TƯ VẤN GSP CHO KHO BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, DƯỢC LIỆU

ĐỂ ĐƯỢC CẤP CHỨNG NHẬN GSP, KHO CẦN ĐẠT ĐƯỢC NHỮNG TIÊU CHUẨN GÌ

Để được cấp chứng nhận GSP, kho GSP cần đạt các tiêu chuẩn theo như thông tư 36/2018/TT-BYT. Các tiêu chuẩn cụ thể như là: 

  • Nhân sự: Có đầy đủ nhân sự với kinh nghiệm và bằng cấp phù hợp
  • Xây dựng hệ thống chất lượng chung cho toàn bộ hoạt động tại nhà kho. Hệ thống chất lượng này phải được tuân thủ theo tiêu chuẩn GSP.
  • Xây dựng hệ thống tài liệu (quy trình, quy định) và tiêu chuẩn lưu trữ hồ sơ, tài liệu tuân thủ theo tiêu chuẩn GSP.
  • Quy cách thiết kế nhà xưởng, sắp xếp, bố trí phân khu hợp lý, có diện tích phù hợp cho việc diễn ra các hoạt động bảo quản.
  • Được trang bị đầy đủ thiết bị liên quan tới việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và vận hành kho.
  • Kho phải xây dựng, trang bị các thiết bị tránh sự xâm nhập của côn trùng: như phải bố trí rèm nhựa trước cửa ra vào, treo đèn bắt côn trùng ở phía trong cửa ra vào,…
  • Các thiết bị đo thì phải được bảo trì, hiệu chuẩn đột xuất hoặc định kỳ.
  • Kho phải được thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, và xác định được các điểm có giao động nhiệt độ cao. Đồng thời nhiệt độ, độ ẩm cũng phải được theo dõi hằng ngày (tối thiểu 2 lần/ ngày). Dữ liệu được lưu tại file theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho.
  • Phải tiến hành tự thanh tra, để khắc phục các lỗi chưa đạt theo GSP, trước khi gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP.

yêu cầu kho gsp

Để nhận được bản tư vấn đầy đủ, liên hệ ngay với chúng tôi để nhận được tư vấn.

TRÌNH TỰ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN GSP

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản” gửi về Cục quản lý dược

Bước 2: Cục quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra. 

Bước 4: Vào ngày được ấn định theo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra các hoạt động của kho bảo quản theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GSP và các quy định chuyên môn hiện hành. Thời gian của ngày có thể từ 0.5 – 1 ngày.

Bước 5: Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau: 

  • Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng. Trong 10 ngày kể từ ngày đánh giá Trình bộ trưởng bộ y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
  • Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng. Trong 5 ngày kể từ ngày đánh giá cục quản lý dược gửi báo cáo đánh giá để chủ cơ sở tiến hành khắc phụ. Trong thời hạn 20 ngày nếu khắc phục đúng yêu cầu => tiếp tục gửi bộ trưởng cấp giấy chứng nhận. 
  • Mức độ 3: Trong 5 ngày kể từ ngày đánh giá cơ quan thẩm định gửi thông báo không đáp ứng GSP/Không tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. 

CƠ QUAN CẤP CHỨNG NHẬN KHO ĐẠT CHUẨN GSP VÀ CÁC THÔNG TƯ NGHỊ ĐỊNH LIÊN QUAN

Theo thông tư 36/2018/TT-BYT, cơ sở XNK-KD dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được các cơ quan sau tiến hành kiểm định, chứng nhận dịch vụ:

  • Cơ sở XNK-KD dịch vụ bảo quản thuốc Tân dược, thuốc sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc: Cục quản lý Dược.
  • Cơ sở XNK-KD dịch vụ bảo quản Dược liệu, thuốc cổ truyền, y học cổ truyền: Cục quản lý Y Dược cổ truyền.
  • Cơ sở XNK-KD đồng thời hai loại sản phẩm trên: Cục quản lý Dược.

giấy chứng nhận kho gsp

INTECH – TƯ VẤN GSP TỪ A – Z CHO KHO BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, DƯỢC LIỆU

Là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm cùng với đội ngũ nhân sự ngành dược chuyên môn cao, INTECH mang đến cho quý doanh nghiệp dịch vụ tư vấn GSP A – Z trong xây dựng kho bảo quản. Cụ thể như sau:

  • Tư vấn, thiết kế phân vùng các khu vực trong kho. 
  • Lên dự toán thi công xây dựng kho bảo quản (Xây dựng cơ bản, trần vách panel, sàn epoxy, hệ thống điều hòa thông gió, giá kệ,…)
  • Xây dựng hồ sơ tài liệu GSP
  • Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GSP.

Dự án tiêu biểu