TƯ VẤN GMP WHO CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC, VACCIN, BAO BÌ DƯỢC

TIÊU CHUẨN GMP WHO LÀ GÌ VÀ ÁP DỤNG CHO CÁC LĨNH VỰC SẢN XUẤT NÀO?

Tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất được soạn thảo và ban hành bởi Tổ chức y tế thế giới (WHO). Tiêu chuẩn GMP WHO áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất sau: 

  • Lĩnh vực sản xuất thuốc Tân dược 
  • Lĩnh vực sản xuất Vaccin (Biopharma)
  • Lĩnh vực sản xuất thuốc Đông dược (Thuốc từ dược liệu, thuốc đông y cổ truyền)
  • Lĩnh vực sản xuất thuốc thú y – thuốc hải sản 
  • Lĩnh vực sản xuất Bao bì dược phẩm.

CÁC CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP WHO TẠI VIỆT NAM:

  • Cục quản lý dược: Cấp giấy chứng nhận GMP WHO dược phẩm, chứng nhận GMP WHO vaccin, chứng nhận GMP WHO bao bì dược phẩm, chứng GMP WHO đông dược
  • Cục Y Dược cổ truyền: Chứng nhận GMP WHO đông dược 
  • Cục thú y: Chứng nhận GMP WHO thuốc thú y.

tư vấn gmp who

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP WHO

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất” gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Cục quản lý dược hoặc Cục Y Dược cổ truyền hoặc Cục thú y)

Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Trong thời gian quy định kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra lên biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4: Vào ngày được ấn định theo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. 

Bước 5: Sau ngày thẩm định, cơ sở sản xuất có thể nhận được 1 trong 3 kết quả như sau: 

  1.  Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP WHO thì cơ quan nhà nước sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP WHO theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất. 
  2. Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng thời gian quy định,  kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải tiến hành khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Sau khi báo cáo khắc phục được duyệt, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP WHO theo các dây chuyền hiện có tại cơ sở sản xuất.
  3. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

INTECH, TƯ VẤN TỪ A – Z TRONG XÂY DỰNG NHÀ MÁY GMP WHO 

Với kinh nghiệm triển khai nhiều dự án, các chuyên viên tư vấn từng đảm nhiệm các vị trí quản lý chất lượng trong nhà máy GMP, đồng thời có thêm sự tham vấn của các chuyên gia đầu ngành GMP. INTECH mang tới cho khách hàng gói tư vấn đầy đủ từ A – Z, đáp ứng mọi nhu cầu ở mọi thời điểm khác nhau trong quá trình xây dựng nhà máy GMP WHO của khách hàng.

  1. Lập dự án đầu tư
  2. Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm 
  3. Thiết kế mặt bằng công nghệ 
  4. Thiết kế chi tiết thi công xây dựng nhà thép tiền chế; chi tiết thi công cơ điện phòng sạch. 
  5. Lên dự toán chi tiết đầu tư 
  6. Tư vấn, lập hồ sơ mời thầu, đưa ra lời khuyên cho việc lựa chọn nhà thầu thi công 
  7. Giám sát thi công 
  8. Hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành nhà máy 
  9. Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP WHO
  10. Xây dựng hệ thống tài liệu GMP WHO..
  11. Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP WHO.

DỰ ÁN ĐÃ TRIỂN KHAI