Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP: Hướng dẫn tổng quát và lưu ý

Để được cấp chứng chỉ GMP, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP theo đúng nguyên tắc, hướng dẫn đã quy định theo thông tư nghị định tương ứng do Bộ y tế ban hành. Vậy doanh nghiệp cần chuẩn bị những tài liệu gì khi xây dựng bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP ? Bài viết sau sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp đầy đủ thông tin.

1. Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP cho đợt thẩm định lần đầu

Doanh nghiệp thẩm định GMP lần đầu cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị đánh giá GMP.
2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý khác chứng minh thành lập cơ sở.
3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
4. Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
5. Bản vẽ sơ đồ bao gồm:
   • Sơ đồ mặt bằng tổng thể
   • Đường đi của công nhân
   • Đường đi của nguyên liệu và bao bì
   • Hệ thống cung cấp nước sạch
   • Cấp khí nhà máy
   • Xử lý chất thải
   • Cấp độ sạch của nhà máy
6. Tài liệu và báo cáo tóm tắt đào tạo thực hành GMP tại cơ sở.

Ngoài ra, đối với cơ sở sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt, cần chuẩn bị thêm bản thuyết trình về phương pháp sản xuất và bảo quản.

Xem thêm: Lập hồ sơ lần đầu/tái đánh giá tiêu chuẩn GMP

Ngoài những tài liệu trên, doanh nghiệp chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định. Nội dung của hồ sơ tổng thể bao gồm:

• Thông tin chung về cơ sở sản xuất, bao gồm các thông tin cơ bản của doanh nghiệp và các hoạt động sản xuất được cho phép tại địa chỉ trên.
• Quản lý chất lượng, bao gồm: Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất; Quy trình xuất xưởng sản phẩm; Quản lý nhà cung cấp và hợp đồng; Quản lý nguy cơ về chất lượng; Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm.
• Sơ đồ nhân sự của cơ sở.
• Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị của cơ sở.
• Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở.
• Sản xuất, gồm: Các dạng sản phẩm được sản xuất; Thẩm định quy trình sản xuất và các nguyên tắc Quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản.
• Mô tả các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy bao gồm các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh.
• Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi.
• Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra tại nhà máy.

2. Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP cho lần tái thẩm định:

Đối với lần tái thẩm định GMP, doanh nghiệp cần chuẩn bị những tài liệu sau cho bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP:

• Giấy đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất”.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo khắc phục tồn tại trong những lần kiểm tra trước.
• Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự thay đổi của cơ sở trong 3 năm đạt chứng nhận GMP
• Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong vòng 3 năm qua.

Xem thêm: Tư vấn hồ sơ, xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm chuẩn GMP

3. INTECH – Tư vấn tổng thể, hoàn thiện hồ sơ chuẩn GMP cho doanh nghiệp

Với gần 10 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn tổng thể, hoàn thiện hồ sơ chuẩn GMP cho các doanh nghiệp, nhà máy sản xuất dược phẩm, INTECH tự hào là đơn vị cung cấp giải pháp cho nhiều đối tác khác nhau trên cả nước. Chúng tôi hy vọng được trở thành người đồng hành, trợ lý cho các doanh nghiệp trong thời gian tới.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP. Hy vọng bài viết đã cung cấp tới quý doanh nghiệp đầy đủ thông tin liên quan. Nếu quý doanh nghiệp còn điều gì cần thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp.