GMP ở Việt Nam, tình hình áp dụng GMP ở Việt Nam

GMP tại Việt Nam có những yêu cầu gì ? Tình hình áp dụng GMP tại Việt Nam như thế nào? thì bài viết dưới đây nói rõ cho chúng ta hiểu rõ hơn về điều trên.

1. GMP là gì ?

GMP - Thực hành sản xuất tốt
GMP Tại Việt Nam

GMP là các khía cạnh từ nhà xưởng đến mặt đất , thiết bị, nhân viên và đào tạo, y tế, không khí và xử lý nước và còn là một tập hợp đặc biệt trong việc chú trọng thực hiện quá trình sản xuất sản phẩm chất lượng và chế độ tự quản lý vệ sinh, an toàn.

2. Tình hình áp dụng GMP ở Việt Nam.

 Năm 1996

Bộ y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 1516/ BYT-QĐ: Quy định bắt buộc mọi người áp dụng tiêu chuẩn GMP ASEAN đối với nhà máy sản xuất thuốc tân dược.

Năm 1997

Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng đã ban hành quyết định 05/1997/ TĐC: Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.

Tuy nhiên lĩnh vực thực phẩm chỉ khuyến khích áp dụng GMP không bắt buộc phải áp dụng mới được phép sản xuất như bên lĩnh vực dược phẩm.

 

Ngành công nghiệp dược phẩm Viêt Nam
Ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam

 

Năm 2004

Bộ y tế Việt Nam tiếp tục ban hành Quyết định số 2886/2004/QĐ-BYT  : Quy định bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO đối với nhà máy sản xuất thuốc Tân dược (từ 2006) thay thế cho tiêu chuẩn GMP ASEAN và nhà máy sản xuất thuốc Đông dược(từ 2010) . Nhưng lộ trình áp dụng GMP của nhà máy  sản xuất Đông Dược vẫn chưa triển khai đồng bộ được và Bộ y tế phải ban hành thông tư số 16/2011/TT-BYT để gia hạn lộ trình đến 2014. Cũng trong năm 2004, Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY quy định nhà máy sản xuất thuốc thú y phải áp dụng GMP ASEAN, thời điểm này Doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y cũng chưa áp dụng GMP được.

Năm 2012

Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT: Về việc bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP ASEAN hoặc GMP WHO đối với nhà máy sản xuất thuốc thú y thì các Doanh nghiệp mới dần triển khai theo 1 trong 2 tiêu chuẩn này .

 

tiêu chuẩn CGMP ASEAN
CGMP ASEAN

Năm 2006

Bộ y tế Việt Nam ban hành quyết định số 24/2006/QĐ-BYT: Về tiêu chuẩn CGMP ASEAN áp dụng trong nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này được ban hành dựa trên các điều khoản của Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm và được thống nhất bởi các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam Á từ năm 2003.

Năm 2011

Bộ y tế ban hành thông tư số 6/2011/TT-BYT :Về quản lý mỹ phẩm, quy định bắt buộc Nhà máy sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn CGMP ASEAN thì mới được phép sản xuất và công bố sản phẩm. Tuy nhiên việc áp dụng CGMP ASEAN lúc bấy giờ đối với Doanh nghiệp vừa và nhỏ đang sản xuất mỹ phẩm gặp rất nhiều khó khăn.

Năm 2012

Bộ y tế ban hành thông tư số 14/2012/TT-BYT : Quy định Nhà máy sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn GMP bao bì (năm 2014). Tiêu chuẩn này được xây dựng chủ yếu dựa trên tiêu chuẩn GMP WHO đang áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm và thú y , nên có nhiều điểm không phù hợp khi triển khai cho nhà máy sản xuất bao bì.

Năm 2016

Bộ y tế ban hành thông tư 02/2016/TT-BYT : Quy định việc áp dụng GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Năm 2018

Chính phủ ban hành Nghị định 15/2018/NĐ-CP : Quy định kể từ ngày 01/07/2018, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng tiêu chuẩn GMP TPBVSK theo hướng dẫn của Bộ y tế.   Thông qua bài viết trên bạn đọc có thể hiểu rõ hơn về GMP tại Việt Nam như thế nào? Tình hình áp dụng ra sao về GMP đang áp dụng tại Việt Nam.                                                                                                            

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo