Các yêu cầu thường gặp khi thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP

Việc tuân thủ thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. Điều này bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và tạo niềm tin cho doanh nghiệp.

1. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Hiện tại,Việt Nam có tương đương 250 nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (Bộ Y tế công bố). Tỉ lệ này chiếm khoảng 90% trong tổng số nhà máy sản xuất dược phẩm của cả nước​. 

Theo Tổng cục Thống kê Việt Nam 2023, Việt Nam có khoảng 12.000 nhà máy sản xuất công nghiệp. Trong số đó, 230 nhà máy đạt chuẩn GMP, chiếm khoảng 2.08%. Điều này cho thấy số nhà máy đạt GMP chỉ cao trong ngành dược,và còn rất nhỏ so với tổng số nhà máy sản xuất của cả nước.

Xem thêm: Danh sách các công ty trong nước đạt tiêu chuẩn GMP được Bộ Y tế công bố.

Hiện nay, do nhu cầu cạnh tranh trong nội địa cao, các doanh nghiệp đều có hướng tới xuất khẩu. Điều này đồng nghĩa với việc các nhà máy đầu tư nâng cao chất lượng sản phẩm. 

Đó là lý do mà năm 2024 đơn vị tư vấn GMP-EU chúng tôi nhận tới: 23% nhu cầu khách hàng tư vấn GMP mỹ phẩm, 23% GMP thực phẩm cùng các ngành khác. 

2. 6 tiêu chuẩn quan trọng áp dụng với nhà máy đạt chuẩn GMP

Đối với từng ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện GMP sẽ được điều chỉnh để phù hợp với đặc thù của ngành đó. Song, các nhà máy sẽ vẫn có các tiêu chuẩn GMP chung đối với nhà máy.

Thông thường, để một nhà máy đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng 6 tiêu chuẩn sau:

1. Tiêu chuẩn về nhân sự: Đảm bảo nhân sự được đào tạo đúng chuyên môn và tuân thủ quy trình làm việc nghiêm ngặt.
2. Tiêu chuẩn về nhà xưởng: Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng sao cho phù hợp với quy trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh.
3. Tiêu chuẩn về thiết bị: Thiết bị sử dụng trong sản xuất phải hiện đại, bảo trì định kỳ và tuân thủ quy định về an toàn.
4. Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất: Quy trình sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng.
5. Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: Sản phẩm phải qua các bước kiểm tra và thử nghiệm mẫu để đảm bảo đạt chất lượng yêu cầu.
6. Tiêu chuẩn về kiểm tra: Bao gồm kiểm tra đầy đủ thứ tự: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm cuối cùng, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng và vệ sinh.
7. Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp và giải quyết khiếu nại của khách hàng: Quy trình phải có biện pháp xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và cơ chế giải quyết khiếu nại từ khách hàng.

Việc thiêt kế cần bắt tuân thủ đủ 6 tiêu chuẩn này. Điều này nhằm chứng minh rằng nhà máy tuân thủ các quy định pháp luật. Đồng thời cũng là cơ sở khẳng định sản phẩm an toàn và chất lượng cao.

3. Đầy đủ các yêu cầu thường gặp khi thiết kế nhà máy GMP là gì?

3.1. Yêu cầu đối với thiết kế khu vực sản xuất

• Đối với nền, tường, trần:

• • Mặt phẳng phải trơn nhẵn, sáng, không thấm nước, không có kẽ hở.
  • Chiều cao trần phải cao tối đa 2.7m, trừ khu vực chứa thiết bị có chiều cao cao hơn.
  • Chỗ tiếp giáp giữa tường-nền, tường-tường, tường-trần phải bo tròn kiểu lõm.
  • Các gờ tường phải vát chéo 45 độ (bao gồm cả gờ tường tiếp giáp vách kính).

• Đối với hệ thống cấp thoát nước:

• • Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm (thường lắp đặt trên cao).
  • Hệ thống gom thoát nước kín.
  • Mặt sàn phòng sạch phải trơn láng, chống xước và chống va đập. Ngoài ra cần đảm bảo dễ lau chùi, độ bền cao, không nứt vỡ, chịu tải trọng tốt và chống tĩnh điện.
  • Nền có độ dốc 1-2% về phía miệng thu gom nước thải (cho phòng có nước thải trên nền).
  • Cống thoát nước thải từ xưởng ra ngoài (bao gồm cả hệ thống ngầm) phải có biện pháp chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm nhập.

• Đối với hệ thống chiếu sáng:

• Các đèn chiếu sáng phải được bố trí thêm máng chụp đèn hoặc có thể lắp đèn âm trần.

• Đối với trang thiết bị vệ sinh:

• • Phương tiện vệ sinh khởi động bằng chân/cảm ứng.
  • Máy sấy tay/khăn lau phòng sạch để kết thúc quy trình vệ sinh.

• Đối với các thiết bị lắp đặt:

• • Có khoảng cách tối thiểu từ gầm thiết bị đến nền xưởng để dễ dàng vệ sinh.
  • Trường hợp không đáp ứng được yêu cầu về khoảng cách, thiết bị phải lắp sát nền.

• Đối với cửa phòng sạch GMP:

• • Cửa phải trơn nhẵn, dễ lau chùi và chống tĩnh điện.

3.2. Yêu cầu về hệ thống cấp khí sạch và thông khí

Trong ngành sản xuất ược phẩm, thực phẩm và TPCN, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm là ưu tiên hàng đầu. Hệ thống cấp khí sạch và thông khí đóng vai trò then chốt trong việc kiểm soát môi trường sản xuất. Hệ thống này góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người lao động.

Hệ thống ấp khí sạch hoạt động bằng cách cung cấp khí sạch đã được lọc qua các bộ lọc hiệu quả cao. Việc này để loại bỏ bụi bẩn, vi sinh vật,… Sau đó, hệ thống điều chỉnh lưu lượng gió, nhiệt độ và độ ẩm trong các khu vực sản xuất. Việc điều hính này được cân đối phù hợp với yêu cầu cụ thể từng khu vực.

Việc đầu tư vào hệ thống cấp khí sạch và thông khí mang lại nhiều lợi ích cho nhà máy, bao gồm:

• Giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo: Đảm bảo chắc chắn chất lượng sản phẩm đạt chuẩn và đảm bảo an toàn sử dụng.
• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Cân bằng và tạo ra môi trường sản xuất lý tưởng, đảm bảo tối đa chất lượng sản phẩm.
• Bảo vệ sức khỏe người lao động: Hạn chế tiếp xúc với bụi bẩn, vi sinh vật và các tác nhân độc hại, góp phần bảo vệ sức khỏe cho người lao động.
• Tiết kiệm năng lượng: Hệ thống này cần thiết kế để sử dụng năng lượng hiệu quả.
• Hệ thống cấp khí sạch và thông khí: đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người lao động và hiệu quả hoạt động cho nhà máy sản xuất. Việc đầu tư vào hệ thống này là khoản đầu tư thiết yếu mang lại lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp.

3.2.1. Yêu cầu về áp suất phòng khi thiết kế

Áp suất phòng là yếu tố giúp cho không khí và tất cả các hạt trong không khí bị khống chế và không thể di chuyển từ phòng/khu vực này sang phòng/khu vực khác. 

Dễ hiểu khi nguyên tắc của không khí là di chuyển từ nơi áp suất cao sang nơi áp suất thấp hơn. Bằng cách áp dụng nguyên tắc này, người thiết kế sẽ tăng hoặc giảm áp suất tại phòng sạch và các khu vực cần khống chế không khí.

Có hai loại phòng sách chính mà khi thiết kế cần lưu ý tìm đọc tiêu chuẩn và áp dụng chặt chẽ tiêu chuẩn:

• Phòng sạch sản xuất thuốc, thực phẩm, TPCN 

Người ta thường khống chế các hạt trong không khí trên bằng cách điều chỉnh áp lực dương phòng trong. Điều này có nghĩa doanh nghiệp cần thiết kế để áp suất trong phòng/ sản xuất phải lớn hơn áp suất bên ngoài. Như vậy các tạp chất, bụi bẩn, nấm mốc, bào tử sẽ bị đẩy ra ngoài qua các hệ thống thoát gió.

• Các phòng sạch nghiên cứu, phòng Lab cứu,…

Đây là những nơi phục vụ cho công việc chuyên môn yêu cầu độ chính xác cao mà môi trường lý tưởng. Các phòng này có thể là nơi nghiên cứu công nghệ sinh học, hóa học, vi khuẩn, virus,…. 

Để nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, thì bắt buộc những khu vực này phải là phòng sạch GMP. Do đó, khi thiết kế, doanh nghiệp thường cần khống chế dòng khí và các hạt trong không khí bằng cách điều chỉnh áp lực âm phòng trong. 

Áp suất trong phòng sạch luôn được duy trì thấp hơn so với áp suất bên ngoài. Điều này đảm bảo rằng các công nghệ sinh hóa, chất độc, vi khuẩn và virus nguy hiểm không thể thoát ra ngoài, tránh nguy cơ trở thành vũ khí sinh hóa hoặc nguồn lây nhiễm nguy hiểm cho con người.

Để bản thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP thì các nhà máy và cơ sở nghiên cứu phải có hệ thống HVAC. Hệ thống này đảm bảo kiểm soát áp suất một cách hiệu quả. Điều này rất quan trọng và cẩn thể hiện rõ ràng trong bản vẽ. Khi tham gia thẩm định. Hệ thống HVAC sẽ luôn là bản vẽ được lưu ý nhiều.

3.2.2. Yêu cầu về độ ẩm

Độ ẩm là yếu tố quan trọng luôn được lưu ý đối với bất kỳ phòng sạch lĩnh vực nào. Ở một số nơi, độ ẩm có thể được khống chế tự nhiên theo mùa. Tuy nhiên, tại Việt Nam với khí hậu nhiệt đới gió mùa, độ ẩm thường đạt mức cực cao vào các mùa mưa. 

Trong những thời điểm nồm ẩm, độ ẩm có thể vượt qua 90%, gây nhiều khó khăn cho sản xuất. Thông thường, khi độ ẩm vượt quá 60%, nó đã ảnh hưởng nghiêm trọng đến sản xuất. Việc này llàm gia tăng khấu hao máy móc và tác động tiêu cực đến kết cấu vận hành của nhà xưởng. 

Nó có thể ảnh hưởng tới hệ thống cơ điện tử, máy móc và hệ thống điều hòa không khí. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các nhà máy đạt chuẩn GMP trong mùa khô.

Xem thêm bài Chi tiết các tiêu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm phòng sạch trong nhà máy.

Đối với nhà máy sản xuất vô cơ, độ ẩm không phải là vấn đề đáng chú ý. Nhưng đối với các nhà máy đạt chuẩn GMP, độ ẩm cao là kẻ thù vào mùa mưa và trời nồm ẩm. Độ ẩm cao khiến vi khuẩn sinh sôi, gây hỏng thuốc, dược phẩm, TPCN và mỹ phẩm. 

Quá trình phân hủy và biến đổi sản phẩm diễn ra nhanh do tác động của vi khuẩn, nấm mốc và bào tử. Các sản phẩm điện tử cũng bị ảnh hưởng do bảng mạch, linh kiện và cảm biến nhiễm ẩm.

Để khống chế độ ẩm, các nhà máy được thiết kế với hệ thống HVAC. Hệ thống này gồm hệ thống sưởi (Heating) và hệ thống thông gió (Ventilation). Ngoài ra, còn có các tấm lọc ẩm làm từ than hoạt tính hoặc carbon.

Đây cũng chính là những nguyên tắc mà bộ phận thiết kế cần đảm bảo khi thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP.

3.2.3. Yêu cầu về nhiệt độ

Nhiệt độ là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp tới quá trình sản xuất trong nhà máy GMP; Đối với một phòng sạch GMP sản xuất dược phẩm, vắc-xin (vaccine) thì nhiệt độ phải đảm bảo ở mức cho phép. 

Nếu không, nhiệt độ sẽ có thể ảnh hưởng tới toàn bộ quá trình sản xuất trong khu vực phòng sạch.

Tiêu chuẩn nhiệt độ của phòng sạch GMP phụ thuộc nhiều vào áp suất và độ ẩm tương đối (xem bảng dưới đây):

Bảng 1: Tiêu chuẩn nhiệt độ trong phòng sạch

Chú thích:

• 101,325 kPa = 1 atm (atmosphere) = 1,01325 bar ≈ 14,696 psi
• 100 kPa = 1 bar ≈ 14,504 psi = 14,504 Ibf/in²
• 14,504 psi ≈ 750 mmHg ≈ 100 kPa = 1bar
• 14,696 psi ≈ 1atm = 101,325 kPa
• 14,73 psi ≈ 30 inHg ≈ 1,0156 bar ≈ 101,560 kPa
• 59 °F =15 °C
• 60 °F ≈ 15,6 °C
• 0% độ ẩm tương đối. (~Khô)

3.2.4. Yêu cầu về độ sạch/ Hàm lượng bụi

Độ sạch của không khí trong phòng sạch GMP được tính bằng hàm lượng bụi. Theo đó sẽ có 2 phương thức đo dựa theo 2 tiêu chuẩn. Hai tiêu chuẩn này đều là bảng giới hạn bụi theo tiêu chuẩn 209 nhưng năm 1963 và năm 1992.

Bảng 2: Bảng giới hạn bụi theo tiêu chuẩn 209 -1963

(*) Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E

Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt lơ lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (với thể tích không khí là m3. Việc phân loại phòng sạch sẽ dựa trên thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0.5μm.

Bảng 3: Bảng giới hạn bụi theo tiêu chuẩn 209 -1992

3.2.5. Yêu cầu về nhiễm chéo

Ngoài ra, mức độ ô nhiễm không khí trong phòng sạch phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong quá trình vận hành. Không chỉ phụ thuộc vào con số cố định ban đầu, ô nhiễm còn bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác. 

Các tiêu chuẩn phòng sạch đòi hỏi hệ thống làm sạch hoạt động liên tục. Số lượng người hoạt động bên trong, tần suất người và đồ ra vào, quy mô phòng đều ảnh hưởng đến ô nhiễm.

Hình ảnh mô phòng 1 loại vi khuẩn có trong bụi

Đó gọi là nhiễm chéo. Nguy cơ nhiễm chéo thường xảy ra và khó kiểm soát trong phòng sạch quy mô lớn. Đặc biệt là khi phòng sạch bao gồm nhiều quy trình sản xuất hoặc sử dụng nhiều nguyên vật liệu khác nhau.

Khi nhiễm chéo xảy ra, sản phẩm trong quá trình sản xuất bị ảnh hưởng trực tiếp. Ví dụ, sản xuất và đóng hộp vắc-xin cần một khu vực sạch, không quá gần khu vực khác. Nếu hạt bụi từ quy trình sản xuất thuốc khác.

4. Lĩnh vực nào thì cần hướng tới xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP

Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là bắt buộc trong sản xuất và chế biến sản phẩm yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm cao.

• Nhà máy dược phẩm áp dụng các tiêu chuẩn: WHO-GMP, PIC/S-GMP 
• Nhà máy sản xuất thực phẩm tuân theo tiêu chuẩn ISO, HACCP.
• Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng theo tiêu chuẩn GMP HS.
• Ngành mỹ phẩm áp dụng tiêu chuẩn quốc tế CGMP.
• Ngành thiết bị y tế tuân theo ISO 13485 và 21 CFR Part 820 (QSR).

Tất cả các tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.

Có thể doạn nghiệp thuê đơn vị tư vấn thiết kế bên ngoài. Song doanh nghiệp vẫn nên nắm những yêu cầu cơ bản. Đơn vị tư vấn thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP đó phải là nắm và hiểu rõ được bài toán của doanh nghiệp bạn. 

Công ty GMP-EU luôn tự tin với ban Dự án đầy đủ các chức năng với hơn 16 năm kinh nghiệm thiết kế. Ban Quản lý dự án của chúng tôi đầy đủ từ đầu tư, kiến trúc, kết cấu và cơ điện. Đặc biệt  Ban Hồ sơ với hơn 15 năm kinh nghiệm tư vấn hồ sơ thảm định và đào tạo. Điều này mang lời giải toàn diện cho bài toàn thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP. 

Đừng ngại chia sẻ những khó khăn, lo ngại của doanh nghiệp bạn tới các chuyên viên tư vấn của GMP-EU nhé!