TƯ VẤN ISO 13485 CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TIÊU CHUẨN ISO 13485 ÁP DỤNG CHO CÁC LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NÀO?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh tất cả các loại hình vật tư y tế nói chung được công nhận.

ĐƠN VỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 VÀ CÁC TÀI LIỆU LIÊN QUAN

Giấy Chứng nhận ISO 13485 được cấp bởi hai đơn vị là Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert hoặc Trung tâm Ứng dụng Tiêu chuẩn chất lượng Quasta – Ce. Tính tới thời điểm hiện tại đây là hai đơn vị duy nhất được quyền cấp giấy chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam.

TƯ VẤN ISO 13485 CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

tu-van-iso-13485-cho-nha-may-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te
TƯ VẤN ISO 13485 CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485, NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CẦN ĐẠT CÁC TIÊU CHUẨN GÌ

Để được cấp Giấy Chứng nhận ISO 13485, nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần đạt các tiêu chuẩn sau:

    • Hệ thống quản lý chất lượng: Phải có văn bản hệ thống quản lý chất lượng, chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng và hồ sơ tài liệu đầy đủ.
    • Trách nhiệm người lãnh đạo: Cung cấp bằng chứng xác minh hệ thống chất lượng được xây dựng/ duy trì đảm bảo. Người lãnh đạo phải là người hoạch định
    • Nguồn nhân lực: Người lao động phải đảm bảo có đủ kiến thức, kỹ năng chuyên môn thao tác tại nhà máy. Người lao động phải được hướng dẫn, đào tạo tiêu chuẩn ISO 13485 và tiêu chuẩn cập nhật. Ngoài ra, người lao động phải được cung cấp trang phục bảo hộ, được khám sức khỏe định kỳ theo quy định.
  • Cơ sở hạ tầng: Cơ sở hạ tầng phải được xây dựng phù hợp với dây chuyền sản xuất, ngăn ngừa lẫn lộn, tạp nhiễm và đảm bảo xử lý sản phẩm đúng trình tự. Ngoài ra, cơ sở hạ tầng phải được bảo dưỡng, bảo trì thường xuyên và phải có hồ sơ ghi chép hoạt động bảo trì.
  • Hoạch định: Việc hoạch định sản phẩm phải phù hợp, nhất quán với hệ thống quản lý chất lượng đã công bố của nhà máy. Ngoài ra, hoạch định sản phẩm phải hướng tới nhu cầu của người tiêu dùng, đảm bảo tiêu chuẩn thống nhất giữa công bố chất lượng của doanh nghiệp với các yêu cầu cụ thể từ các cơ quan có thẩm quyền.
tu-van-iso-13485-cho-nha-may-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te
TƯ VẤN ISO 13485 CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

INTECH – ĐƠN VỊ TƯ ISO 13485 TỪ A – Z CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Với gần 10 năm kinh nghiệm trong ngành cùng đội ngũ dược sĩ giàu chuyên môn, phương châm của chúng tôi là mang đến quý doanh nghiệp chất lượng dịch vụ cùng sự chuyên nghiệp, tận tâm nhất. Để hỗ trợ doanh nghiệp triển khai kế hoạch xây dựng nhà máy thiết bị y tế, chúng tôi xin cung cấp gói giải pháp tư vấn như sau:

  • Tư vấn công nghệ, lựa chọn dây chuyền, trang thiết bị sản xuất
  • Thiết kế mặt bằng chung, phân khu sản xuất hợp lý, đạt chuẩn ISO.
  • Hạch toán kế hoạch đầu tư nhà máy của doanh nghiệp.
  • Xây dựng hồ sơ ISO 13485, tiến hành thủ tục thẩm định ISO 13485 tới các cơ quan giám định ISO tại Việt Nam
  • Hướng dẫn đào tạo cán bộ nhân viên, cung cấp chứng nhận đào tạo ISO cho doanh nghiệp.

LÝ DO CHỌN INTECH LÀ ĐỐI TÁC

8 lý do lựa chọn INTECH là đối tác:

  • Đảm bảo 100% chất lượng dự án.
  • Tiến độ thi công nhanh, kịp thời theo kế hoạch.
  • Tiết kiệm chi phí tối đa cho doanh nghiệp.
  • Dịch vụ tư vấn tận tình, hỗ trợ doanh nghiệp 24/7.
  • Đội ngũ nhân sự chuyên môn cao,giàu kinh nghiệm.
  • Dịch vụ tư vấn vượt trội.
  • Cam kết đạt chuẩn ISO.
  • Tư vấn toàn diện, hiệu quả.

CÁC DỰ ÁN ĐÃ TRIỂN KHAI