GMP là gì, tiêu chuẩn GMP và tài liệu GMP cập nhật mới nhất

GMP là gì? Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP trong nhà máy dược và trong sản xuất thuốc cùng những tài liệu chính xác và cập nhập mới nhất về GMP.

1. GMP là gì?

GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được áp dụng trên tất cả các nhà máy dược nhằm đảm bảo độ đồng nhất, chất lượng thuốc và an toàn hiệu quả với người sử dụng, đồng thời giảm thiểu rủi ro, sản phẩm không đạt chất lượng trong quá trình sản xuất giúp giảm thiểu giá thành và mang lại lợi nhuận cao cho doanh nghiệp.

GMP - thực hành tốt sản xuất thuốc
GMP – thực hành tốt sản xuất thuốc

Để thực hiện tốt các tiêu chuẩn trong GMP, cơ sở sản xuất dược phẩm phải có tất cả điều kiện thuận lợi cần thiết với GMP bao gồm:

  • Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
  • Đủ nhà xưởng và không gian
  • Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
  • Đúng nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác
  • Các quy trình và hướng dẫn được duyệt
  • Bảo quản và quy trình phù hợp

2. Tiêu chuẩn GMP là gì? Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP:

Tiêu chuẩn GMP là bộ tiêu chuẩn cụ thể và toàn diện về tất cả các vấn đề trong một nhà máy sản xuất dược phẩm, giúp các doanh nghiệp dược có những hình dung cụ thể khi xây dựng nhà máy GMP.

Tiêu chuẩn GMP về cơ sở sản xuất
Tiêu chuẩn GMP về cơ sở sản xuất

Nội dung của tiêu chuẩn GMP bao gồm các tiêu chuẩn về mọi mặt trong nhà máy GMP, bao gồm:

  • Tổ chức nhân sự
  • Cơ sở sản xuất
  • Máy móc thiết bị
  • Hồ sơ tài liệu
  • Sản xuất
  • Kiểm tra chất lượng
  • Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
  • Tự thanh tra.

3. Tài liệu GMP cập nhập mới nhất

Có 4 hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc: – GMP ASEAN: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của hiệp hội các nước Đông Nam Á – GMP WHO: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới – GMP EU: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) – GMP PIC/S: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm gồm 41 nước thành viên gồm: Australia, New Zealand, Nam Phi, Hoa Kỳ, Canada, Argentina, Đài Loan, Malaysia, Indonesia,  Singapore, Austria, Belgium, Cyprus,  Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenija, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom. GMP WHO là chuẩn mực chất lượng đang được hầu hết các doanh nghiệp dược Việt Nam áp dụng. Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất, muốn tăng cơ hội hội nhập quốc tế, các doanh nghiệp dược Việt Nam cần có những bước trở mình ngoạn ngục đó là  xây dựng được GMP EU hoặc GMP PIC/S. Tài liệu GMP cập nhập mới nhất cho bạn đọc:

Tải ngay Thông qua bài viết này, bạn đọc có thể hiểu rõ hơn GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP và những tài liệu GMP cập nhập mới nhất. Các tiêu chuẩn GMP vô cùng quan trọng, xây dựng GMP là vai trò và việc làm cấp thiết trong thời gian hiện nay. Muốn xây dựng GMP nhanh và hiệu quả, các doanh nghiệp cần có đầy đủ nguồn lực cũng như những hiểu biết và kiến thức cần thiết về GMP.

4: Chuẩn GMP, đạt chuẩn gmp , độ sạch theo tiêu chuẩn gmp

4.1: Đạt chuẩn GMP là gì

Đạt chuẩn GMP là gì. Chuẩn gmp là gì. Để đạt chuẩn GMP thì các nhà sản xuất thuốc cần đáp ứng được những tiêu chuẩn sau:

1: Khu sản xuất chuẩn GMP

+ Đối với nền, tường và trần nhà: Chúng cần được xây dựng trơn nhẵn, không được có kẽ hở và đặc biệt có khả năng không thấm nước.

+ Độ cao của trần nhà vừa phải, nếu không cần đến việc lắp đặt các thiết bị cao thì chúng không nên có độ cao trên 2.7m.

+ Nên thiết kế theo kiểu bo tròn lõm ở các vị trí tiếp giáp. Chẳng hạn như: phần tiếp giáp giữa tường với nền, tường với tường hay phần tường với trần nhà.

+ Tất cả các gờ tường hay nói cách khác là phần tiếp xúc giữa đầu tường với vách kính cần được làm vát một góc 45º.

+ Hệ thống cấp nước nên được bố trí các tường 3cm và ở vị trí trên cao gần với trần nhà. Đặc biệt, chúng en được thiết kế theo kiểu đi nổi.

+ Hệ thống gom thải nước kín cần được thiết kế có độ nghiêng từ 1 – 2% về miệng gom nước thải. Hơn nữa, chỉ nên trang bị hệ thống ở những phòng sản xuất có thể phát sinh nước trên nền. Những nơi khác, nước thải sẽ được xả thẳng vào đường ống thu gom ngầm.

+ Phải đặc biệt chú trọng đến hệ thống nước thải ngầm. Chúng cần được đảm bỏ không bị chuột, các loại côn trùng làm ảnh hưởng. Ngoài ra, chúng cần được sử dụng bẫy nước và lưới chặn để các loại mùi hôi thối không thể xâm nhập được vào xưởng sản xuất.

+ Hệ thống chiếu sáng, toàn bộ các loại đèn đều cần phải có máng chụp

+ Trong phòng cần trang bị thiết bị rửa tay kèm theo thiết bị làm khô, có thể là loại khăn lau tay một lần hoặc máy sấy. Bồn rửa tay nên sử dụng các loại bồn không vận hành bằng tay, bằng chân hay cảm ứng.

+ Cần tạo khoảng cách với mặt nền đối với các loại máy móc, thiết bị cố định.

4.2: Cấp độ sạch và không khí chuẩn GMP

+ Trong bản vẽ xưởng sản xuất cần kèm theo hình ảnh minh họa các khu vực cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo D+ hoặc D++.

+ Đối với các nơi được chú thích là cấp độ sạch, khuyến cáo mức độ trao đổi không khí là 15 – 20 lần/giờ

+ Các khu vực sạch cần phải được trang bị các thiết bị lọc khí, cụ thể là bộ lọc HEPA 13. CLLwps đặt chúng trực tiếp tại cửa xả khí vào phòng.

Xây dựng nhà máy đạt chuẩn GPM là điều cần thiết và cực kỳ quan trọng đối với các doanh nghiệp gia công, sản xuất các loại thực phẩm chức năng. Chúng thể hiện được uy tín của cơ sở sản xuất cũng như chất lượng của sản phẩm và tạo được niềm tin cho khách hàng.

chuan gmp
Chuẩn gmp

4.3: Độ sach theo tiêu chuẩn gmp

Các tiêu chuẩn này thường có các phần chính như sau:

Phần 1
: Nguyên lý Kiểm soát không gian sạch (Principles of Clean Space Control)
Đưa ra các nguyên lý kiểm soát một không gian sạch. Có 6 mức độ không khí sạch được mô tả và các chỉ dẫn về việc lựa chọn kiểu thổi gió, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, điều chỉnh áp suất không khí, vật liệu và kỹ thuật xây dựng cũng như các quy trình tiến hành. Các không gian sạch có thể đạt được trong phạm vi một phòng hoặc trong phạm vi vị trí làm việc hoặc trong phạm vi buồng nhỏ trong một phòng.

Phần 2: Các phòng sạch thổi gió từng lớp (Laminar Flow Cleanrooms)
Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió từng lớp, với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 3.5 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 3: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Cleanrooms) Cấp 350 và cao hơn.
Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió thông thường với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 350 theo tiêu chuẩn phòng sạch.

Phần 4: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Cleanrooms) Cấp 3500.
Mô tả các yêu cầu đối với phòng sạch có thổi gió thông thường với độ sạch không khí tối thiểu đạt Cấp 3500 theo tiêu chuẩn phòng sạch. 

Phần 5: Vị trí làm việc sạch (Clean Workstations)
Mô tả các yêu cầu đối với vị trí làm việc sạch.  

Phần 6: Thực hiện và Kiểm tra về độ sạch theo tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch (Operation and Inspection of Cleanrooms)
Đưa ra các gợi ý và yêu cầu đối với việc tiến hành và kiểm tra về phòng sạch có thổi gió từng lớp và phòng sạch có thổi gió thông thường. Tài liệu tham khảo cho 3 giai đoạn đánh giá cho 3 giai đoạn khác nhau của phòng sạch (phòng sạch đang được thiết lập, phòng sạch tĩnh và phòng sạch đang trong vận hành).

Phần 7: Lắp đặt và sử dụng Vị trí làm việc sạch (Installation and Use of Clean Workstations)
Đưa ra các gợi ý về thực hành lắp đặt, vận hành, duy trì và kiểm tra vị trí làm việc sạch (có thổi gió từng lớp) như đã được mô tả trong tiêu chuẩn phòng sạch.

——————————————————————————————————————————————————-

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.

Hotline: (HN) 0987.739.894(SG) 0981.495.038 Emailcontact@intech.vn    

 

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo