GLP là gì? tài liệu, nguyên tắc, yêu cầu của tiêu chuẩn GLP

GLP đề cập đến tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm, vậy GLP là gì? tài liệu, nguyên tắc và yêu cầu cơ bản của GLP, cũng như công tác kiểm nghiệm GLP như thế nào, hãy cùng INTECH tìm hiểu trong bài viết này.

1. GLP là gì

GLP (Good Laboratory Practice) là: nghĩa là “ Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm ”

Khái niệm:

GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức, áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường, được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ.

GLP - Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm
GLP – Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm

GLP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau về các hoạt động kiểm nghiệm, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, GLP có nghĩa là “ Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm thuốc ”.

2. Tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP là: Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP ( Good Laboratory Practice) là tất cả các hoạt động theo một hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện được các yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được những yêu cầu chất lượng.

Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP
Phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

3. Nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của tổ chức Y tế thế giới ( WHO: World Health Organization) tại Phụ lục phần I kèm theo thông tư và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này.
  •  Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD: Organization for Economic Co-operation and Development) tại phụ lục phần II kèm theo thông tư và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này.
Nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm
Nguyên tắc thực hành tốt trong phòng thí nghiệm

Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP quy định tại khoản 1 Điều này được WHO (World Health Organization) hoặc OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Trang thông tin điện tử của Cục quản lý Y dược và cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm:

  1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
  2. Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
  3. Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP.

4. Công tác kiểm nghiệm GLP

 4.1 Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

  1. Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong các lĩnh vực kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.
  2. Kiểm nghiệm viên phải có trình độ chuyên môn như dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật và phải có bằng đại học hoặc sau đại học.
  3. Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp và ngành phù hợp.
  4. Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất được kèm cặp tại các đơn vị thuốc là 1 năm và phải có trình độ sơ học hoặc được đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp.

 

Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật
Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

4.2 Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm :

Phải đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn. Được thiết kế phù hợp và có đầy đủ không gian làm việc chi nhân viên, đầy đủ hồ sơ tài liệu chuyên ngành.

Phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm và các rung động, các nhiễu điện từ. Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo cũng như không sai lệch về kết quả.

Phải có các biện phách thích hợp để giữ cho phòng luôn gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp. Phải có kiểm soát và giới hạn đúng mục đích, điều kiện quy định về việc đi lại và sử dụng phòng kiểm nghiệm của nhân viên.

Tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc
Tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc

Tiêu chuẩn phòng chuyên môn:

Phải có đầy đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.

Phải cách biệt phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ với các phòng kiểm nghiệm, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật.

Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu riêng về chăn nuôi súc vật thử nghiệm được thiết kế đứng với các yêu cầu kỹ thuật quy định..

Những khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại:

Phải có những phòng riêng biệt. Đặc biệt nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu. những khu vực này phải biệt lập với những khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ,… Nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện không khí phải thích hợp.

 

Yêu cầu về cơ sở vật chất
Yêu cầu về cơ sở vật chất

Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cáo tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Chính vì vậy việc áp dụng tiêu chuẩn trong GLP giúp nâng cao hiệu quả của ngành dược nước nhà.

Hi vọng qua bài viết này, các bạn đã nắm rõ GLP là gì? tiêu chuẩn GLP cũng những nguyên tắc, yêu cầu, công tác kiểm nghiệm của GLP để thực hành tốt phòng thí nghiệm. Hãy theo dõi những bài viết tiếp theo của INTECH để cập nhật những thông tin mới nhất về GLP nhé.

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo