Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế triển khai phần mềm dịch vụ công trực tuyến cho thủ tục TT-105 có hiệu lực từ 1/3/2025.
Hình ảnh giao diện website cổng dịch vụ công của Cục Quản lý Dược Việt NamNgày đăng: 03/03/2025
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa triển khai phần mềm dịch vụ công trực tuyến mới. Phần mềm này sẽ thay đổi cách thức nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.
1. Bối cảnh triển khai
Trong những năm gần đây, ngành dược phẩm Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ. Các doanh nghiệp dược ngày càng mở rộng phạm vi hoạt động. Điều này dẫn đến nhu cầu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh tăng cao.
Thủ tục hành chính truyền thống thường mất nhiều thời gian và công sức. Việc nộp hồ sơ bản giấy tạo ra nhiều khó khăn:
- Doanh nghiệp phải cử người đến nộp trực tiếp
- Quá trình xử lý hồ sơ chậm
- Khó theo dõi tiến độ xử lý
- Tốn kém chi phí đi lại và in ấn
Cục Quản lý Dược nhận thấy nhu cầu cấp thiết về cải cách thủ tục hành chính. Điều này giúp tạo môi trường kinh doanh thuận lợi hơn cho doanh nghiệp dược phẩm.
2. Mục đích triển khai
Phần mềm dịch vụ công trực tuyến được phát triển nhằm:
- Tăng cường cải cách thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm
- Tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong quy trình đánh giá và cấp phép
- Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ hành chính
- Giảm chi phí vận hành cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp
- Tăng tính minh bạch trong quá trình xử lý hồ sơ
- Hỗ trợ doanh nghiệp theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ
- Giảm thiểu rủi ro thất lạc hồ sơ giấy
- Tạo cơ sở dữ liệu điện tử về các đơn vị được cấp phép
3. Căn cứ pháp lý
Việc xây dựng và triển khai phần mềm dựa trên các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
- Thông tư 10/2020/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thử tương đương sinh học của thuốc
- Các quy định về chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế và dược phẩm
- Chỉ thị số 02/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc đẩy mạnh cải cách hoạt động công chứng, chứng thực và thủ tục hành chính
- Công văn 686/QLD-CL 2025 triển khai phần mềm dịch vụ công Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (TT-105)
a. Thông tin chi tiết về phần mềm
Phần mềm dịch vụ công trực tuyến (TT-105) có các tính năng nổi bật:
- Giao diện thân thiện với người dùng
- Hướng dẫn chi tiết từng bước nộp hồ sơ trực tuyến
- Kiểm tra tự động tính đầy đủ của hồ sơ
- Thông báo tự động về tiến độ xử lý hồ sơ
- Lưu trữ hồ sơ điện tử an toàn
- Thanh toán trực tuyến phí thẩm định (nếu có)
- Tra cứu kết quả xử lý hồ sơ
Hình ảnh trên website cổng dịch vụ công của Cục Quản lý DượcPhần mềm đã được tích hợp trên trang dịch vụ công của Cục Quản lý Dược.
Địa chỉ truy cập: http://dichvucong.dav.gov.vn/
Tại đây, bạn sẽ tìm thấy tài liệu hướng dẫn sử dụng chi tiết. Tài liệu bao gồm các bước từ đăng ký tài khoản đến hoàn thành nộp hồ sơ.
b. Quy trình nộp hồ sơ trực tuyến
Quy trình nộp hồ sơ trực tuyến bao gồm các bước:
- Đăng ký tài khoản trên hệ thống dịch vụ công
- Xác thực thông tin doanh nghiệp
- Tạo hồ sơ mới và chọn thủ tục TT-105
- Nhập thông tin theo yêu cầu
- Tải lên các tài liệu cần thiết
- Kiểm tra lại hồ sơ trước khi nộp
- Nộp hồ sơ trực tuyến
- Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ
- Nhận thông báo kết quả xử lý
c. Thời gian áp dụng
Từ ngày 01/03/2025, tất cả các đơn vị sẽ chuyển sang nộp hồ sơ trực tuyến. Hình thức này thay thế hoàn toàn việc nộp hồ sơ bản giấy tại Cục Quản lý Dược.
Quá trình chuyển đổi sẽ diễn ra như sau:
- Từ 01/03/2025 đến 31/03/2025: Thời gian chuyển tiếp, chấp nhận cả hai hình thức nộp hồ sơ
- Từ 01/04/2025: Chỉ chấp nhận hồ sơ trực tuyến
Hỗ trợ kỹ thuật
Nếu gặp khó khăn trong quá trình sử dụng phần mềm, vui lòng liên hệ:
Từ Cục Quản lý Dược:
- Ds. Nguyễn Văn Viên: 0913226300
- Ks. Hà Hoàng Phương: 0908226217
- Email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn
Từ đơn vị xây dựng phần mềm (Viettel):
- Ks. Trần Quốc Tuấn: 0986724186
- Email: tuantq14@viettel.com.vn
4. Kết luận
Việc chuyển đổi sang hình thức nộp hồ sơ trực tuyến là bước tiến quan trọng. Nó giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm.
Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được hỗ trợ tốt nhất!
Công ty GMP-EU – Đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam