Nhà máy dược GMP WHO, yêu cầu, lợi ích, lộ trình áp dụng GMP WHO

Nhà máy dược GMP-WHO là gì? Quá trình xây dựng nhà máy dược GMP – WHO chi tiết, cụ thể và chính xác được cung cấp bởi INTECH.

1. Tiêu chuẩn GMP – WHO trong nhà máy dược

a) Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP – WHO

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới

– GMP WHO hay hướng dẫn thực hành tốt sản xuất được xây dựng và ban hành bởi Tổ chức y tế thế giới. Là tiêu chuẩn bắt buộc tại các cơ sở sản xuất thuốc tân dược và thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Xem thêm:

Tư vấn phòng sạch chuẩn GMP

GMP WHO là gì

b) Vai trò

– Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ.

– Điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến đóng gói, bảo quản của con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm.

c) Chức năng cơ bản

– Thiết kế và phát triển hệ thống GMP-WHO.

– Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp.

– Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống.

– Duy trì cải tiến hệ thống.

2. Lợi ích của việc áp dụng GMP-WHO

– Tăng cường an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

– Thực hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn thực phẩm.

– Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP.

– Tạo niềm tin, uy tín của các doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng .

– Tăng khả năng cạnh tranh làm việc với nước ngoài.

– Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

3. Lộ trình áp dụng GMP-WHO trong ngành dược

Lộ trình áp dụng GMP WHO trong nhà máy dược
Lộ trình áp dụng GMP WHO trong ngành dược

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành .

– Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

– Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

– Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

4. Yêu cầu với nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-WHO

 Nhà xưởng và trang thiết bị:

+ Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế,loại nguyên liệu để xây dựng.

+ Phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ .

+ Phân chia khu vực riêng lẻ, không chồng chéo lẫn nhau.

 Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng :

+ Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh.

+ Hệ thống cấp – thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.

Kiểm soát quá trình chế biến :

Kiểm soát quá trình sản xuất, chế biến dược phẩm
Kiểm soát quá trình sản xuất, chế biến dược phẩm.

+ Kiểm soát chất lượng, nguyên liệu đầu vào.

+ Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng, sản phẩm đầu ra.

Kiểm soát con người :

+ Các yêu cầu về sức khỏe người lao động.

+ Đào tạo và giáo dục nhân viên thực hành tốt các tiêu chuẩn trong hướng dẫn GMP WHO.

Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối sản phẩm :

+ Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm từ các tác nhân lý,hóa,sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nhà máy dược GMP-WHO đạt tiêu chuẩn như thế nào? Đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO được xem là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo