TƯ VẤN CGMP ASEAN CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT MỸ PHẨM

ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CGMP ASEAN, DOANH NGHIỆP CẦN LÀM GÌ?

Để được cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN, doanh nghiệp cần xây dựng cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn theo hướng dẫn của ASEAN về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”:

Nhà xưởng đáp ứng tiêu chuẩn CGMP
Trang bị đầy đủ các thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm.
Đủ nhân sự có trình độ và kinh nghiệm về GMP.
Phải xây dựng được bộ tài liệu CGMP ASEAN.
Thực hiện các thủ tục nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN lên cục quản lý để được thẩm định và cấp giấy.

Điều kiện về người sản xuất mỹ phẩm theo quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

nhận tư vấn

giấy chứng nhận cgmp asean

Chứng nhận CGMP ASEAN

Cục Quản lý Dược là cơ quan cấp giấy CGMP

SỰ KHÁC BIỆT GIỮA TIÊU CHUẨN CGMP ASEAN VÀ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Hạng mục	Tiêu chuẩn đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm	Tiêu chuẩn CGMP ASEAN
Cơ sở pháp lý	Nghị định số 93/2016/NĐ-CP	Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Cơ quan cấp	Việc thẩm định do Sở Y Tế của tỉnh – nơi xây dựng nhà máy tiến hành	Việc thẩm định do Cục quản lý dược – Bộ y tế tiến hành
Môi trường sản xuất	Không yêu cầu phòng sạch (Chỉ yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và thông gió)	Yêu cầu phòng sạch, Kiểm soát 6 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ bụi, Vi sinh, Số lần trao đổi gió
Kiểm tra chất lượng	Đơn giản	Phải có phòng kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh. Khu vực kiểm nghiệm cũng phải được thực hiện trong khu vực phòng sạch
Hiệu lực của chứng nhận	Không có thời hạn	3 năm (tái kiểm tra, đánh giá sau mỗi 03 năm)
Lưu hành sản phẩm	Sản phẩm chỉ được công bố lưu hành trong nước.	Các sản phẩm ngoài được lưu hành trong nước, còn được xuất khẩu sang các nước trong khu vực ASEAN
Chi phí và thời gian xây dựng	Chi phí ít hơn và thời gian xây dựng cũng ngắn hơn	Chi phí đầu tư xây dựng lớn hơn và thời gian xây dựng cũng lâu hơn

nhận tư vấn

Bước 1

Hoàn thiện, gửi hồ sơ cấp giấy chứng nhận về Cơ quan thẩm quyền

Bước 2

Cơ quan thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ

Bước 3

Cơ quan thẩm định thành lập đoàn kiểm tra

Bước 4

Đoàn thẩm định tiến hành kiểm tra trực tiếp cơ sở

Bước 5

Đánh giá và báo cáo khắc phục nếu có sau thẩm định

Bước 6

Hoàn thiện và nhận giấy chứng nhận

INTECH, ĐƠN VỊ TƯ VẤN CGMP TỪ A – Z

Với hơn 10 năm cung cấp giải pháp tổng thể nhà máy đạt tiêu chuẩn CGMP ASEAN, INTECH Group hân hạnh được cung cấp tới quý doanh nghiệp bộ giải pháp xây dựng toàn diện đáp ứng mọi nhu cầu ở mọi thời điểm khác nhau trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt tiêu chuẩn CGMP.