Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP, quy định và tiêu chuẩn GMP cho nhà xưởng

GMP đang dần được áp dụng rộng rãi, và đang là tiêu chí bắt buộc của một số lĩnh vực, bài viết này INTECH sẽ đề cập GMP cho nhà xưởng, các quy định các tiêu chuẩn GMP cho nhà xưởng.

1. GMP cho nhà xưởng được hiểu như thế nào?

GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt

1.1 Định nghĩa:

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn.

2.2 Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:

Dược phẩm

Thực phẩm

Mỹ phẩm

Thiết bị y tế

Việc áp dụng GMP cũng rất phổ biến trong các lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng và khách sạn.

2. Phạm vi của GMP

– Nhân sự

– Nhà xưởng

– Thiết bị

– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

– Quá trình sản xuất bao gồm:  thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

– Thử nghiệm mẫu sản phẩm để kiểm tra chất lượng sản phẩm

– Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, vệ sinh và thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng.

– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng một cách nhanh nhất.

Xem thêm: Chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP – INTECH Group

3. Tiêu chuẩn GMP đối với nhà xưởng

3.1 Thiết kế, lắp đặt nhà xưởng và các thiết bị sản xuất:

Xây dựng nhà xưởng phải tuân thủ về quy định đặt nhà máy, thiết bị, nguyên vật liệu để, thiết bị phù hợp.

Nền, tường, trần: cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.

Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.

Tiếp giáp tường nền, tiếp giáp tường tường, tiếp giáp tường trần: bo tròn lõm.

Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo 45 độ.

Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3 cm ( thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).

Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nên, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.

Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn)

Xem thêm: Tư vấn GMP WHO cho nhà máy sản xuất thuốc

3.2 Hệ thống chiếu sáng (đèn):

Tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp, nên lắp âm trần để có ánh sáng tốt nhất.

Phương tiện rửa tay: sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay. Cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay).

3.3 Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định):

Cần tao khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thì lắp sát trên bề mặt nền luôn.

Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung là bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.

ở những nơi sinh bụi ( như là sàn nhà, trần nhà,…) cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dể dàng.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc viên nén

4. Quy định về tiêu chuẩn GMP nhà xưởng

Môi trường lắp đặt nhà xưởng phải được đặt cùng với các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm

Phải thiết kế và xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt đối với nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược.

Nhà xưởng cân được bảo dưỡng cận thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sữa chữa không là nguy cơ cho chất lượng sản phẩm

Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cân theo các quy trình chi tiết bằng văn bản. Cần lưu hồ sơ công việc vệ sinh.

Điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thống gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị.

Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chi chọc hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động vật gây hại.

Nhà xưởng phải được thiết kế để đảm bảo dòng luân chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.

Để có một nhà xưởng bền bỉ với thời gian, hoạt động với công suất tối đa, cần tuân thủ các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP.

Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn nhà xưởng GMP. Nếu doanh nghiệp có điều gì cần thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp