Quy trình đánh giá duy trì GMP trong sản xuất dược phẩm

Mục Lục Bài Viết

1. Tổng quan về đánh giá duy trì GMP

Đánh giá duy trì GMP là quá trình kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo nhà máy sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn duy trì được tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP). Việc đánh giá này giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định của ngành dược. Quy trình này được công khai trên Cổng Chính phủ Điện tử.

Quy trình đánh giá duy trì GMP trong sản xuất dược phẩm_Cong ty GMP EU

2. Chuẩn bị cho đợt đánh giá

Vào tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận sẽ công bố kế hoạch đánh giá GMP cho năm tiếp theo trên website của họ. Khi nhà máy nằm trong danh sách đánh giá, cần chuẩn bị:

Lập báo cáo về hoạt động sản xuất và việc duy trì GMP
Cập nhật tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự (nếu có thay đổi)
Nộp báo cáo trước 30 ngày tính từ ngày dự kiến đánh giá

Hệ thống đánh giá GMP được chia thành 4 mức độ khác nhau, mỗi mức có những yêu cầu và quy trình xử lý riêng. Có ba mức với nội dung chi tiết như nội dung bên dưới.

Cụ thể hơn Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch.

Mức 1 – Đạt yêu cầu tốt

Đây là mức đánh giá cao nhất mà một cơ sở sản xuất có thể đạt được. Khi nhà máy đạt mức 1, nghĩa là đáp ứng tốt tiêu chuẩn GMP, Cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận GMP trong vòng 10 ngày. Việc đạt Mức 1 thể hiện sự cam kết của doanh nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng sản xuất.

Mức 2 – Cần khắc phục nhỏ

Đối với những cơ sở có một số điểm chưa hoàn thiện nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng:

Nếu có một số điểm cần cải thiện nhỏ:
Nhà máy có 45 ngày để khắc phục
Cần nộp báo cáo và bằng chứng khắc phục (hình ảnh, tài liệu, video)
Cơ quan tiếp nhận sẽ đánh giá kết quả trong 20 ngày

Các doanh nghiệp cần nỗ lực khắc phục đúng thời hạn để sớm đạt được chứng nhận.

Mức 3 – Cần khắc phục nghiêm trọng

Khi phát hiện những tồn tại đáng kể cần được cải thiện:

Với những vấn đề nghiêm trọng hơn:
Thời gian khắc phục vẫn là 45 ngày
Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra thực tế việc khắc phục
Nếu đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP
Nếu chưa đạt, được gia hạn thêm 45 ngày để tiếp tục khắc phục

Đây là mức đánh giá đòi hỏi sự quyết tâm cao và đầu tư đáng kể từ doanh nghiệp.

Mức 4 – Không đạt

Đây là mức đánh giá thấp nhất, phản ánh những vi phạm nghiêm trọng trong quy trình sản xuất:

Khi phát hiện vi phạm nghiêm trọng:

Cơ quan tiếp nhận sẽ thông báo trong 5 ngày làm việc
Có thể bị xử phạt hành chính
Nguy cơ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Các doanh nghiệp cần nghiêm túc rà soát và cải thiện toàn diện hệ thống để tránh rơi vào tình trạng này.

4. Những điểm cần lưu ý

Để đảm bảo quá trình đánh giá và duy trì chứng nhận GMP diễn ra thuận lợi, các doanh nghiệp cần chú ý những điểm quan trọng sau:

Luôn theo dõi thông báo từ Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá
Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và báo cáo đúng thời hạn
Lưu giữ đầy đủ bằng chứng về hoạt động sản xuất và việc duy trì GMP
Khi cần khắc phục, phải thực hiện nghiêm túc và báo cáo đúng hạn
Duy trì liên lạc thường xuyên với Cơ quan tiếp nhận trong quá trình khắc phục

Việc tuân thủ nghiêm túc các điểm lưu ý trên sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi trong quá trình đánh giá và duy trì chứng nhận GMP, đồng thời thể hiện sự chuyên nghiệp trong hoạt động sản xuất kinh doanh.

5. Cập nhật và công khai thông tin đánh giá

Đối với nhà máy đạt yêu cầu

Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi có kết luận nhà máy đạt yêu cầu về duy trì GMP, các thông tin sau sẽ được cập nhật công khai:

Kết quả đánh giá duy trì GMP
Phạm vi sản xuất được chứng nhận
Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận
Tình trạng đáp ứng GMP hiện tại
Đối với nhà máy không đạt yêu cầu

Trong trường hợp nhà máy không duy trì đạt GMP và bị thu hồi giấy chứng nhận, các thông tin sau sẽ được công bố:

Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận GMP (nếu có)
Phạm vi sản xuất bị thu hồi hoặc hạn chế
Lý do thu hồi hoặc hạn chế
Nơi công khai thông tin

Tất cả thông tin trên sẽ được đăng tải công khai trên:

Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận
Các kênh thông tin chính thống khác của ngành dược

Việc công khai này giúp các bên liên quan như đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý có thể tra cứu và nắm được tình trạng đáp ứng GMP của nhà máy một cách minh bạch và kịp thời.

Để được hỗ trợ chuyên sâu về quy trình duy trì và tái thẩm định GMP cho nhà máy dược phẩm, hãy liên hệ với Công ty GMP-EU – đơn vị tư vấn hàng đầu với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực GMP. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ: