TƯ VẤN TỔNG THỂ HẬU KIỂM, TÁI THẨM ĐỊNH, THANH TRA GMP CHO DOANH NGHIỆP

Sau khi hoàn thành kỳ thẩm định đầu tiên, cơ sở sản xuất sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP. Tuy vậy, kỳ thẩm định đó không phải là lần duy nhất doanh nghiệp phải đối diện với cơ quan quản lý. Ngoài ra, giấy chứng nhận GMP không phải có giá trị trọn đời.

CÁC ĐỢT ĐÁNH GIÁ THƯỜNG QUY, ĐỘT XUẤT NHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN GMP

Vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị những đợt thanh kiểm tra, đánh giá nào ?

  • Tái thẩm định GMP (Sau 3 năm): Giấy chứng nhận GMP có giá trị 3 năm kể từ kỳ thẩm định đầu tiên. Sau khoảng thời gian đó, Cơ quan quản lý tiến hành đánh giá duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất. 
  • Hậu kiểm hàng năm: Cơ quan quản lý tiến hành đánh giá Cơ sở sản xuất mỗi năm một lần trong vòng 3 năm kể từ kỳ thẩm định đầu tiên.
  • Thanh kiểm tra đột xuất từ sở y tế địa phương, cục quản lý,…: Cơ sở sản xuất vẫn có khả năng sẽ bị thanh kiểm tra độ xuất từ cơ quan quản lý kể cả trong khoảng thời gian đạt chứng nhận GMP.

tai-tham-dinh-danh-gia-duy-tri-dap-ung-gmp

THANH TRA KHÔNG ĐẠT, DOANH NGHIỆP CÓ THỂ PHẢI CHỊU NHỮNG VẤN ĐỀ GÌ? 

Nếu doanh nghiệp không hoàn thành được các đợt thanh kiểm tra, đánh giá trên, doanh nghiệp có thể bị:

  • Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.
  • Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
  • Đối với trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu bị kết luận vi phạm chất lượng, cơ quan đánh giá có thể tiến hành đình chỉ, thu hồi thuốc trên thị trường.

ĐỂ VƯỢT QUA CÁC ĐỢT THANH KIỂM TRA, DOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ ?

  • Tối thiểu, doanh nghiệp cần làm đúng, tuân thủ đúng các nguyên tắc GMP và các quy định khác của Luật Dược.  
  • Có kế hoạch tự thanh tra hoặc thuê các đơn vị có chuyên môn tiến hành rà soát, khắc phục các tồn tại bên trong cơ sở sản xuất định kỳ (theo tháng/quý/năm) để hoàn thành các đợt thanh tra đột xuất, hậu kiểm thường niên và tái thẩm định sau 3 năm.

INTECH – CHUYÊN GIA TƯ VẤN, HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP VƯỢT QUA KỲ HẬU KIỂM, TÁI THẨM ĐỊNH, THANH TRA GMP

Với kinh nghiệm triển khai cùng đội ngũ chuyên viên – chuyên gia giàu kinh nghiệm, INTECH Group hân hạnh cung cấp tới quý doanh nghiệp gói tư vấn tổng thể hồ sơ tái thẩm định GMP, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi bước của quá trình tái thẩm định như:

  • Rà soát tổng thể hoạt động của nhà máy theo tháng/ quý (phần cứng, phần mềm) nhằm ghi nhận thực trạng của nhà máy.
  • Lên kế hoạch khắc phục các tồn tại (nếu có).
  • Tái đào tạo và cập nhật tiêu chuẩn GMP cho nhân sự tại cơ sở.
  • Hoàn thiện hồ sơ, tài liệu GMP cho kỳ tái thẩm định.
  • Nộp hồ sơ và bảo vệ trước đoàn đánh giá.

8 LÝ DO DOANH NGHIỆP NÊN LỰA CHỌN INTECH LÀ ĐỐI TÁC

  • Chất lượng đảm bảo, uy tín được khẳng định.
  • Tư vấn kỹ lưỡng, cam kết doanh nghiệp có kế hoạch triển khai tối ưu nhất.
  • Tiến độ nhanh chóng, đảm bảo kế hoạch của chủ đầu tư.
  • Giá cả cạnh tranh, tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.
  • Đội ngũ dược sĩ, chuyên gia giàu chuyên môn, kinh nghiệm.
  • Dịch vụ tận tình, bảo đảm hài lòng cho quý doanh nghiệp.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp 24/7.
  • Dịch vụ tổng thể, đáp ứng mọi bước của quá trình tái thẩm định.

DỰ ÁN TIÊU BIỂU