Nâng cấp và tối ưu hóa quy trình GMP không còn là lý thuyết xa vời. Dưới đây là những case study nổi bật từ các tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới, minh chứng cho những cải tiến hiệu quả trong sản xuất.

Mục Lục Bài Viết
1. Case Study 1: Nhà máy Novo Nordisk (Đan Mạch)
Nhà máy Novo Nordisk là một trong những nhà sản xuất insulin hàng đầu thế giới. Họ đã tối ưu hóa quy trình sản xuất insulin để nâng cao hiệu quả. Công nghệ Phân tích Quy trình (PAT) được áp dụng để tự động hóa nhiều công đoạn. Những cải tiến này giúp giảm thời gian sản xuất và chi phí vận hành. Kết quả là lợi tức đầu tư (ROI) đạt được chỉ sau 14 tháng.

Thách thức:
- Thời gian sản xuất kéo dài tới 30 ngày cho mỗi lô hàng.
- Chi phí sản xuất cao.
- Nhiều bước thủ công trong quy trình kiểm tra chất lượng (QC).
Giải pháp triển khai:
- Áp dụng Công nghệ Phân tích Quy trình (PAT) để cải thiện độ chính xác.
- Tự động hóa quy trình lấy mẫu nhằm tiết kiệm thời gian và giảm sai sót.
- Tối ưu hóa quy trình tinh chế để nâng cao hiệu suất sản xuất.
Kết quả:
- Giảm 40% thời gian sản xuất.
- Tiết kiệm 28% chi phí vận hành.
- Giảm 60% thời gian QC.
- Lợi tức đầu tư (ROI) đạt được sau 14 tháng.
2. Case Study 2: Nhà máy GSK Vaccines (Bỉ)
GSK Vaccines đã triển khai số hóa quy trình sản xuất vaccine để nâng cao hiệu quả. Họ đối mặt với nhiều thách thức, bao gồm quy trình giấy tờ phức tạp và sai sót trong ghi chép. Để khắc phục, GSK áp dụng hệ thống MES toàn diện và tích hợp EBR với LIMS. Những cải tiến này giúp giảm thời gian xem xét hồ sơ và tăng năng suất sản xuất. Kết quả là họ tiết kiệm được 2.1 triệu EUR mỗi năm.

Thách thức:
- Quy trình giấy tờ phức tạp dẫn đến nhiều sai sót trong ghi chép.
- Thời gian xem xét hồ sơ lô hàng kéo dài.
Giải pháp:
- Triển khai Hệ thống Thực thi Sản xuất (MES) toàn diện.
- Tích hợp Electronic Batch Record (EBR) với hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS).
- Tự động hóa quy trình xem xét hồ sơ để nâng cao hiệu quả.
Kết quả:
- Giảm 70% thời gian xem xét hồ sơ lô hàng.
- Giảm 90% lỗi ghi chép
- Tăng 25% năng suất sản xuất.
- Tiết kiệm được 2.1 triệu EUR mỗi năm.
3. Case Study #3: Takeda áp dụng nguyên tắc Lean Manufacturing để nâng cao hiệu quả sản xuất
Takeda đã áp dụng nguyên tắc Lean Manufacturing để tối ưu hóa quy trình GMP trong sản xuất. Họ tập trung vào việc loại bỏ lãng phí và cải thiện hiệu suất làm việc. Việc tối ưu hóa bố trí nhà máy giúp tăng cường hiệu quả sản xuất và giảm thời gian chuyển đổi sản phẩm.
Takeda cũng chú trọng vào việc đào tạo nhân viên về Lean Six Sigma để nâng cao năng lực. Nhờ những cải tiến này, công ty đã đạt được những kết quả ấn tượng trong việc tiết kiệm chi phí và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Thách thức:
- Thời gian chuyển đổi sản phẩm dài.
- Tồn kho WIP (Work In Progress) cao.
- Nhiều lãng phí trong quy trình sản xuất.
Giải pháp:
- Áp dụng nguyên tắc Lean để loại bỏ lãng phí trong quy trình.
- Tối ưu hóa bố trí nhà máy nhằm nâng cao hiệu suất làm việc.
- Cải tiến quy trình vệ sinh để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Đào tạo nhân viên về Lean Six Sigma để nâng cao năng lực.
Kết quả:
- Giảm 45% thời gian chuyển đổi sản phẩm.
- Giảm 30% tồn kho WIP.
- Tăng 35% OEE (Overall Equipment Effectiveness).
- Tiết kiệm được 3.2 triệu USD mỗi năm.
4. Các bài học chung từ các case studies
Từ ba case study trên, chúng ta có thể rút ra nhiều bài học quý giá và sâu sắc cho việc tối ưu hóa quy trình GMP, giúp các doanh nghiệp nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm một cách bền vững.

Dưới đây là những điểm nổi bật mà các doanh nghiệp nên cân nhắc áp dụng:
Yếu tố thành công:
- Cam kết mạnh mẽ từ lãnh đạo là điều cần thiết để thúc đẩy các sáng kiến cải tiến.
- Đào tạo toàn diện cho nhân viên giúp họ nắm rõ quy trình mới.
- Tiếp cận theo giai đoạn và đo lường KPI rõ ràng giúp theo dõi tiến độ và điều chỉnh kịp thời.
Thách thức chính:
- Doanh nghiệp thường phải đối mặt với khó khăn trong việc thay đổi thói quen làm việc của nhân viên.
- Đảm bảo tuân thủ GMP trong quá trình tối ưu hóa là rất quan trọng.
- Chi phí đầu tư ban đầu cao có thể là một rào cản lớn.
- Quản lý thay đổi hiệu quả là yếu tố quyết định thành công.
Chiến lược triển khai:
- Bắt đầu với các dự án thử nghiệm nhỏ để đánh giá tính khả thi của các giải pháp mới.
- Tập trung vào những thắng lợi nhanh chóng sẽ tạo động lực cho đội ngũ nhân viên.
- Đào tạo song song với triển khai giúp nhân viên làm quen nhanh chóng với các quy trình mới.
- Đánh giá và điều chỉnh liên tục là cần thiết để duy trì hiệu quả lâu dài.
Tối ưu quy trình GMP không chỉ là một hành trình cần thiết mà còn là yếu tố quyết định cho sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm. Các quản lý nhà máy, nhân viên vận hành nhà máy cần tìm hiểu kĩ và áp dụng chính xác, phù hợp quy trình GMP vào nhà máy của mình.
Bạn muốn nắm vững lộ trình số hóa nhà máy GMP? Hãy bắt đầu với Chiến lược Data Integrity. Tiếp theo là Kế hoạch Thẩm định Tổng thể. Sau đó là triển khai CSV và EBR.
Tất cả sẽ được chia sẻ tại Hội thảo GMP 2024 – sự kiện chuyên sâu duy nhất trong năm tại TP.HCM. Công ty GMP EU. Đăng ký tham dự hội thảo GMP 2024 tổ chức ngày 22/11/2024 tại đây.
Tin liên quan