XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM, THUỐC ĐẠT CHUẨN GMP

CÁC ĐIỂM CẦN LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

  • Phải tuân theo nghị định 35/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018 quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Nhà máy dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO, GMP PIC/s hoặc GMP EU.
  • Chứng nhận GMP WHO cho nhà máy dược phẩm có giá trị 3 năm kể từ ngày cấp. Sau 3 năm, nhà máy sản xuất dược phẩm phải tiến hành đánh giá nhà máy.
  • Cấp độ sạch trong khu vực sản xuất, phụ thuộc vào dạng thuốc sản xuất và công nghệ sản xuất. Cấp độ sạch càng cao thì chi phí đầu tư cho phần phòng sạch càng lớn.
  • Không có quy định cụ thể về diện tích xây dựng nhà máy, diện tích nhà máy, diện tích phòng sẽ phụ thuộc vào kích thước máy sản xuất và đảm bảo việc thực hiện các thao tác trong quá trình sản xuất dược phẩm. 

Tiêu chuẩn trang thiết bị nhà máy dược phẩm

CHI PHÍ ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM 

Tổng mức đầu tư một nhà máy dược phẩm sẽ phụ thuộc gói dự án khách hàng yêu cầu. Tổng mức đầu tư này phụ thuộc vào các yếu tố sau:

  • Tiêu chuẩn áp dụng (GMP WHO, GMP EU hay GMP PIC/s)
  • Quy mô, diện tích nhà máy 
  • Công suất sản xuất
  • Số dây chuyền sản xuất
  • Loại sản phẩm sản xuất (viên nén, viên nang, hay dạng vô trùng)
  • Công nghệ sản xuất 
  • Chủng loại vật tư xây dựng nhà máy.

 HỒ SƠ, THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN GMP WHO CHO NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM 

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ:

  •  Cơ sở sản xuất gửi 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất” kèm phí thẩm định gửi về Cục quản lý dược.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ: 

  • Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
  • Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cục quản lý dược thành lập đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Bước 3: Đánh giá, thẩm định cơ sở

  • Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Bước 4: Cấp chứng nhận GMP WHO

  • Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau: 
  •  Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP WHO thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP WHO theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất. 
  • Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng thời gian quy định,  kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau khi báo cáo khắc phục được duyệt, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP WHO theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
  • Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Xem thêm: Tư vấn GMP EU, GMP PIC/s

Chứng nhận WHO-GMP Intech
chứng nhận WHO-GMP

QUY TRÌNH ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

Quy trình đầy đủ đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm gồm các bước cụ thể như bên dưới. Tuy nhiên, trong quá trình đầu tư xây dựng nhà máy, có thể có một vài dự án không có phần lập dự án đầu tư (ví dụ như một nhà máy mở rộng quy mô sản xuất 1 loại sản phẩm trên cùng khu đất). 

  • Bước 1: Lập dự án đầu tư 
  • Bước 2: Xin cấp phép xây dựng
  • Bước 3: Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho 
  • Bước 4: Thi công xây dựng nhà tiền chế thép 
  • Bước 5: Thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ 
  • Bước 6: Tuyển dụng nhân sự, hoàn thiện tổ chức phòng ban
  • Bước 7: Xây dựng hồ sơ tài liệu GMP WHO/ GMP EU/ GMP PIC/s
  • Bước 8: Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP.
  • Bước 9: Thẩm định GMP – Bảo vệ trước đoàn thẩm định 
  • Bước 10: Báo cáo khắc phục (Nếu có)

INTECH GROUP – CUNG CẤP DỊCH VỤ TRỌN GÓI TRONG XÂY DỰNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

Với mong muốn trở thành trợ lý của khách hàng trong quá trình xây dựng nhà máy, INTECH mang tới gói dịch vụ trọn gói, gồm: 

  • Thiết kế, thi công xây dựng cơ bản
  •  Tư vấn đầu tư, thiết kế mặt bằng công nghệ
  • Thiết kế, thi công xây dựng nhà tiền chế thép 
  • Thiết kế, thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ 
  • Xây dựng bộ tài liệu GMP, đào tạo GMP và hướng dẫn hồ sơ thủ tục xin cấp chứng  nhận GMP.

Lý do doanh nghiệp lựa chọn
INTECH là đối tác

thi công phòng sạch GMP

Uy tín được khẳng định

 

bằng các dự án lớn đã triển khai.

Chất lượng thi công vượt trội

Hãy tới tận nơi tham khảo các dự án của chúng tôi để kiểm chứng.

Đội ngũ kỹ sư tài năng

Đội ngũ kỹ sư, dược sĩ  được đào tạo bài bản, dày dặn kinh nghiệm

icon tư vấn

Tư vấn kỹ lưỡng, hỗ trợ 24/ 7

Doanh nghiệp bạn sẽ được tư vấn toàn diện và kỹ lưỡng các vấn đề về kỹ thuật và GMP.

Đạt chuẩn GMP

Chúng tôi cam kết thi công đạt chuẩn GMP, cập nhật mới nhất

Thời gian thực hiện nhanh

INTECH cam kết đáp ứng yêu cầu về tiến độ của chủ đầu tư.

Giá cả cạnh tranh

Với lợi thế về sản xuất thiết bị và chủ động về mặt công nghệ, INTECH đưa ra mức giá cạnh tranh so với chất lượng thi công mang lại.

Cam kết 100% hài lòng

Dịch vụ của chúng tôi chỉ kết thúc khi bạn thực sự hài lòng.

Dự án tiêu biểu