Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định gồm 418 thuốc hiệu lực 05 năm, 89 thuốc hiệu lực 03 năm và 05 thuốc hiệu lực đến 31/12/2025. Cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ các quy định về sản xuất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, và theo dõi an toàn, hiệu quả sử dụng thuốc.
Hình ảnh Quyết định 401/QĐ-QLD 2024 Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành – Đợt 200
Dưới đây là bản tóm tắt nhanh ý chính của các chuyên viên đơn vị tư vấn GMP – EU
1. Danh mục thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành:
- 418 thuốc được gia hạn hiệu lực 05 năm (Phụ lục I).
- 89 thuốc được gia hạn hiệu lực 03 năm (Phụ lục II).
- 05 thuốc được gia hạn hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục III).
2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc:
- Sản xuất thuốc đúng hồ sơ đã đăng ký và in số đăng ký lên nhãn thuốc.
- Chỉ sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo quy định.
- Cập nhật nội dung nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng theo quy định trong thời hạn 12 tháng.
- Sản xuất và lưu hành các thuốc theo nội dung đã được phê duyệt sau khi gia hạn.
- Duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Thuốc gia hạn tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước đó trong tối đa 12 tháng.
- Phối hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi an toàn, hiệu quả và báo cáo theo quy định.
3. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành:
- Quyết định có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các giám đốc cơ sở sản xuất, đăng ký có thuốc trong danh mục chịu trách nhiệm thi hành.
Nơi nhận: Các cơ quan liên quan trong ngành y tế và các đơn vị chức năng để thực hiện và giám sát việc thực hiện quyết định này.
Nếu bạn là người làm việc trong và liên quan tới nhà máy sản xuất,hãy nhớ thường xuyên cập nhật những tin tức chuyên ngành. Việc hệ thống tài liệu ngành là thực sự quan trọng và cần thiết.
Nếu cần thông tin tiêu chuẩn hay văn bản pháp quy nào, bạn có thể liên hệ tới Công ty GMP EU! Các chuyên viên chúng tôi luôn sẵn lòng hỗ trợ!
Đọc bản gốc Quyết định: https://luatvietnam.vn/y-te/quyet-dinh-401-qd-qld-2024-danh-muc-512-thuoc-duoc-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-dot-200-353460-d1.html
Xem thêm: Công văn 3314/BYT-KH-TC năm 2024 triển khai công tác mua sắm thuốc, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 17/8/2024