Bộ Y tế Việt Nam đã đề xuất quy định mới nhằm áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) cho thuốc có nguy cơ cao. Quy định này nhằm nâng cao chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.
Bo Y te de xuat GMP moi cho nhom thuoc nguy co cao.1. Dự thảo tăng cường kiểm soát chất lượng sản xuất thuốc đặc biệt
Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo sửa đổi quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Đề xuất này nhằm tăng cường kiểm soát các loại thuốc có nguy cơ cao.
GMP (Good Manufacturing Practices) là bộ tiêu chuẩn về sản xuất và kiểm tra thuốc. Mục tiêu là đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu đăng ký lưu hành.
Có thể bạn quan tâm: 10 nguyên tắc cơ bản của GMP và yêu cầu của GMP
2. Các nhóm thuốc được đề xuất áp dụng GMP nghiêm ngặt
Dự thảo đề xuất chi tiết các nhóm thuốc phải tuân thủ GMP nghiêm ngặt:
- Thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems)
- Thuốc độc tế bào và hormone sinh dục có tác dụng tránh thai
- Vaccine và sinh phẩm chứa vi sinh vật sống
Các nhóm thuốc được đề xuất áp dụng GMP nghiêm ngặt3. Đề xuất yêu cầu về cơ sở sản xuất
Theo dự thảo, các cơ sở sản xuất cần đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP, PIC/S-GMP hoặc EU-GMP. Họ sẽ cần có nhà xưởng và thiết bị riêng biệt cho từng nhóm thuốc nguy cơ cao.
4. Đề xuất đánh giá đối với thuốc đặc biệt
Với thuốc chống ung thư và thuốc có hoạt tính mạnh, dự thảo đề xuất đánh giá dựa theo:
5. Đề xuất công nhận chứng nhận quốc tế
Dự thảo đề xuất công nhận chứng nhận GMP cho thuốc sản xuất tại các nước phát triển như Mỹ, EU, Úc, Nhật, Canada. Điều này nhằm đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu thuốc chất lượng cao.
Đề xuất này thể hiện nỗ lực của Bộ Y tế trong việc nâng cao tiêu chuẩn quy định GMP mới cho thuốc có nguy cơ cao sản xuất thuốc. Mục tiêu cuối cùng là đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam.
Đọc thêm: Khái niệm và danh mục thuốc có nguy cơ cao
Các bài viết hướng dẫn chung về GMP