XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM, THUỐC ĐẠT CHUẨN GMP - NHỮNG ĐIỀU QUAN TRỌNG CẦN BIẾT

Ngày nay, khi nhu cầu về dược phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe đang ngày càng lớn. Kèm với đó, yêu cầu về chất lượng sản phẩm của khách hàng ngày càng cao. Vì vậy, xây dựng nhà máy sản xuất đạt chuẩn là một hướng đi đúng đắn và đang trở thành xu hướng mới trong chuyển dịch đầu tư. Tuy nhiên, khác với những ngành khác, sản xuất dược phẩm có thể tồn tại nhiều cản trở mà các chủ đầu tư có thể không nắm được. Vậy, những rào cản đó là gì? Hãy cùng Phongsachgmp tìm hiểu nhé.

CÁC ĐIỂM CẦN LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Hiểu về mục đích đầu tư, cơ cấu sản phẩm và quy trình sản xuất.
Xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng đủ mạnh.
Hiểu rõ và thực hiện đúng quy định về luật với từng tiêu chuẩn của hệ thống sản xuất như: GMP EU, GMP WHO (theo thông tư 35/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018), GMP HS, GMP PIC/s.
Cấp độ sạch trong khu vực sản xuất, phụ thuộc vào dạng thuốc sản xuất và công nghệ sản xuất. Cấp độ sạch càng cao thì chi phí đầu tư cho phần phòng sạch càng lớn.

Tiêu chuẩn trang thiết bị nhà máy dược phẩm

CHI PHÍ ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Tổng mức đầu tư một nhà máy dược phẩm sẽ phụ thuộc gói dự án khách hàng yêu cầu. Tổng mức đầu tư này phụ thuộc vào các yếu tố sau:

Tiêu chuẩn áp dụng (GMP WHO, GMP EU hay GMP PIC/s)
Quy mô, diện tích nhà máy
Công suất sản xuất
Số dây chuyền sản xuất
Loại sản phẩm sản xuất (viên nén, viên nang, hay dạng vô trùng)
Công nghệ sản xuất
Chủng loại vật tư xây dựng nhà máy.

Liên hệ ngay

HỒ SƠ, THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN GMP WHO CHO NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở sản xuất gửi 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất” kèm phí thẩm định gửi về Cục quản lý dược.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ:

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cục quản lý dược thành lập đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Bước 3: Đánh giá, thẩm định cơ sở

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Bước 4: Cấp chứng nhận GMP WHO

Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau:
Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP WHO thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP WHO theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng thời gian quy định, kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau khi báo cáo khắc phục được duyệt, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP WHO theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Xem thêm: Tư vấn GMP EU, GMP PIC/s

Chứng nhận WHO-GMP Intech — Giấy chứng nhận WHO-GMP

QUY TRÌNH ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

Quy trình đầy đủ đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm gồm các bước cụ thể như bên dưới. Tuy nhiên, trong quá trình đầu tư xây dựng nhà máy, có thể có một vài dự án không có phần lập dự án đầu tư (ví dụ như một nhà máy mở rộng quy mô sản xuất 1 loại sản phẩm trên cùng khu đất).

Bước 1: Lập dự án đầu tư
Bước 2: Xin cấp phép xây dựng
Bước 3: Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho
Bước 4: Thi công xây dựng nhà tiền chế thép hoặc nhà bê tông bao chứa khu vực sản xuất.
Bước 5: Thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ
Bước 6: Tuyển dụng nhân sự, hoàn thiện tổ chức phòng ban
Bước 7: Xây dựng hồ sơ tài liệu GMP WHO/ GMP EU/ GMP PIC/s
Bước 8: Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP.
Bước 9: Thẩm định GMP – Bảo vệ trước đoàn thẩm định
Bước 10: Báo cáo khắc phục (Nếu có)

INTECH GROUP – CUNG CẤP DỊCH VỤ TRỌN GÓI TRONG XÂY DỰNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

Với mong muốn trở thành trợ lý của khách hàng trong quá trình xây dựng nhà máy, INTECH mang tới gói dịch vụ trọn gói, gồm:

Thiết kế, thi công xây dựng cơ bản
Tư vấn đầu tư, thiết kế mặt bằng công nghệ
Thiết kế, thi công xây dựng nhà tiền chế thép
Thiết kế, thi công cơ điện, phòng sạch và các hệ thống phụ trợ
Xây dựng bộ tài liệu GMP, đào tạo GMP và hướng dẫn hồ sơ thủ tục xin cấp chứng nhận GMP.