Hệ thống HVAC là gì? Sơ đồ nguyên lý, tài liệu về HVAC trong GMP

Hệ thống HVAC là một trong những hệ thống kỹ thuật quan trọng trong nhà máy dược phẩm và các khu vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát môi trường. Không chỉ đơn thuần điều hòa nhiệt độ, HVAC còn tham gia kiểm soát độ ẩm, độ sạch không khí, hướng và lưu lượng dòng khí, chênh áp giữa các phòng, qua đó hỗ trợ hạn chế nhiễm chéo và duy trì điều kiện sản xuất phù hợp với yêu cầu GMP. Vậy hệ thống HVAC là gì, cấu tạo và nguyên lý hoạt động như thế nào? Sơ đồ HVAC phòng sạch được thiết kế ra sao và cần những tài liệu nào để đánh giá, thẩm định hệ thống? Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ từ cấu tạo, nguyên lý đến các yêu cầu cần lưu ý khi thiết kế HVAC phòng sạch và HVAC trong GMP.

Hệ thống HVAC là gì?

HVAC là viết tắt của Heating, Ventilation and Air Conditioning, có thể hiểu là hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí. Trong thực tế, HVAC là một hệ thống tổng hợp bao gồm nhiều thiết bị và hạng mục kỹ thuật nhằm xử lý, vận chuyển, phân phối và kiểm soát không khí trong một không gian nhất định.

Đối với các công trình thông thường, HVAC chủ yếu được sử dụng để tạo ra môi trường nhiệt độ và độ ẩm phù hợp cho con người hoặc thiết bị. Tuy nhiên, trong nhà máy dược phẩm và phòng sạch, yêu cầu đối với HVAC cao hơn đáng kể.

HVAC phòng sạch phải được thiết kế dựa trên mục đích sử dụng của từng khu vực, yêu cầu sản phẩm, quy trình sản xuất và chiến lược kiểm soát nhiễm. Hệ thống có thể phải kiểm soát đồng thời nhiệt độ, độ ẩm, số lượng hạt trong không khí, hướng dòng khí, chênh áp giữa các phòng và lượng không khí trao đổi.

Theo hướng dẫn của WHO, thiết kế HVAC có liên quan trực tiếp đến việc phòng ngừa nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất dược phẩm. WHO cũng nhấn mạnh rằng thiết kế HVAC cần được xem xét ngay từ giai đoạn đầu của thiết kế nhà máy vì hệ thống này có thể ảnh hưởng đến bố trí airlock, cửa, hành lang, chênh áp và phân vùng của cơ sở.

Vì vậy, khi nói đến hệ thống HVAC trong GMP, không nên hiểu đơn giản đây là một hệ thống điều hòa không khí. HVAC là một phần của chiến lược kiểm soát môi trường và kiểm soát nhiễm của cơ sở sản xuất.

HVAC trong phòng sạch GMP khác gì hệ thống điều hòa thông thường?

Điểm khác biệt lớn nhất nằm ở mục tiêu kiểm soát.

Một hệ thống điều hòa thông thường có thể tập trung chủ yếu vào việc duy trì nhiệt độ dễ chịu cho người sử dụng. Trong khi đó, HVAC của phòng sạch GMP phải duy trì các điều kiện môi trường phù hợp với quy trình sản xuất và mức độ kiểm soát nhiễm được xác định cho từng khu vực.

Chẳng hạn, trong một nhà máy dược phẩm, phòng cân nguyên liệu có thể có yêu cầu kiểm soát bụi khác với phòng đóng gói. Khu vực sản xuất sản phẩm có nguy cơ phát tán bột lại có chiến lược áp suất và hướng dòng khí khác với khu vực cần bảo vệ sản phẩm khỏi môi trường bên ngoài.

Do đó, không có một thông số HVAC duy nhất có thể áp dụng cho tất cả các phòng sạch GMP. Các thông số thiết kế cần được xác định từ yêu cầu sử dụng, đánh giá rủi ro, đặc tính sản phẩm, quy trình công nghệ và tiêu chuẩn GMP áp dụng.

Đây cũng là lý do tại sao việc sao chép thông số HVAC của một nhà máy khác sang dự án mới có thể dẫn đến nhiều vấn đề trong quá trình vận hành và thẩm định.

Nếu doanh nghiệp đang ở giai đoạn thiết kế nhà máy, có thể tham khảo thêm dịch vụ thiết kế nhà máy GMP, ISO của TECOVA để hiểu cách HVAC được tích hợp vào quy hoạch và thiết kế tổng thể.

Vai trò của hệ thống HVAC trong nhà máy GMP

Trong nhà máy dược phẩm, HVAC có mối liên hệ trực tiếp với chất lượng môi trường sản xuất. Một hệ thống được thiết kế phù hợp giúp duy trì các điều kiện cần thiết cho từng khu vực và hạn chế khả năng chất ô nhiễm di chuyển từ khu vực này sang khu vực khác.

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm có thể ảnh hưởng đến nguyên liệu, sản phẩm, thiết bị cũng như điều kiện làm việc của nhân sự. Vì vậy, hệ thống HVAC cần có khả năng duy trì các điều kiện môi trường nằm trong giới hạn đã được xác định cho từng khu vực.

Thông số cụ thể không nên được áp dụng theo một mức cố định cho mọi nhà máy. Ví dụ, một số quy trình có thể yêu cầu kiểm soát độ ẩm chặt chẽ do nguyên liệu dễ hút ẩm, trong khi các khu vực khác có yêu cầu thấp hơn.

Kiểm soát tiểu phân trong không khí

Không khí trong phòng sạch cần được xử lý và lọc để kiểm soát lượng tiểu phân. Tùy yêu cầu của từng khu vực, hệ thống có thể sử dụng nhiều cấp lọc khác nhau và HEPA filter khi cần thiết.

Việc lựa chọn H13, H14 hay cấu hình lọc khác không nên được quyết định chỉ dựa trên một con số mặc định. Cấp lọc cần được xác định từ yêu cầu kiểm soát tiểu phân, thiết kế phòng sạch, quy trình và tiêu chuẩn áp dụng.

ISO 14644-1:2015 quy định việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch dựa trên nồng độ tiểu phân trong không khí, với các kích thước hạt được xem xét từ 0,1 µm đến 5 µm. 

Kiểm soát chênh áp

Chênh áp giữa các khu vực là một trong những công cụ quan trọng để kiểm soát hướng di chuyển của không khí.

Trong một số khu vực cần bảo vệ sản phẩm, không khí có thể được duy trì theo hướng từ khu vực sạch hơn sang khu vực kém sạch hơn. Ngược lại, với các khu vực có nguy cơ phát tán bụi hoặc hoạt chất, chiến lược áp suất có thể được thiết kế nhằm hạn chế chất ô nhiễm thoát ra ngoài.

Do đó, quan niệm “phòng càng sạch thì áp suất càng cao” không thể áp dụng một cách máy móc. Chiến lược chênh áp phải được xây dựng dựa trên mục tiêu kiểm soát nhiễm của toàn bộ nhà máy.

Kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo

HVAC có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát nhiễm chéo thông qua hướng dòng khí, hệ thống cấp – hồi – thải, mức độ tuần hoàn không khí và cách phân tách các khu vực.

Đặc biệt với các sản phẩm dạng bột, hoạt chất có khả năng phát tán hoặc các quy trình có nguy cơ nhiễm chéo cao, thiết kế HVAC cần được xem xét cùng với luồng người, luồng nguyên vật liệu, luồng sản phẩm và luồng chất thải.

Sơ đồ nguyên lý hệ thống HVAC phòng sạch

Về nguyên lý cơ bản, không khí trong một hệ thống HVAC phòng sạch có thể được đưa qua các công đoạn lấy gió, xử lý không khí, lọc, cấp vào phòng, thu hồi và thải ra ngoài.

Một sơ đồ nguyên lý đơn giản có thể hình dung theo chu trình:

Gió tươi → Bộ xử lý không khí/AHU → Các cấp lọc → Quạt → Ống gió cấp → Phòng sạch → Ống gió hồi → AHU hoặc hệ thống thải

Tùy theo thiết kế, một phần không khí hồi có thể được tuần hoàn trở lại AHU để xử lý và cấp lại vào phòng. Một phần không khí có thể được thải ra ngoài và được bù bằng lượng gió tươi tương ứng.

Không có một tỷ lệ cố định như 80–90% gió hồi và 10–20% gió tươi có thể áp dụng cho mọi hệ thống HVAC GMP. Tỷ lệ này phụ thuộc vào sản phẩm, quy trình, mức độ nguy cơ, yêu cầu thông gió, kiểm soát nhiễm chéo và thiết kế cụ thể của nhà máy.

Đối với các quy trình có yêu cầu đặc biệt, hệ thống có thể cần sử dụng tỷ lệ gió tươi cao hoặc cấu hình hoàn toàn khác với hệ thống tuần hoàn thông thường.

Cấu tạo hệ thống HVAC gồm những gì?

Một hệ thống HVAC phòng sạch thường bao gồm nhiều thành phần được kết nối thành một hệ thống thống nhất. Trong đó, AHU là một trong những thiết bị trung tâm có vai trò xử lý không khí trước khi đưa vào các khu vực sản xuất.

AHU – Air Handling Unit

AHU là thiết bị xử lý không khí, thường bao gồm các bộ phận như buồng trộn gió, bộ lọc, coil lạnh, coil nóng, quạt và các thiết bị điều khiển.

Không khí đi qua AHU sẽ được xử lý theo các yêu cầu thiết kế trước khi được đưa vào hệ thống ống gió cấp.

Tùy theo dự án, AHU có thể được thiết kế với nhiều cấp lọc và các chức năng xử lý khác nhau. Với nhà máy dược phẩm, việc lựa chọn cấu hình AHU cần gắn với yêu cầu GMP và đặc điểm của từng khu vực.

Bộ lọc không khí

Bộ lọc có nhiệm vụ loại bỏ các loại chất ô nhiễm và tiểu phân khỏi dòng khí. Cấu hình lọc thường được bố trí theo nhiều cấp nhằm giảm tải cho bộ lọc cuối và tăng hiệu quả xử lý.

Đối với các khu vực yêu cầu kiểm soát tiểu phân cao, HEPA filter có thể được sử dụng ở vị trí phù hợp trong hệ thống. Việc lựa chọn loại và cấp lọc cần được xác định từ yêu cầu của phòng sạch và chiến lược kiểm soát nhiễm.

Coil lạnh và coil gia nhiệt

Coil lạnh có nhiệm vụ làm giảm nhiệt độ không khí và có thể hỗ trợ quá trình tách ẩm. Trong khi đó, coil gia nhiệt được sử dụng để điều chỉnh nhiệt độ không khí khi cần thiết.

Việc tính toán công suất coil phải dựa trên tải nhiệt thực tế của công trình, bao gồm tải từ thiết bị, con người, ánh sáng, kết cấu bao che và các nguồn nhiệt khác.

Quạt và hệ thống ống gió

Quạt tạo ra lưu lượng và áp suất cần thiết để đưa không khí từ AHU đến các khu vực sử dụng. Hệ thống ống gió đảm nhiệm việc vận chuyển và phân phối không khí đến từng phòng.

Thiết kế ống gió cần tính đến lưu lượng, tổn thất áp suất, vận tốc dòng khí, khả năng vệ sinh và yêu cầu vận hành của hệ thống.

Hệ thống điều khiển và giám sát

HVAC hiện đại thường được kết hợp với hệ thống điều khiển và giám sát để theo dõi các thông số quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và trạng thái thiết bị.

Đối với các cơ sở có yêu cầu GMP cao, hệ thống giám sát có thể được tích hợp với BMS hoặc hệ thống giám sát môi trường phù hợp để hỗ trợ theo dõi và quản lý dữ liệu.

Nguyên lý hoạt động của hệ thống HVAC phòng sạch

Không khí được lấy từ nguồn gió tươi và/hoặc dòng khí hồi, sau đó đi qua hệ thống xử lý không khí. Tại AHU, không khí có thể được lọc, làm lạnh, gia nhiệt hoặc điều chỉnh độ ẩm tùy theo yêu cầu thiết kế.

Sau khi đạt điều kiện cần thiết, không khí được quạt đưa qua hệ thống ống gió và cấp vào phòng thông qua các cửa cấp gió hoặc terminal phù hợp.

Không khí trong phòng sau khi tham gia vào quá trình trao đổi sẽ được thu hồi qua hệ thống hồi gió. Tùy thuộc vào thiết kế, dòng khí này có thể được đưa trở lại AHU để tiếp tục xử lý hoặc được đưa ra hệ thống thải.

Toàn bộ quá trình được kiểm soát nhằm duy trì các điều kiện môi trường đã xác định cho từng khu vực.

Dòng khí trong phòng sạch HVAC

Dòng khí trong phòng sạch thường được xem xét dưới hai dạng chính là dòng khí một chiều và dòng khí không một chiều.

Với dòng khí một chiều, không khí được cấp theo hướng tương đối đồng nhất và di chuyển qua vùng làm việc với tốc độ được kiểm soát. Cách tiếp cận này thường được sử dụng trong những khu vực cần kiểm soát tiểu phân rất chặt chẽ và bảo vệ vùng sản phẩm hoặc công đoạn quan trọng.

Với dòng khí không một chiều, không khí cấp vào phòng được trộn với không khí trong phòng và tạo ra sự pha loãng, cuốn theo và loại bỏ tiểu phân thông qua hệ thống hồi hoặc thải.

Việc lựa chọn phương án nào cần dựa trên yêu cầu của quy trình thay vì chỉ dựa vào tên gọi “phòng sạch”.

HVAC và tiêu chuẩn ISO 14644

ISO 14644 là một bộ tiêu chuẩn quan trọng liên quan đến phòng sạch và môi trường kiểm soát. ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân trong không khí.

Điều này có nghĩa ISO 14644-1 không phải là một tiêu chuẩn quy định toàn bộ cách thiết kế HVAC cho mọi nhà máy GMP. Việc xác định cấp độ sạch chỉ là một phần trong bài toán thiết kế.

Trong thực tế, thiết kế HVAC cần kết hợp yêu cầu của ISO 14644 với GMP, yêu cầu sản phẩm, quy trình sản xuất và các tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn khác có liên quan.

Năm 2026, ISO tiếp tục có các cập nhật đáng chú ý trong nhóm tiêu chuẩn ISO 14644. Trong đó, ISO 14644-14:2026 được công bố nhằm đánh giá tính phù hợp để sử dụng của thiết bị dựa trên nồng độ tiểu phân trong không khí. Đây là một nội dung đáng lưu ý khi doanh nghiệp cập nhật hệ thống tài liệu và phương pháp đánh giá phòng sạch.

Yêu cầu HVAC theo WHO GMP

WHO có hướng dẫn riêng về hệ thống heating, ventilation and air-conditioning cho các sản phẩm dược phẩm không vô trùng. Tài liệu WHO TRS 1010 Annex 8 đề cập đến các khuyến nghị liên quan đến thiết kế, quản lý, kiểm soát và qualification của hệ thống HVAC trong toàn bộ vòng đời.

Theo cách tiếp cận của WHO, HVAC cần được xem xét cùng với kiến trúc nhà máy, vị trí airlock, cửa ra vào, hành lang, chênh áp và các yếu tố liên quan đến kiểm soát nhiễm chéo.

Một điểm quan trọng là các hướng dẫn HVAC không nên được hiểu như một bộ thông số thiết kế cứng nhắc áp dụng cho mọi dự án. Các thông số cần được xác định dựa trên đặc điểm của cơ sở, sản phẩm và quy trình.

Đặc biệt, WHO TRS 1010 Annex 8 tập trung vào sản phẩm dược phẩm không vô trùng. Với cơ sở sản xuất thuốc vô trùng, doanh nghiệp cần xem xét thêm các yêu cầu chuyên biệt, trong đó EU GMP Annex 1 là một tài liệu tham chiếu quan trọng đối với sản phẩm vô trùng trong phạm vi áp dụng.

Quy định về HVAC trong GMP tại Việt Nam

Tại Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc cần xem xét các yêu cầu GMP hiện hành của Bộ Y tế cùng với các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật liên quan.

Thông tư 28/2025/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành ngày 01/07/2025 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thay thế hệ thống quy định cũ trong lĩnh vực này.

Khi triển khai một dự án nhà máy dược, HVAC không nên được thiết kế tách rời khỏi hồ sơ GMP. Các yêu cầu về môi trường sản xuất, kiểm soát nhiễm, phân khu, chênh áp, thông gió và lọc khí cần được thể hiện nhất quán từ thiết kế cơ sở đến thiết kế kỹ thuật, lắp đặt và qualification.

Tài liệu HVAC trong GMP gồm những gì?

Hồ sơ HVAC GMP không chỉ bao gồm bản vẽ hệ thống. Một hệ thống được thiết kế và triển khai theo yêu cầu GMP cần có bộ tài liệu đủ để chứng minh rằng hệ thống được thiết kế, lắp đặt và vận hành phù hợp với mục đích sử dụng.

Ở giai đoạn đầu, doanh nghiệp thường cần xác định URS và các yêu cầu thiết kế liên quan. Sau đó là hồ sơ thiết kế, sơ đồ nguyên lý, bản vẽ mặt bằng, bản vẽ hệ thống ống gió, sơ đồ điều khiển và các tài liệu kỹ thuật của thiết bị.

Trong quá trình mua sắm và lắp đặt, các tài liệu như specification, datasheet, FAT, SAT và hồ sơ nhà cung cấp được sử dụng để kiểm soát việc lựa chọn và nghiệm thu thiết bị.

Sau khi lắp đặt hoàn thành, hệ thống được đưa vào quá trình commissioning và qualification theo kế hoạch đã được phê duyệt.

Tùy phạm vi dự án, bộ hồ sơ qualification có thể bao gồm DQ, IQ, OQ và PQ. Mỗi giai đoạn có mục đích khác nhau, từ việc chứng minh thiết kế đáp ứng yêu cầu đến kiểm tra hệ thống đã được lắp đặt đúng, vận hành đúng và có khả năng duy trì điều kiện môi trường theo yêu cầu.

Làm thế nào để xây dựng hệ thống HVAC phù hợp cho nhà máy GMP?

Thiết kế HVAC nên được thực hiện theo một chuỗi logic từ yêu cầu sử dụng đến giải pháp kỹ thuật.

Trước hết, doanh nghiệp cần xác định sản phẩm, quy trình sản xuất và các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Từ đó, từng khu vực được phân loại theo chức năng và yêu cầu kiểm soát.

Sau khi zoning được xác định, đơn vị thiết kế mới tính toán tải nhiệt, tải ẩm, lưu lượng khí, lượng gió tươi, gió hồi và gió thải. Chiến lược chênh áp cũng được xây dựng dựa trên hướng kiểm soát nhiễm mong muốn.

Tiếp theo là lựa chọn AHU, bộ lọc, quạt, hệ thống ống gió và các thiết bị điều khiển. Các thông số kỹ thuật cần được thể hiện rõ trong hồ sơ thiết kế để thuận tiện cho quá trình mua sắm, lắp đặt, commissioning và qualification.

Cuối cùng, hệ thống phải được kiểm tra và qualification theo kế hoạch được phê duyệt. Các kết quả kiểm tra cần được lưu trữ cùng hồ sơ kỹ thuật của hệ thống để phục vụ vận hành và đánh giá GMP về sau.

Kết luận

Hệ thống HVAC không chỉ có nhiệm vụ làm mát hoặc điều hòa không khí mà là một phần quan trọng trong chiến lược kiểm soát môi trường và kiểm soát nhiễm của nhà máy GMP. Từ việc lựa chọn AHU, thiết kế hệ thống cấp – hồi – thải, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm đến chênh áp, lọc khí và qualification, tất cả cần được xây dựng thành một hệ thống thống nhất.

Đặc biệt, khi thiết kế HVAC cho nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp không nên áp dụng máy móc một bộ thông số có sẵn. Giải pháp phù hợp cần được xây dựng từ URS, zoning, quy trình sản xuất, đánh giá rủi ro và các tiêu chuẩn GMP, ISO áp dụng cho dự án.

Phòng Sạch GMP cung cấp các nội dung chuyên môn về thiết kế phòng sạch, HVAC, GMP, ISO 14644 và các hệ thống kỹ thuật phục vụ nhà máy dược phẩm. Doanh nghiệp có thể liên hệ để được tư vấn và đánh giá yêu cầu HVAC phù hợp với định hướng đầu tư và mục tiêu GMP của từng dự án.