểm soát các điểm trọng yếu như kiểm soát sản xuất thực phẩm thường mà là kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất.

HS GMP – là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practice for Health Supplement”
Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe”
Hướng dẫn GMP HS bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Hướng dẫn “thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe” được biên soạn dựa trên các tài liệu:
1. Annex VIII – ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Health Supplements, Version 1 (2015).
2. Annex VIII – ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Health Supplements, Version 1 (2015): Appendix 1 – List of Internationally Accepted References for Test Methods.
3. Annex VIII – ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Health Supplements, Version 1 (2015): Appendix 2 – Verification.
4. Annex V – ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-life of Tradional Medicines and Health Supplements.
5. Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt thực phẩm chức năng (Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam – VAFF (2013).

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế: Có rất nhiều doanh nghiệp đã đặt câu hỏi: Đạt GMP để làm gì khi mà chi phí sản xuất tăng, khả năng cạnh tranh thấp. Câu trả lời là: Là để nhà sản xuất có điều kiện sản xuất tốt nhất, cung cấp cho thị trường những sản phẩm đảm bảo chất lượng, được người tiêu dùng tin tưởng, lựa chọn và khi đó có thể mở rộng thị trường ra khu vực cũng như thế giới. Khi đó, không chỉ người tiêu dùng được lợi mà bản thân doanh nghiệp cũng thu được lợi nhuận. Nói rõ hơn, Theo Nguyên tắc GMP-HS, mọi quy trình sản xuất trong nhà máy GMP đều phải được thẩm định. Tức là, với quy trình trộn nguyên liệu cho một sản phẩm, bạn sẽ phải thử nghiệm các mẻ trộn với các khoảng thời gian trộn khác nhau, lấy mẫu kiểm nghiệm thông số để xác định độ đều, độ ổn định của các nguyên liệu khác nhau được trộn trong đó. Và rút ra, với liều lượng các nguyên liệu như vậy, cho một sản phẩm như vậy, thời gian trộn thế nào là tối ưu nhất. Từ đó, công nhân phòng pha chế cứ áp đúng thời gian đó cho mẻ nguyên liệu và chất lượng sản phẩm được đảm bảo. Đúng là tốn kém bước đầu nhưng sẽ cho ra những mẻ nguyên liệu chuẩn, đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Còn nếu trộn không đúng thời gian, nguyên liệu không đều, chất lượng sản phẩm không đảm bảo, người tiêu dùng dùng không thấy hiệu quả, sản phẩm không bán được… ai là người chịu thiệt? Hay nếu kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt, lô sản xuất bị hủy… ai là người chịu thiệt? Doanh nghiệp hay người tiêu dùng? Khi đó, giá kiểm nghiệm sản phẩm hay quy trình không còn quá đắt. Còn nếu thực hiện đúng quy trình, sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất, doanh nghiệp sẽ được lợi nhiều hơn về cả uy tín và lợi nhuận.

Các nước trên thế giới đã áp dụng từ rất lâu, nhưng chỉ bắt buộc đối với các chế phẩm có dạng giống thuốc ở dạng viên các loại, dung dịch,… dùng ở liều lượng nhỏ và được phép sản xuất trên các dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP thuốc theo các chiến dịch cho từng lô sản phẩm (kết thúc mỗi lô thì làm vệ sinh công nghiệp toàn bộ dây chuyền thì đổi hàng xen kẽ nhau). Họ cũng có thể áp dụng các mô hình khác tương đương như ISO 22000, HACCP… miễn sao nó phù hợp với bản chất và dạng sản phẩm. Chẳng hạn sản phẩm linh chi, đông trùng hạ thảo nguyên cây đóng gói sẵn có thể chỉ phải tuân thủ các hệ thống sản xuất tốt khác như GAP, Global GAP. Điểm k, Điều 12, NĐ 15/2018 cũng quy định các trường hợp tương đương như sau: Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực. Các sản phẩm nhập khẩu từ các nước đã áp dụng phổ biến các hệ thống kiểm soát sản xuất tốt nói trên thì dễ dàng có được chứng chỉ từ các nước xuất xứ. Các doanh nghiệp sản xuất trong nước chưa được chứng nhận các hệ thống tương thích sẽ gặp khó khăn rất nhiều vì thời gian có hiệu lực bắt buộc được tính từ 01.07.2019

Ngành sản xuất mỹ phẩm yêu cầu đạt tối thiểu theo GMP ASEAN (CGMP ASEAN)

Theo thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm yêu cầu các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đạt tối thiểu GMP ASEAN (CGMP ASEAN)

Là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm  (CGMP) là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất  tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”  do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);
b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;
đ) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);
e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;
g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm);
h) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được cấp Giấy chứng nhận (trong đó nêu rõ loại dây chuyền sản xuất). Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN có giá trị 03 năm.

• Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ đ­ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trư­ớc cho đơn vị đ­ược kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra tr­ước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
•  Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong tr­ường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo tr­ước.

Tiêu chuẩn GMP WHO được áp dụng:

• Trong sản xuất dược phẩm
• Trong sản xuất thuốc thú y

Theo thông tư 35/2018/TT-BYT, quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tối phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới nếu không sẽ buộc phải dừng hoạt động (Tối thiểu phải đạt GMP WHO).

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam nonummy nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam nonummy nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam nonummy nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat.