TIÊU CHUẨN ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh tất cả các loại hình vật tư y tế nói chung được công nhận.

Giấy Chứng nhận ISO 13485 được cấp bởi hai đơn vị là Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert hoặc Trung tâm Ứng dụng Tiêu chuẩn chất lượng Quasta – Ce. Tính tới thời điểm hiện tại đây là hai đơn vị duy nhất được quyền cấp giấy chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam.

ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485, NHÀ MÁY SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CẦN ĐẠT CÁC TIÊU CHUẨN GÌ?

Để được cấp Giấy Chứng nhận ISO 13485, nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần đạt các tiêu chuẩn sau:

• Phải có văn bản hệ thống quản lý chất lượng, chính sách chất lượng, sổ tay chất lượng và hồ sơ tài liệu đầy đủ.
• Lãnh đạo phải cung cấp bằng chứng xác minh hệ thống chất lượng được xây dựng/ duy trì đảm bảo.
• Nhân lực có đủ kiến thức, kỹ năng chuyên môn thao tác tại nhà máy.
• Đầy đủ cơ sở hạ tầng: Tổ chức quản lý, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị và kiểm soát hồ sơ, tài liệu
• Việc hoạch định sản phẩm phải phù hợp, nhất quán với hệ thống quản lý chất lượng đã công bố của nhà máy.
•