Một trong những bước quan trọng nhất để được cấp chứng nhận GMP cho nhà máy, phòng sạch dược phẩm chính là giai đoạn thi công và giám sát xây dựng nhà xưởng. Hôm nay GMP EU sẽ chia sẻ về các vấn đề cần lưu ý khi thi công và giám sát phòng sạch, nhà xưởng GMP.
Tại sao phải xây dựng phòng sạch cho nhà máy dược phẩm
Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều không thể thiếu. Tiêu chuẩn phòng sạch yêu cầu cũng cao hơn so với các nhà máy sản xuất loại khác. Bởi vì quy định sản xuất nghiêm ngặt, chính vì vậy việc xây dựng thi công phòng sạch là điều không phải đơn vị nào cũng làm được. Để đạt tiêu chuẩn GMP cho nhà máy sản xuất thuốc, phòng sạch đóng vai trò quan trọng nhất trong quy định thẩm định tiêu chuẩn GMP.
Chính vì vậy, cần phải tìm đơn vị xây dựng thi công phòng sạch uy tín, có nhiều kinh nghiệm.
Thi công phòng sạch GMP
Một số trang thiết bị trong thi công phòng sạch dược phẩm bao gồm:
– Máy, móc, trang thiết bị sử dụng trong quá trình sản xuất
– Máy thổi bụi (Airshower)
– Hộp chuyển sản phẩm ( Pass box)
– Bàn sạch (Cleanbench)
– AHU, CDU
– Máy đếm hạt bụi (Particle counter ), máy đo trường tĩnh điện.
– Máy đo vận tốc khí (Air velcro counter)
– Các loại lọc khí, lọc phòng sạch HEPA, ULPA ( Clean room filter, HEPA filter, ULPA filter)
– Các loại máy đo phòng sạch, kiểm tra phòng sạch, đo tĩnh điện để quản lý ô nhiễm, ngăn ngừa nhiễm khuẩn (Contamination control)
– Bàn phòng sạch, chống tĩnh điện, ghế phòng sạch (esd chair, clean room bench)
– Khay chống tĩnh điện, hộp đựng chống tĩnh điện (Anti static tray, box)
– Kệ đựng bảng mạch chống tĩnh điện (Antistatic rack)
– Màn che chống tĩnh điện (Anti static curtain)3. Trang bị cá nhân
– Trang phục phòng sạch, quần áo phòng sạch (Clean room garments, clean room suit)
– Bao bọc giày phòng sạch ( Clean room shoes cover)
– Khẩu trang phòng sạch (Clean room mask)
– Nón phòng sạch, trùm đầu phòng sạch (Clean room cap, clean room head cover)
– Găng tay phòng sạch, bao tay phòng sạch (Clean room gloves)
Các tiêu chuẩn trong thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP:
– Phòng sạch được xây dựng ở khu vực tránh nhiễm tạp, nhiễm chéo.
– Phòng sạch đạt các tiêu chuẩn về mức độ bụi và vi sinh vật. Số lượng nằm trong khoảng cho phép.
– Hệ thống xử lý không khí (HVAC) đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, có màng xử lí bụi theo tiêu chuẩn GMP.
– Nguồn điện, ánh sáng đảm bảo cho quá trình sau này sản xuất.
Để đạt chứng nhận GMP, đảm bảo thực hành tốt trong sản xuất dược phẩm thì sau khi thi công phòng sạch, hệ thống nhà xưởng, phòng sạch phải đạt những tiêu chuẩn nhất định về mức độ về nồng độ bụi và vi sinh vật như sau :
Bảng 1.1 : Các yêu cầu về cấp độ sạch trong thi công phòng sạch GMP.