Hệ lọc HEPA là gì? Cấu tạo, nguyên lý và tiêu chuẩn HEPA phòng sạch GMP

Hệ lọc HEPA là thành phần quan trọng trong hệ thống xử lý không khí của phòng sạch, đặc biệt tại các nhà máy dược phẩm, cơ sở sản xuất thiết bị y tế và những khu vực yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch không khí. Việc lựa chọn hệ lọc HEPA phù hợp giúp kiểm soát tiểu phân trong dòng khí cấp, hỗ trợ duy trì điều kiện môi trường theo yêu cầu thiết kế và hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất. Tuy nhiên, hiệu quả của hệ lọc HEPA không chỉ phụ thuộc vào cấp lọc H13 hay H14 mà còn liên quan đến thiết kế HVAC, độ kín khi lắp đặt và kết quả kiểm tra sau thi công. Vậy hệ lọc HEPA là gì, có cấu tạo và nguyên lý hoạt động như thế nào, nên chọn HEPA H13 hay H14 và cần kiểm tra những gì khi nghiệm thu phòng sạch GMP? Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ các yêu cầu kỹ thuật khi lựa chọn, lắp đặt, kiểm tra và bảo trì hệ lọc HEPA.

1. Hệ lọc HEPA là gì?

Hệ lọc HEPA là hệ thống sử dụng bộ lọc không khí hiệu suất cao để giữ lại các tiểu phân trong dòng khí đi qua vật liệu lọc. HEPA là viết tắt của High-Efficiency Particulate Air, thường được sử dụng trong các hệ thống HVAC của phòng sạch, nhà máy dược phẩm, phòng thí nghiệm và những khu vực cần kiểm soát chất lượng không khí.

Trong môi trường GMP, hệ lọc HEPA góp phần loại bỏ tiểu phân khỏi không khí cấp vào khu vực sản xuất. Khi được thiết kế, lắp đặt và vận hành đúng cách, hệ thống này hỗ trợ duy trì mức độ sạch không khí theo yêu cầu đã xác định.

Cần phân biệt giữa bộ lọc HEPA và hệ lọc HEPA. Bộ lọc HEPA là phần tử trực tiếp giữ lại tiểu phân, trong khi hệ lọc HEPA có thể bao gồm bộ lọc, khung giữ, gioăng làm kín, hộp lọc, cơ cấu lắp đặt và các thành phần liên quan đến việc phân phối không khí. Trong ứng dụng phòng sạch, tất cả các thành phần này đều ảnh hưởng đến hiệu quả lọc thực tế.

Một bộ lọc có hiệu suất cao vẫn có thể không đạt hiệu quả như mong đợi nếu được lắp đặt không kín hoặc không khí đi vòng qua vật liệu lọc. Vì vậy, khi đánh giá hệ lọc HEPA, doanh nghiệp cần xem xét cả chất lượng bộ lọc và tính toàn vẹn của cụm lắp đặt.

Hệ lọc HEPA cũng không đồng nghĩa với hệ thống lọc vô trùng. Khả năng giữ lại tiểu phân không tự động chứng minh rằng không khí hoặc sản phẩm đã vô trùng. Đối với nhà máy dược phẩm, hệ lọc HEPA cần được tích hợp với các biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh, khử khuẩn và kiểm soát quy trình phù hợp.

2. Vai trò của hệ lọc HEPA trong phòng sạch GMP

2.1. Hệ lọc HEPA giúp kiểm soát tiểu phân trong không khí

Trong phòng sạch, tiểu phân có thể phát sinh từ nhân sự, nguyên liệu, thiết bị, vật liệu bao bì và các hoạt động sản xuất. Nếu không được kiểm soát, lượng tiểu phân trong không khí có thể tăng lên và ảnh hưởng đến điều kiện môi trường tại khu vực sản xuất.

Hệ lọc HEPA giữ lại các hạt khi dòng khí đi qua vật liệu lọc, góp phần đưa không khí đạt mức độ sạch theo thiết kế vào phòng sạch. Tuy nhiên, hiệu quả kiểm soát tiểu phân không chỉ phụ thuộc vào bộ lọc mà còn liên quan đến lưu lượng khí cấp, hướng dòng khí, vị trí hồi khí, độ kín của phòng và tải lượng phát sinh tiểu phân trong quá trình vận hành.

Do đó, thiết kế hệ lọc HEPA cần được thực hiện đồng bộ với hệ thống HVAC thay vì lựa chọn bộ lọc độc lập với các thông số vận hành của phòng sạch.

2.2. Hệ lọc HEPA hỗ trợ kiểm soát nhiễm bẩn trong sản xuất

Tại nhà máy dược phẩm, hệ lọc HEPA thường được xem xét cho các khu vực cần kiểm soát chặt chẽ chất lượng không khí. Đối với khu vực sản xuất vô trùng, yêu cầu lựa chọn, bố trí và kiểm tra HEPA cần được xác định theo thiết kế kiểm soát nhiễm bẩn của toàn bộ quy trình.

Trong những trường hợp xử lý hoạt chất nguy hiểm, vi sinh vật hoặc sản phẩm có nguy cơ cao, hệ lọc HEPA cần được xem xét cùng với hướng dòng khí, chênh áp, hệ thống hút thải và các biện pháp bao chứa phù hợp. Không thể chỉ dựa vào việc lắp HEPA để kết luận rằng nguy cơ nhiễm chéo đã được kiểm soát.

Theo hướng dẫn của WHO về HVAC cho sản phẩm dược phẩm không vô trùng, thiết kế thông gió và lọc khí cần phù hợp với mục tiêu bảo vệ sản phẩm, kiểm soát nhiễm chéo và điều kiện sản xuất. [EXTERNAL: WHO – Hướng dẫn HVAC cho sản phẩm dược phẩm không vô trùng]

2.3. Hệ lọc HEPA góp phần duy trì độ sạch phòng sạch

Hệ lọc HEPA là một thành phần của giải pháp kiểm soát không khí, không phải yếu tố duy nhất quyết định cấp độ sạch của phòng. Để duy trì điều kiện thiết kế, hệ thống cần có lưu lượng khí phù hợp, phân phối khí hiệu quả và độ kín đáp ứng yêu cầu.

Khi lựa chọn hệ lọc HEPA cho phòng sạch GMP, doanh nghiệp cần xác định rõ mục tiêu kiểm soát tiểu phân, cấp lọc, trở lực cho phép, vị trí lắp đặt và phương pháp kiểm tra sau thi công.

Để hiểu thêm mối liên hệ giữa HEPA và các thành phần xử lý không khí, bạn có thể tham khảo bài [INTERNAL: Hệ thống HVAC là gì? Sơ đồ nguyên lý và tài liệu về HVAC trong GMP].

3. Cấu tạo của hệ lọc HEPA

Một hệ lọc HEPA trong phòng sạch thường gồm bộ lọc hiệu suất cao và các thành phần hỗ trợ lắp đặt, làm kín, giữ cố định và phân phối dòng khí. Cấu hình thực tế phụ thuộc vào loại bộ lọc, vị trí lắp đặt và thiết kế hệ thống HVAC.

3.1. Vật liệu lọc HEPA

Vật liệu lọc là bộ phận trực tiếp giữ lại tiểu phân trong dòng khí. Tùy thiết kế của nhà sản xuất, vật liệu có thể được chế tạo từ sợi thủy tinh hoặc các vật liệu chuyên dụng khác.

Mạng lưới sợi lọc tạo ra cấu trúc giúp giữ hạt thông qua nhiều cơ chế vật lý. Hiệu quả lọc phụ thuộc vào đặc tính vật liệu, cấu trúc sợi, kích thước hạt và điều kiện dòng khí. Vì vậy, không nên hiểu rằng hệ lọc HEPA chỉ hoạt động theo nguyên lý sàng lọc với các lỗ nhỏ hơn kích thước tiểu phân.

3.2. Khung và kết cấu xếp nếp

Bộ lọc HEPA thường có vật liệu được xếp thành nhiều nếp để tăng diện tích lọc trong một kích thước lắp đặt nhất định. Khung bao giúp giữ hình dạng, bảo vệ kết cấu và hỗ trợ cố định bộ lọc vào hộp lọc hoặc vị trí lắp đặt.

Khi lựa chọn hệ lọc HEPA, cần kiểm tra kích thước khung, khả năng tương thích với hộp lọc, điều kiện lắp đặt và khả năng đáp ứng lưu lượng thiết kế. Khung bị biến dạng hoặc bộ lọc không tương thích với vị trí lắp có thể gây khó khăn cho việc làm kín và kiểm tra sau này.

3.3. Gioăng làm kín và hộp lọc HEPA

Gioăng làm kín giúp hạn chế không khí đi vòng qua bộ lọc. Hộp lọc và cơ cấu giữ có nhiệm vụ cố định bộ lọc, tạo liên kết với đường cấp khí và hỗ trợ quá trình kiểm tra, thay thế.

Độ kín là yêu cầu đặc biệt quan trọng đối với hệ lọc HEPA trong phòng sạch GMP. Nếu gioăng bị hỏng, khung không phẳng hoặc cơ cấu giữ không đúng thiết kế, không khí có thể rò rỉ qua khe hở thay vì đi qua vật liệu lọc.

Vì vậy, nghiệm thu hệ lọc HEPA cần đánh giá cả bộ lọc và các vị trí tiếp giáp. Chứng nhận của nhà sản xuất không thay thế cho việc kiểm tra độ kín tại chỗ khi phép thử này được yêu cầu.

4. Nguyên lý hoạt động của hệ lọc HEPA

Nguyên lý hoạt động của hệ lọc HEPA dựa trên khả năng giữ lại các hạt khi dòng khí đi qua mạng lưới sợi lọc. Nhiều cơ chế vật lý cùng tham gia vào quá trình này, bao gồm va đập quán tính, chặn bắt và khuếch tán.

Các hạt có quán tính lớn có thể không đi theo đường dòng khí khi gặp sợi lọc và bị giữ lại. Những hạt đi gần bề mặt sợi có thể bị chặn bắt, trong khi các hạt rất nhỏ có thể chuyển động ngẫu nhiên do khuếch tán và tiếp xúc với sợi lọc.

Hiệu suất của hệ lọc HEPA thay đổi theo kích thước hạt. Vì vậy, khi đánh giá bộ lọc hiệu suất cao, các tiêu chuẩn kỹ thuật có thể sử dụng kích thước hạt xuyên qua dễ nhất, gọi là MPPS (Most Penetrating Particle Size), làm cơ sở thử nghiệm và phân loại.

Sau khi được lọc, không khí được đưa đến khu vực sử dụng theo thiết kế HVAC. Tuy nhiên, chất lượng không khí tại phòng sạch còn phụ thuộc vào cách phân phối khí, lưu lượng cấp, khả năng loại bỏ tiểu phân và tình trạng vận hành của toàn bộ hệ thống.

Điều này có nghĩa là hiệu suất danh nghĩa của bộ lọc HEPA không thể được dùng riêng lẻ để kết luận rằng phòng sạch đã đạt yêu cầu. Cần đánh giá đồng thời hiệu quả của cụm lọc, hệ thống cấp khí và kết quả đo kiểm tại khu vực sử dụng.

5. Phân loại hệ lọc HEPA: H13, H14 và ULPA

5.1. Hệ lọc HEPA H13 là gì?

H13 là một cấp phân loại bộ lọc hiệu suất cao theo hệ tiêu chuẩn EN 1822. Theo hệ phân loại này, H13 có hiệu suất tổng thể tối thiểu 99,95% tại MPPS.

Hệ lọc HEPA H13 có thể được xem xét cho các ứng dụng cần kiểm soát tiểu phân ở mức cao. Tuy nhiên, việc lựa chọn H13 cần căn cứ vào yêu cầu thiết kế, tiêu chuẩn áp dụng, cấp độ sạch mục tiêu và đánh giá rủi ro của khu vực sử dụng.

Không nên mặc định rằng mọi phòng sạch GMP đều phải dùng H13. Cấp lọc cần được xác định dựa trên cơ sở thiết kế và yêu cầu kiểm soát thực tế.

5.2. Hệ lọc HEPA H14 là gì?

H14 là cấp lọc có hiệu suất cao hơn H13 theo hệ EN 1822, với hiệu suất tổng thể tối thiểu 99,995% tại MPPS.

Hệ lọc HEPA H14 có thể được cân nhắc khi yêu cầu kiểm soát tiểu phân đòi hỏi cấp hiệu suất này. Tuy nhiên, hiệu suất cao hơn không đồng nghĩa H14 luôn phù hợp hơn trong mọi trường hợp.

Việc nâng cấp từ H13 lên H14 cần xem xét trở lực bộ lọc, công suất quạt, lưu lượng khí, chi phí vận hành và yêu cầu kiểm tra. Nếu chỉ thay đổi cấp lọc mà không đánh giá lại thiết kế HVAC, hệ thống có thể không duy trì được các thông số vận hành như dự kiến.

5.3. Hệ lọc HEPA và bộ lọc ULPA khác nhau thế nào?

HEPA và ULPA đều là các nhóm bộ lọc hiệu suất cao, nhưng ULPA có những cấp hiệu suất cao hơn trong hệ phân loại tương ứng. ULPA thường được xem xét cho các ứng dụng có yêu cầu kiểm soát tiểu phân đặc biệt nghiêm ngặt.

Không nên lựa chọn ULPA chỉ vì thông số hiệu suất danh nghĩa cao hơn. Doanh nghiệp cần đánh giá yêu cầu thực tế của quy trình, tổn thất áp suất, khả năng vận hành và chi phí bảo trì trước khi quyết định cấu hình hệ lọc HEPA hoặc ULPA.

5.4. Bảng so sánh các cấp lọc HEPA và ULPA

Các giá trị trên là mức hiệu suất theo phân loại tương ứng, không phải cam kết rằng mọi bộ lọc trên thị trường đều đạt cùng một mức nếu chưa xác minh hồ sơ. Khi mua sắm hệ lọc HEPA, cần kiểm tra đúng model, tiêu chuẩn phân loại, phương pháp thử và tài liệu của nhà sản xuất.

ISO 29463-1:2024 là tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến phân loại, hiệu suất, thử nghiệm và ghi nhãn bộ lọc hiệu suất cao.

6. Tiêu chuẩn hệ lọc HEPA trong phòng sạch GMP

6.1. Tiêu chuẩn ISO 29463 và EN 1822

ISO 29463 và EN 1822 là hai hệ tiêu chuẩn quan trọng liên quan đến phân loại và thử nghiệm bộ lọc không khí hiệu suất cao. Các tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở để xác định cấp lọc, phương pháp đánh giá hiệu suất và những yêu cầu liên quan đến tài liệu kỹ thuật.

Khi lựa chọn hệ lọc HEPA, doanh nghiệp cần xác định rõ hệ tiêu chuẩn được sử dụng trong hồ sơ thiết kế và mua sắm. Không nên so sánh các cấp lọc chỉ dựa trên tên gọi hoặc một con số hiệu suất nếu phương pháp thử và cơ sở phân loại khác nhau.

Hồ sơ mua sắm cần thể hiện rõ cấp lọc, tiêu chuẩn áp dụng, thông số vận hành và các tài liệu kiểm tra cần cung cấp. Điều này giúp chủ đầu tư đánh giá đúng tính phù hợp của bộ lọc trước khi lắp đặt.

6.2. Tiêu chuẩn ISO 14644 về phân loại phòng sạch

ISO 14644-1 quy định phương pháp phân loại độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân trong phòng sạch và vùng sạch. Đây là tiêu chuẩn về phân loại không gian, không phải tiêu chuẩn phân loại trực tiếp cấp hiệu suất của bộ lọc HEPA.

Cấp độ sạch của phòng và cấp lọc HEPA là hai thông số có liên quan nhưng không thể thay thế cho nhau. Một bộ lọc có hiệu suất cao không tự động chứng minh phòng sạch đã đạt phân loại ISO theo yêu cầu.

Khi thiết kế hệ lọc HEPA cho phòng sạch GMP, cần xem xét đồng thời cấp lọc, lưu lượng khí, hướng dòng khí, độ kín của phòng và kết quả đo nồng độ tiểu phân tại khu vực sử dụng.

Doanh nghiệp có thể tham khảo ISO 14644-1– Phân loại độ sạch không khí để tìm hiểu thêm về cơ sở phân loại phòng sạch.

6.3. Yêu cầu GMP đối với hệ lọc HEPA

Yêu cầu đối với hệ lọc HEPA cần được xác định theo loại hình sản xuất, mức độ rủi ro và tiêu chuẩn GMP áp dụng. Khu vực sản xuất vô trùng có yêu cầu kiểm soát môi trường riêng, không thể áp dụng nguyên trạng yêu cầu thiết kế cho cơ sở sản xuất không vô trùng.

Hướng dẫn WHO về HVAC cho sản phẩm dược phẩm không vô trùng đề cập đến vai trò của hệ thống thông gió, lọc khí và kiểm soát môi trường trong việc bảo vệ sản phẩm và hạn chế nhiễm chéo. Cấu hình lọc cần được lựa chọn theo mục tiêu bảo vệ và yêu cầu thiết kế của cơ sở.

Vì vậy, lựa chọn hệ lọc HEPA H13, H14 hay cấp lọc khác phải dựa trên cơ sở thiết kế được phê duyệt, thay vì áp dụng một cấu hình chung cho mọi khu vực.

7. Vị trí lắp đặt hệ lọc HEPA trong hệ thống HVAC

Hệ lọc HEPA có thể được bố trí tại các vị trí khác nhau tùy cấu hình HVAC và mục tiêu kiểm soát không khí. Một số hệ thống sử dụng HEPA tại đầu cuối đường cấp khí, gần khu vực cần kiểm soát; các cấu hình khác có thể bố trí bộ lọc tại AHU hoặc vị trí phù hợp theo thiết kế.

Việc lựa chọn vị trí lắp đặt hệ lọc HEPA cần xem xét cấp độ sạch yêu cầu, nguy cơ rò rỉ phía sau bộ lọc, tổn thất áp suất, khả năng tiếp cận để kiểm tra và điều kiện thay thế trong quá trình vận hành.

Đối với các khu vực yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt, thiết kế cần tạo điều kiện để thực hiện kiểm tra độ kín bộ lọc và các phép đo liên quan sau lắp đặt. Vị trí lắp đặt không nên gây cản trở hoạt động kiểm tra, bảo trì hoặc làm ảnh hưởng đến độ kín của cụm lọc.

Hệ lọc HEPA cũng cần được phối hợp với vị trí cấp khí, hồi khí và cấu trúc phòng sạch để hạn chế những vùng lưu thông khí không phù hợp. Vì vậy, việc thiết kế HEPA cần được xem xét trong tổng thể thiết kế HVAC chứ không chỉ là lựa chọn kích thước bộ lọc.

Bạn có thể tham khảo thêm bài viết: thiết bị phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP để tìm hiểu cách tích hợp bộ lọc HEPA với các thiết bị và hệ thống liên quan.

8. Kiểm tra, nghiệm thu và thẩm định hệ lọc HEPA

8.1. Kiểm tra hồ sơ và tình trạng bộ lọc HEPA

Trước khi lắp đặt, cần kiểm tra mã sản phẩm, kích thước, cấp lọc, tài liệu kỹ thuật và hồ sơ thử nghiệm của nhà sản xuất. Bộ lọc HEPA phải được vận chuyển, lưu kho và thao tác theo hướng dẫn để hạn chế va đập, ẩm ướt hoặc làm hỏng vật liệu lọc.

Nếu phát hiện khung bị biến dạng, vật liệu lọc bị rách hoặc dấu hiệu hư hỏng, cần ghi nhận và xử lý theo quy trình chất lượng trước khi lắp đặt.

8.2. Kiểm tra độ kín của hệ lọc HEPA

Sau khi lắp đặt, cần kiểm tra khung, gioăng, cơ cấu giữ và các vị trí tiếp giáp. Với hệ lọc HEPA có yêu cầu kiểm tra độ kín tại chỗ, phép thử phải được thực hiện theo phương pháp và quy trình đã xác định.

Phép thử thường sử dụng aerosol thử nghiệm phù hợp và thiết bị đo chuyên dụng để đánh giá khả năng rò rỉ của bộ lọc hoặc cụm lắp đặt. Loại aerosol, thiết bị và phương pháp thử cần được lựa chọn theo quy trình áp dụng, yêu cầu an toàn và điều kiện thực tế.

Cần phân biệt phép thử độ kín HEPA với phép đo nồng độ tiểu phân trong phòng sạch. Kiểm tra độ kín nhằm đánh giá bộ lọc và các vị trí có nguy cơ rò rỉ, trong khi phép đo tiểu phân đánh giá điều kiện không khí của không gian theo phương pháp tương ứng.

8.3. Đo thông số vận hành của hệ lọc HEPA

Tùy phạm vi nghiệm thu, các phép kiểm tra có thể bao gồm lưu lượng hoặc vận tốc khí, chênh áp qua bộ lọc, độ kín HEPA, nồng độ tiểu phân và những thông số khác liên quan đến thiết kế HVAC.

Kết quả đo cần được đối chiếu với tiêu chí chấp nhận đã phê duyệt. Nếu hệ lọc HEPA không đáp ứng yêu cầu, cần điều tra nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục trước khi kết luận hệ thống đạt.

8.4. Hồ sơ nghiệm thu và theo dõi hệ lọc HEPA

Hồ sơ nghiệm thu có thể bao gồm thông tin nhận dạng bộ lọc, chứng nhận hoặc báo cáo thử nghiệm của nhà sản xuất, hồ sơ lắp đặt, phương pháp kiểm tra, thông tin thiết bị đo, kết quả thử nghiệm và hồ sơ xử lý sai lệch nếu có.

Trong môi trường GMP, hồ sơ hệ lọc HEPA cần hỗ trợ khả năng truy xuất và chứng minh các hoạt động kiểm tra được thực hiện theo quy trình. Tùy yêu cầu dự án, việc kiểm tra có thể được tích hợp vào các hoạt động commissioning, qualification hoặc chương trình đánh giá định kỳ.

9. Khi nào cần thay thế hệ lọc HEPA?

Không nên quy định một thời gian thay thế cố định cho mọi hệ lọc HEPA. Tuổi thọ thực tế phụ thuộc vào chất lượng không khí đầu vào, hiệu quả của các cấp lọc phía trước, lưu lượng vận hành, thời gian sử dụng và điều kiện môi trường.

Chênh áp qua bộ lọc tăng dần có thể cho thấy bộ lọc đang tích tụ bụi, nhưng không nên chỉ dựa vào một thông số để quyết định thay thế. Cần xem xét đồng thời giới hạn vận hành, kết quả kiểm tra độ kín, lưu lượng khí và tình trạng thực tế của hệ thống.

Hệ lọc HEPA cần được kiểm tra theo kế hoạch bảo trì và chương trình đánh giá định kỳ phù hợp với mức độ rủi ro. Ngoài lịch kiểm tra thường quy, cần cân nhắc kiểm tra lại sau khi thay bộ lọc, sửa chữa cụm lọc hoặc thực hiện thay đổi có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả vận hành.

Tần suất kiểm tra và thay thế phải được xác định trong hồ sơ kỹ thuật và chương trình chất lượng của cơ sở, dựa trên yêu cầu áp dụng, kết quả theo dõi và hướng dẫn của nhà sản xuất.

10. Những sai lầm thường gặp khi sử dụng hệ lọc HEPA

Một sai lầm phổ biến là cho rằng H14 luôn tốt hơn H13 trong mọi trường hợp. Trên thực tế, cấp lọc cần phù hợp với yêu cầu thiết kế. Việc nâng cấp hệ lọc HEPA mà không đánh giá lại lưu lượng và trở lực có thể ảnh hưởng đến hiệu quả vận hành của hệ thống HVAC.

Sai lầm thứ hai là chỉ kiểm tra giấy chứng nhận của bộ lọc mà bỏ qua độ kín sau lắp đặt. Bộ lọc đạt cấp hiệu suất theo tài liệu nhà sản xuất vẫn có thể không bảo đảm hiệu quả tại vị trí sử dụng nếu cụm lắp đặt bị rò rỉ.

Một vấn đề khác là nhầm lẫn giữa hiệu suất HEPA và cấp độ sạch phòng. Hiệu suất bộ lọc được xác định theo phương pháp thử tương ứng, trong khi phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ tiểu phân trong không khí theo tiêu chuẩn áp dụng.

Ngoài ra, thay hệ lọc HEPA mà không đánh giá các thông số sau bảo trì có thể bỏ sót vấn đề về lưu lượng, chênh áp hoặc độ kín. Sau khi thay thế hoặc sửa chữa, cần thực hiện các kiểm tra phù hợp với phạm vi công việc và yêu cầu chất lượng của cơ sở.

11. Checklist lựa chọn và nghiệm thu hệ lọc HEPA

Khi lựa chọn hệ lọc HEPA, doanh nghiệp cần xác định khu vực sử dụng, mục tiêu kiểm soát, cấp lọc yêu cầu, tiêu chuẩn phân loại và phương pháp thử. Các thông số trong hồ sơ mua sắm phải thống nhất với thiết kế HVAC và điều kiện vận hành dự kiến.

Trước khi lắp đặt, cần xác minh mã bộ lọc, kích thước, hồ sơ thử nghiệm, tình trạng vật liệu lọc, khung và gioăng. Quá trình vận chuyển, lưu kho và thao tác phải hạn chế nguy cơ làm hỏng bộ lọc.

Trong quá trình nghiệm thu, cần kiểm tra tình trạng lắp đặt, thực hiện phép thử độ kín khi được yêu cầu, đo các thông số vận hành liên quan và đối chiếu kết quả với tiêu chí chấp nhận. Những sai lệch phải được ghi nhận và xử lý trước khi kết luận đạt.

Trong giai đoạn vận hành, cơ sở cần theo dõi chênh áp, lưu lượng và các thông số liên quan của hệ lọc HEPA. Mọi hoạt động thay thế hoặc sửa chữa cần được ghi hồ sơ để bảo đảm khả năng truy xuất và đánh giá tình trạng hệ thống.

Kết luận

Hệ lọc HEPA giữ vai trò quan trọng trong việc kiểm soát tiểu phân của phòng sạch GMP. Tuy nhiên, hiệu quả thực tế không chỉ phụ thuộc vào cấp lọc H13 hay H14 mà còn liên quan đến thiết kế HVAC, độ kín của cụm lắp đặt, điều kiện vận hành và chương trình kiểm tra, bảo trì.

Đối với nhà máy dược phẩm và các cơ sở sản xuất có yêu cầu kiểm soát môi trường, hệ lọc HEPA cần được lựa chọn dựa trên tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thực tế của quy trình. Việc kiểm tra sau lắp đặt, theo dõi thông số vận hành và quản lý hồ sơ đầy đủ giúp doanh nghiệp duy trì điều kiện phòng sạch theo yêu cầu đã xác định.

Nếu doanh nghiệp đang thiết kế mới, cải tạo hoặc đánh giá hệ thống phòng sạch, việc rà soát hệ lọc HEPA cùng hệ thống HVAC sẽ giúp xác định rõ yêu cầu kỹ thuật, phương án kiểm tra và kế hoạch bảo trì phù hợp.

Liên hệ Phòng Sạch GMP để tìm hiểu giải pháp thiết kế, thi công và kiểm soát hệ thống phòng sạch phù hợp với đặc điểm sản xuất của doanh nghiệp.