Tổng quan về tiêu chuẩn và mục tiêu của GMP

http://www.gmpvietnam.vn/huong-dan-tu-van-quan-ly-chat-luong-trong-gmp

GMP mang lại phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ. Đồng thời còn giúp giảm thiểu các sự cố, rủi ro trong sản xuất và kinh doanh. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác. Cùng đi vào chi tiết tổng quan về tiêu chuẩn và mục tiêu của GMP nhé!

1. Khái niệm và lợi ích của tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP được viết tắt của “Good Manufacturing Practices”, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược cho đến hết năm 2010, toàn bộ các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Lợi ích, mục tiêu của GMP giúp doanh nghiệp cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Cụ thể:

  • Nâng cao hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.
  • Chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất;
  • Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000;
  • Góp phần làm giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng;
  • Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng;
Khái niệm tiêu chuẩn GMP

2. Nguyên tắc quản lý chất lượng GMP

Để đạt được hiệu quả triển khai tốt nhất về chất lượng GMP cần đáp ứng các nguyên tắc:

Nhân sự 

Nhân sự chủ chốt bao gồm lãnh đạo, trưởng các bộ phận cùng phải có trách nhiệm về quản lý chất lượng đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tất các cả bộ phận, phòng, ban trong công ty cũng như các nhà cung cấp nguyên liệu, phân phối sản phẩm.
Sản phẩm

Các loại sản phẩm được sản xuất phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ gây ảnh hưởng sức khỏe người tiêu dùng.

Xây dựng hệ thống hồ sơ chuẩn

Hệ thống cầm đảm bảo được xây dựng và thiết kế toàn diện với thực thành sản xuất tốt, việc kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Vì vậy, hệ thống này phải được xây dựng thành hồ sơ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống đảm bảo chất lượng bao gồm cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhận.

Xây dựng tiêu chuẩn GMP trong thực hành sản xuất

3. Yêu cầu cơ bản của GMP

– Toàn bộ các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt. Theo đó các quy trình này phải được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh có đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu.

– Khi có sự thay đổi nào trong quá trình sản xuất (dù nhỏ nhất) phải được thẩm định/thẩm tra để không gây ảnh hưởng tới việc quản lý chất lượng GMP.

– Chuẩn bị tốt nhất các nguồn lực cần thiết: nhân sự, nhà xưởng, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác,….

– Hướng dẫn về quy trình sản xuất được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

– Đào tạo công nhân viên thường xuyên, củng cố kiến thức và nâng cao trình độ chuyên môn.

– Ghi chép đầy đủ (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất, kể cả những sai lệch lớn, nhỏ.

– Lưu hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa các nguy cơ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

– Xây dựng hệ thống thu hồi sản phẩm để nhanh chóng xử lý các sản phẩm chưa đạt chất lượng. Những khiếu nại về sản phẩm đang được lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục.

Đảm bảo tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm
Đảm bảo tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm

4. Đảm bảo tiêu chuẩn và chất lượng GMP

Đây là một phạm trù lớn bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng tới chất lượng của một sản phẩm. Là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm chất lượng.

– Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức đáp ứng các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt – GMP.

– Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo yêu cầu GMP.

– Trách nhiệm quản lý được nên rõ ràng trong bản mô tả công việc. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được chứng nhận và thông qua bởi Trưởng Bộ phận kiểm soát chất lượng cùng với các yêu cầu về chất lượng khác.

– Xây dựng các biện pháp để đảm bảo các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng đến hết tuổi thọ của sản phẩm.

– Xây dựng quy trình tự thanh tra / tự kiểm điểm về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và sự phù hợp cả hệ thống đảm bảo chất lượng.

– Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm, thực phẩm, dược phẩm,… là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó.

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất, đáp ứng các yêu cầu pháp lý về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Chất lượng sản phẩm tăng kéo theo đó sẽ tạo lòng tin lớn đối với khách hàng, người tiêu dùng. Như vậy, có thể thấy được tầm quan trọng khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP cho chính doanh nghiệp, nhà xưởng, cơ sở sản xuất của bạn.

Liên hệ INTECH để được tư vấn, và giải đáp các vấn đề xoay quanh GMP, mục tiêu của GMP tốt nhất!

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo