NHỮNG THÁCH THỨC LỚN CỦA CHỦ ĐẦU TƯ KHI XÂY DỰNG NHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN EU GMP
Trong những năm gần đây, ngành Dược Việt Nam đang ngày càng cạnh tranh khốc liệt. Càng ngày càng nhiều các nhà máy sản xuất thuốc trong nước đạt chuẩn GMP – WHO và đưa ra rất nhiều các sản phẩm cạnh tranh thì việc xây dựng nhà máy – dây chuyền sản xuất đạt chuẩn EU – GMP luôn được tính đến như 1 Lựa chọn đón đầu của các chủ đầu tư. Tuy nhiên, việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP – EU lại gặp không ít rào cản….
1. Khác biệt cơ bản khi xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU GMP với WHO GMP mà không phải chủ đầu tư nào cũng biết
Nếu như bắt đầu tìm hiểu về việc xây dựng nhà máy EU – GMP, đặc biệt là khi so sánh về tài liệu, Guideline, nhiều chủ đầu tư sẽ thấy ngạc nhiên vì: Các tiêu chuẩn, yêu cầu viết trong guideline về GMP của WHO đa phần các mục là đầy đủ và chi tiết hơn EU – GMP, thậm chí, ở nhiều hạng mục, WHO – GMP còn viết chi tiết hơn. Sự khác biệt là khá nhỏ, chủ yếu không nằm ở nội dụng kĩ thuật, mà nằm ở 1 vài khái niêm. Tuy nhiêu, đều cùng nhắm đến 1 đối tượng hay mục đích duy nhất.
Vậy sự khác biệt ở đây là gì? Chính là ở cách quản lý: EU – GMP đòi hỏi chứng nhận, chứng chỉ về chất lượng và phương thức cùng những tiêu chuẩn kiểm soát vô cùng ngặt nghèo cho tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến “cấp sạch” của dây chuyền sản xuất.
Để làm được điều này, đòi hỏi đối tác phụ trách tư vấn, thiết kế, thi công, lắp đặt, chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, đào tạo và theo dõi các yếu tố kiểm soát phòng sạch phải cực kỳ am hiểu về EU – GMP, đồng thời phải có năng lực làm việc với các bên thanh tra EU – GMP và theo sát đến khi dây chuyền được cấp chứng nhận
Tuy nhiên, hiện nay, hiếm có đơn vị nào đủ năng lực đáp ứng những tiêu chí khắt khe này
2. Điều cần làm của các chủ doanh nghiệp đang muốn xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU – GMP?
Để có thể xây dựng nhà máy với dây chuyền sản xuất đạt chuẩn EU – GMP tại Việt Nam, các doanh nghiệp cần
- Tìm được đối tác tư vấn – thiết kế có chuyên môn sâu và phù hợp về xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU GMP tại Việt Nam.
- Mời gọi được nhà thầu đủ năng lực thực thi, xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU – GMP
- Đào tạo nhân lực, chuẩn bị hồ sơ, tài liệu đúng theo yêu cầu của EU – GMP
- Kết nối được đoàn thanh tra EU – GMP ở Châu Âu về Việt Nam để thực hiện thẩm định, đánh giá nhà máy, đồng thời theo sát toàn bộ quá trình đến khi nhà máy được cấp chứng chỉ EU – GMP
Tuy nhiên, việc thực thi những hạng mục công việc trên sẽ tiêu tốn của doanh nghiệp rất nhiều tài nguyên, cả nhân lực, vật lực và “thời gian” – thứ quý hơn vàng khi mà các đối thủ cạnh tranh đang ngày càng bứt lên nhanh chóng.
3. GMP EU, công ty cung cấp giải pháp tư vấn trọn gói về EU – GMP mà chủ doanh nghiệp cần
Công ty GMP EU ra đời với sứ mệnh đưa EU – GMP đến gần hơn với nhiều doanh nghiệp Việt Nam, giúp doanh nghiệp vượt qua những rào cản của việc xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU- GMP theo cách dễ dàng nhất.
Nghiệp vụ chính (Giải pháp về tư vấn và thiết kế tổng thể) của công ty GMP – EU:
- Tư vấn – thiết kế nhà máy đạt chuẩn EU – GMP dưới sự trợ giúp của những chuyên gia giàu kinh nghiệm
- Đứng dưới vai trò cố vấn của nhà đầu tư để kết nối và chọn lựa đối tác phù hợp nhằm xây dựng nhà máy EU – GMP thỏa mãn những tiêu chí của nhà đầu tư đề ra, bao gồm chất lượng, tiến độ và giá cả
- Đào tạo nhân sự, hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu theo đúng tiêu chuẩn EU – GMP
- Kết nối và thành lập đoàn thanh tra EU – GMP đến khảo sát và đánh giá dây chuyền sau khi hoàn thành thi công
- Bám sát quá trình thanh tra đến khi nhà máy được cấp chứng chỉ đạt chuẩn EU – GMP
Với phương châm “ Lợi ích doanh nghiệp của bạn chính là mục tiêu hành động của chúng tôi”, GMP EU cam kết mang đến giải pháp phù hợp và đồng hành cùng các Dự án GMP EU tại Việt Nam.
NHẬN TƯ VẤN VÀ BÁO GIÁ