QUY TRÌNH BẢO QUẢN THUỐC GSP, QUY TRÌNH GSP

Bên cạnh phần cứng và hạ tầng kho, doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn quy trình bảo quản thuốc GSP đạt chuẩn. Có bao nhiêu quy trình mà doanh nghiệp cần quan tâm ? Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để xây dựng quy trình GSP đúng cách ?

1. Một số quy trình bảo quản thuốc GSP chính cho doanh nghiệp

1.1. Quy trình tiếp nhận hàng hóa

Tùy thuộc vào công năng và mục đích sử dụng của doanh nghiệp, mỗi kho bảo quản sẽ có một bộ SOP tiếp nhận khác nhau. Dù vậy, theo quy định từ Thông tư 36, Quy trình tiếp nhận hàng hóa phải đảm bảo:

  • Khu vực tiếp nhận tách riêng khỏi khu vực bảo quản. Ngoài ra, khu vực trên cũng cần có đủ khả năng bảo quản thuốc trong quá trình tiếp nhận.
  • Trước khi nhập kho, thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu tình trạng thực của thuốc so với tài liệu từ nhà cung cấp.
  • Thuốc kiểm soát đặc biệt cần được phân loại, kiểm tra và có quy trình bảo quản theo luật.
  • Thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt cần được quản lý đúng cách trong quá trình kiểm nhập.
  • Mỗi lần nhập hàng, doanh nghiệp đều phải có hồ sơ ghi chép lại. Doanh nghiệp lưu ý đảm bảo hồ sơ được bảo vệ cẩn thận để có thể truy xuất nếu cần.
  • Bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về mức độ hư hại và độ nhiễm bẩn. Tất cả các sản phẩm có bao bì hư hại hoặc mất nhãn phải được biệt trữ để điều tra.

quy-trinh-bao-quan-thuoc-gsp-1uy-trinh-gsp

Xem thêm: Thẩm định kho GSP, checklist thực hành tốt bảo quản thuốc gsp

1.2. Quy trình bảo quản thuốc tại kho

Quy trình bảo quản thuốc GSP là quy trình quan trọng nhất trong số các SOP mà doanh nghiệp phải xây dựng. Quy trình trên bao gồm:

  • Đảm bảo điều kiện bảo quản theo đúng mô tả từ nhà sản xuất.
  • Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Thuốc tránh ánh sáng cần được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng truyền qua.
  • Định kỳ kiểm tra điều kiện bảo quản tại kho. Doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đặt các thiết bị theo dõi điều kiện tại các vị trí có dao động nhiều nhất. Thiết bị nói trên phải cần có khả năng ghi lại dữ liệu với tần suất phù hợp.
  • Định kỳ theo dõi số lượng thuốc thực tại kho với số lượng hàng tồn được ghi trong phiếu theo dõi. Mọi thất thoát cần phải được điều tra để làm rõ nguyên nhân.
  • Thuốc không đạt tiêu chuẩn cần được biệt trữ để có kế hoạch xử lý.
  • Luôn đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO bằng cách kiểm tra, quản lý số lô và hạn dùng.
  • Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng hóa tại kho.

quy-trinh-bao-quan-thuoc-gsp-quy-trinh-gsp

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

1.3. Quy trình cấp phát thuốc tại kho

Doanh nghiệp cần quan tâm những lưu ý sau để đảm bảo quy trình GSP cấp phát thuốc tại kho:

  • Chỉ cấp phát những sản phẩm còn hạn sử dụng, có bao bì được giữ nguyên trạng mà không bị rách, hỏng.
  • Việc cấp phát cần tuân theo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO.
  • Các lần xuất thuốc đều phải được lưu trữ, ghi chép cẩn thận. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần lưu ý kiểm soát số lượng hàng tồn kho dựa trên báo cáo xuất kho và số lượng hàng tồn thực.
  • Thuốc bị hư hỏng, hết hạn hay mất nhãn phải được biệt trữ để xử lý.

1.4. Quy trình xử lý hàng hóa gửi trả, thu hồi.

Bên cạnh quy trình cấp phát, hàng hóa thu hồi hoặc trả về cũng cần được xử lý đúng cách. Theo quy định từ Phụ lục 1 Thông tư 36, doanh nghiệp cần lưu ý:

  • Biệt trữ hàng hóa trả về, thu hồi để có kế hoạch xử lý theo quy định. Tất cả các lần xử lý phải được ghi hồ sơ và lưu trữ đúng quy trình. 
  • Đối với hàng hóa thu hồi: Phải có quy trình thu hồi nhanh chóng, kịp thời. Thuốc thu hồi cần được biệt trữ và phải đảm bảo an ninh trước khi tiến hành các bước tiếp theo.
  • Trong quá trình biệt trữ, doanh nghiệp cũng phải đảm bảo điều kiện bảo quản cho các thuốc bị gửi trả, thu hồi.
  • Đối với các thuốc bị gửi trả: Nếu thuốc bị bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá là không đạt yêu cầu, thuốc phải được xử lý theo quy định.

quy-trinh-bao-quan-thuoc-gsp-quy-trinh-gsp

Xem thêm: Kho thuốc bệnh viện theo hướng dẫn GSP

2. Năm nguyên tắc xây dựng quy trình thao tác chuẩn SOP GSP

5 nguyên tắc xây dựng quy trình thao tác chuẩn SOP GSP mà doanh nghiệp có thể tham khảo:

  • Xây dựng SOP theo nguyên tắc 5W 1H: 
    • What: Mục tiêu của SOP là gì ?
    • Why: Tại sao doanh nghiệp cần xây dựng bộ SOP này ?
    • Where: SOP được thực hiện trong bộ phận, vị trí nào ?
    • When: Doanh nghiệp áp dụng SOP này bắt đầu từ khoảng thời gian nào ?
    • Who: Ai sẽ thực hiện quy trình này ?
    • How: Phương pháp thực hiện quy trình này ?
  • Đảm bảo SOP phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng của công ty và tuân theo các quy định hiện hành.
  • Quy trình thao tác chuẩn SOP GSP phải có nội dung rõ ràng, phân định nhiệm vụ cụ thể cho từng vị trí trong kho.
  • Khi tiến hành xây dựng SOP, doanh nghiệp không nên áp dụng rập khuôn SOP của các đơn vị khác mà nên thay đổi để phù hợp với hiện trạng, công năng nhà kho mà mình đang quản lý.
  • SOP cần phải được cập nhật theo quy định mới cũng như kinh nghiệm triển khai thực tế tại nhà kho.

xay-dung-quy-trinh-thao-tac-chuan-gsp

3. INTECH – Giải pháp xây dựng kho GSP đạt chuẩn.

Trải qua gần 10 năm cung cấp giải pháp tổng thể nhà kho, nhà xưởng chuẩn GSP, GMP, ISO,.. INTECH Group tự hào là đơn vị triển khai dự án cho nhiều đối tác lớn trên toàn quốc như CVI, Syntech, Sao Thái Dương, Buymed Logistics, STP,… Chúng tôi hân hạnh được cung cấp tới quý doanh nghiệp bộ giải pháp xây dựng toàn diện nhà kho GSP gồm:

  • Tư vấn thiết kế mặt bằng, lựa chọn dây chuyền bảo quản kho.
  • Thi công xây dựng nhà tiền chế.
  • Thi công xây dựng kho tổng thể, lắp đặt cơ điện (M&E), hệ thống phụ trợ.
  • Đào tạo nhân sự, hoàn thiện hồ sơ đánh giá GSP.
  • Hướng dẫn bảo vệ GSP trước đoàn thẩm định.

Qua bài viết trên, INTECH Group đã cung cấp tới quý độc giả toàn bộ thông tin liên quan đến quy trình bảo quản thuốc GSP. Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc cần được giải đá, vui lòng liên hệ INTECH để được tư vấn kịp thời.

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo