TƯ VẤN TỔNG THỂ HẬU KIỂM, TÁI THẨM ĐỊNH, THANH TRA GMP CHO DOANH NGHIỆP

Sau khi hoàn thành kỳ thẩm định đầu tiên, cơ sở sản xuất sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP. Tuy vậy, kỳ thẩm định đó không phải là lần duy nhất doanh nghiệp phải đối diện với cơ quan quản lý. Ngoài ra, giấy chứng nhận GMP không phải có giá trị trọn đời. Do đó các nhà máy, cơ sở sản xuất được thực hiện thêm các công tác hậu kiểm, tái thẩm định, thanh tra.

1. CÁC LOẠI CHỨNG NHẬN GMP PHỔ BIẾN TẠI VIỆT NAM

Có các chứng nhận GMP phổ biến tại Việt Nam cụ thể như sau

GMP WHO: Cho thuốc Tân dược, thuốc Đông dược và thuốc Thú y
GMP EU: Cho thuốc Tân dược, thuốc Đông dược và thuốc Thú y nhưng chứng nhận do các nước thuộc khối EU cấp
GMP – HS: Cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe
cGMP ASEAN: Cho mỹ phẩm – sản xuất theo chuẩn GMP của ASEAN

Quý khách đang cần làm hậu kiểm, tái thẩm định, thanh tra GMP cho dự án nào? INTECH sẵn lòng đồng hành giải quyết

NHẬN TƯ VẤN

CÁC ĐỢT ĐÁNH GIÁ THƯỜNG QUY, ĐỘT XUẤT NHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN GMP

Trong 1 vòng đời ,nhà máy, doanh nghiệp cần chuẩn bị cho những đợt thanh kiểm tra, đánh giá nào?

Tái thẩm định GMP (Sau 3 năm): Giấy chứng nhận GMP có giá trị 3 năm kể từ kỳ thẩm định đầu tiên. Sau khoảng thời gian đó, Cơ quan quản lý tiến hành đánh giá duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất.
Hậu kiểm hàng năm: Cơ quan quản lý tiến hành đánh giá Cơ sở sản xuất mỗi năm một lần trong vòng 3 năm kể từ kỳ thẩm định đầu tiên.
Thanh kiểm tra đột xuất từ sở y tế địa phương, cục quản lý,…: Cơ sở sản xuất vẫn có khả năng sẽ bị thanh kiểm tra đột xuất từ cơ quan quản lý kể cả trong khoảng thời gian đạt chứng nhận GMP.

tai-tham-dinh-danh-gia-duy-tri-dap-ung-gmp

2. THANH TRA KHÔNG ĐẠT, DOANH NGHIỆP CÓ THỂ PHẢI CHỊU NHỮNG VẤN ĐỀ GÌ?

Nếu doanh nghiệp không hoàn thành được các đợt thanh kiểm tra, đánh giá trên, doanh nghiệp có thể bị:

Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.
Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Đối với trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan đánh giá có thể tiến hành đình chỉ, thu hồi thuốc trên thị trường.

NHẬN TƯ VẤN

3. ĐỂ VƯỢT QUA CÁC ĐỢT THANH TRA, THẨM ĐỊNH GMP, DOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ ?

Hoàn thiện hồ sơ, hồ sơ lô, tài liệu, quy trình, biểu mẫu
Thiết bị máy móc phải ở trong trạng thái hoạt động và các đồng hồ đo trên máy được hiệu chuẩn
Nhân sự đủ vững vàng, nắm rõ về GMP để có thể bảo vệ trước đoàn đánh giá của cơ quan nhà nước
Các hệ thống phụ trợ như HVAC,

Quy trình đánh giá chất lượng nội bộ theo tiêu chuẩn GMP

4. INTECH – CHUYÊN GIA TƯ VẤN, HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP VƯỢT QUA KỲ HẬU KIỂM, TÁI THẨM ĐỊNH, THANH TRA GMP

Với kinh nghiệm triển khai cùng đội ngũ chuyên viên – chuyên gia giàu kinh nghiệm, INTECH Group hân hạnh cung cấp tới quý doanh nghiệp gói tư vấn tổng thể hồ sơ tái thẩm định GMP, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi bước của quá trình tái thẩm định như:

Rà soát tổng thể hoạt động của nhà máy theo tháng/ quý (phần cứng, phần mềm) nhằm ghi nhận thực trạng của nhà máy.
Lên kế hoạch khắc phục các tồn tại (nếu có).
Tái đào tạo và cập nhật tiêu chuẩn GMP cho nhân sự tại cơ sở.
Hoàn thiện hồ sơ, tài liệu GMP cho kỳ tái thẩm định.
Nộp hồ sơ và hỗ trợ bảo vệ trước đoàn đánh giá.
Hỗ trợ báo cáo khắc phục đến khi quý doanh nghiệp nhận được chứng nhận GMP