THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM GMP

Một trong những bước quan trọng nhất để được cấp chứng nhận GMP cho nhà máy, phòng sạch dược phẩm chính là giai đoạn thi công và giám sát xây dựng nhà xưởng. Hôm nay INTECH group sẽ chia sẻ về các vấn đề cần lưu ý khi thi công và giám sát phòng sạch, nhà xưởng GMP.

Thi công phòng sạch dược phẩm GMP là gì?

Thi công phòng sạch là quá trình sử dụng các vật liệu xây dựng phòng sạch kết hợp với các trang thiết bị trong sản xuất để phòng sạch đạt chuẩn GMP.
Một số vật liệu cần được dùng trong thi công phòng sạch dược phẩm bao gồm :

– Panel sử dụng làm vách
– Kết cấu thép để dựng nhà xưởng
– Cửa gió

thi công phòng sạch dược phẩm GMP

Thi công phòng sạch GMP

Một số trang thiết bị trong thi công phòng sạch dược phẩm bao gồm:

– Máy, móc, trang thiết bị sử dụng trong quá trình sản xuất
– Máy thổi bụi (Airshower)
– Hộp chuyển sản phẩm ( Pass box)
– Bàn sạch (Cleanbench)
– FFU (Fan filter Unit)
– Máy đo trường tĩnh điện (Static field meter.)
– Máy đếm hạt bụi (Particle counter )
– Máy đo vận tốc khí (Air velcro counter)
– Các loại lọc khí, lọc phòng sạch HEPA, ULPA ( Clean room filter, HEPA filter, ULPA filter)
– Các loại máy đo phòng sạch, kiểm tra phòng sạch, đo tĩnh điện để quản lý ô nhiễm, ngăn ngừa nhiễm khuẩn (Contamination control)
– Bàn phòng sạch, chống tĩnh điện, ghế phòng sạch (esd chair, clean room bench)
– Khay chống tĩnh điện, hộp đựng chống tĩnh điện (Anti static tray, box)
– Kệ đựng bảng mạch chống tĩnh điện (Antistatic rack)
– Màn che chống tĩnh điện (Anti static curtain)3. Trang bị cá nhân
– Trang phục phòng sạch, quần áo phòng sạch (Clean room garments, clean room suit)
– Bao bọc giày phòng sạch ( Clean room shoes cover)
– Khẩu trang phòng sạch (Clean room mask)
– Nón phòng sạch, trùm đầu phòng sạch (Clean room cap, clean room head cover)
– Găng tay phòng sạch, bao tay phòng sạch (Clean room gloves)

Các tiêu chuẩn trong thi công phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP: 

– Phòng sạch được xây dựng ở khu vực tránh nhiễm tạp, nhiễm chéo.
– Phòng sạch đạt các tiêu chuẩn về mức độ bụi và vi sinh vật. Số lượng nằm trong khoảng cho phép.
– Hệ thống xử lý không khí (HVAC) đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, có màng xử lí bụi theo tiêu chuẩn GMP.
– Nguồn điện, ánh sáng đảm bảo cho quá trình sau này sản xuất.

Để đạt chứng nhận GMP, đảm bảo thực hành tốt trong sản xuất dược phẩm thì sau khi thi công phòng sạch, hệ thống nhà xưởng, phòng sạch phải đạt những tiêu chuẩn nhất định về mức độ về nồng độ bụi và vi sinh vật như sau :

4 cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Bảng 1.1 : Các yêu cầu về cấp độ sạch trong thi công phòng sạch GMP.

Quy trình thi công phòng sạch tại INTECH

BƯỚC

1

Tiếp nhận yêu cầu, khảo sát : 

Sau khi tiếp nhận bản thiết kế phòng sạch, INTECH sẽ tiến hành thiết kế bản vẽ thi công.

BƯỚC

2

Tư vấn & trình bày các phương án:

Tại INTECH, chủ đầu tư sẽ được tư vấn chi tiết về các hạng mục trong thi công, các phương án triển khai cụ thể và chi phí dự toán của từng hạng mục

BƯỚC

3

Thi công lắp đặt:

Sau khi hai bên đã thống nhất, INTECH sẽ tiến hành thi công lắp đặt hệ thống phòng sạch theo đúng tiến độ và chất lượng đề ra.

BƯỚC

4

Hoàn thiện, test thử hệ thống, hướng dẫn quản lý vận hành:

Sau khi thi công hoàn thiện, INTECH sẽ tiến hành test thử hệ thống để đảm bảo không xảy ra bất cứ vấn đề gì khi nhà máy đi vào hoạt động. Doanh nghiệp của bạn sẽ được hướng dẫn cụ thể để quản lý và vận hành nhà máy theo đúng tiêu chuẩn GMP.

BƯỚC

5

Hỗ trợ vận hành, bảo hành, bảo trì: 

Sau khi kết thúc dự án, phòng bảo trì bảo dưỡng của INTECH sẽ hỗ trợ doanh nghiệp bảo hành bảo trì mọi vấn đề gặp phải khi nhà máy vận hành.

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

INTECH đã có kinh nghiệm triển khai những dự án thi công phòng sạch trên 7 năm tại Việt Nam. Năm 2014, INTECH tiến hành dự án bảo trì, cải tạo cho nhà máy Dược Hà Tây. Ngoài ra, INTECH còn tham gia thi công một số hạng mục, tổng thầu cho một số dự án như: nhà máy dược Mediplantex, CVI, Sao Thái Dương, dược Thành Phát, Pharvina…