TƯ VẤN CGMP ASEAN CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT MỸ PHẨM

ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CGMP ASEAN, DOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ? 

     Để được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN, doanh nghiệp cần xây dựng cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn theo hướng dẫn của ASEAN về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”:

  •  Trong đó các yêu cầu về nhà xưởng bao gồm như: Được thiết kế phù hợp theo nguyên tắc 1 chiều và theo các tiêu chuẩn GMP; khu vực sản xuất được thực hiện ở môi trường cấp độ sạch D; được trang bị đầy đủ các thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm.
  • Phải tuyển đủ nhân sự có trình độ và kinh nghiệm về GMP để có thể vận hành nhà máy theo tiêu chuẩn. 
  • Phải xây dựng được bộ tài liệu CGMP ASEAN. Ngoài ra, tất cả các hoạt động trong nhà máy phải được ghi lại theo các quy trình, form mẫu tài liệu đã xây dựng. 
  • Sau khi các công việc chuẩn bị, xây dựng theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN hoàn tất, doanh nghiệp tiến hành thực hiện các thủ tục nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN lên cục quản lý để được thẩm định và cấp giấy.

QUY TRÌNH, THỦ TỤC, XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CGMP ASEAN: 

Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP-ASEAN về Cục Quản lý Dược

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến. Cơ sở phải nộp phí thẩm định, chi phí nộp hồ sơ là 20.000.000 VNĐ (Tính tới ngày 17/08/2021)

Bước 3: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra: 

+ Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định. 

+ Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.

+ Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có). Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. 

Bước 5: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

giay-chung-nhan-gmp asean

 SỰ KHÁC BIỆT GIỮA TIÊU CHUẨN CGMP ASEAN VÀ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM 

 

Hạng mục  Tiêu chuẩn đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm  Tiêu chuẩn CGMP ASEAN 
Cơ sở pháp lý  Nghị định số 93/2016/NĐ-CP Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Cơ quan cấp Việc thẩm định do Sở Y Tế của tỉnh – nơi xây dựng nhà máy tiến hành Việc thẩm định do Cục quản lý dược – Bộ y tế tiến hành
Môi trường sản xuất  Không yêu cầu phòng sạch (Chỉ yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và thông gió) Yêu cầu phòng sạch, Kiểm soát 6 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ bụi, Vi sinh, Số lần trao đổi gió
Kiểm tra chất lượng  Đơn giản Phải có phòng kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh. Khu vực kiểm nghiệm cũng phải được thực hiện trong khu vực phòng sạch 
Hiệu lực của chứng nhận Không có thời hạn 3 năm (tái kiểm tra, đánh giá sau mỗi 03 năm)
Lưu hành sản phẩm  Sản phẩm chỉ được công bố lưu hành trong nước. Các sản phẩm ngoài được lưu hành trong nước, còn được xuất khẩu sang các nước trong khu vực ASEAN
Chi phí và thời gian xây dựng  Chi phí ít hơn và thời gian xây dựng cũng ngắn hơn  Chi phí đầu tư xây dựng lớn hơn và thời gian xây dựng cũng lâu hơn

 

Xem thêm: Tư vấn đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

INTECH – TƯ VẤN CGMP ASEAN TỪ A – Z CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT MỸ PHẨM ĐẠT TIÊU CHUẨN CGMP ASEAN.

Với kinh nghiệm triển khai nhiều dự án, các chuyên viên tư vấn từng đảm nhiệm các vị trí quản lý chất lượng trong nhà máy CGMP ASEAN. INTECH mang tới cho khách hàng gói tư vấn đầy đủ từ A – Z, đáp ứng mọi nhu cầu ở mọi thời điểm khác nhau :

  1. Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm 
  2. Thiết kế mặt bằng công nghệ 
  3. Thiết kế chi tiết thi công xây dựng nhà thép tiền chế; chi tiết thi công cơ điện phòng sạch. 
  4. Lên dự toán chi tiết đầu tư 
  5. Hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành nhà máy 
  6. Xây dựng hệ thống tài liệu CGMP ASEAN 
  7. Đào tạo, hướng dẫn thực hành CGMP ASEAN
  8. Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP WHO