Trước khi sử dụng thuốc, bạn có bao giờ nghĩ tới cách mà họ sản xuất thuốc đó như nào không. Hay đơn giản viên thuốc đó được sản xuất như nào. Khá tò mò sau cánh cửa đóng kín tại các nhag máy, phòng sạch sản xuất thuốc đúng không nào. Vậy hãy cùng INTECH xem cách các nhà máy áp dụng GMP trong sản xuất Dược phẩm như nào và GMP là gì nhé.
Liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp nếu bạn còn thắc mắc nhé.
Mục Lục Bài Viết
1: GMP là gì?
GMP đề cập đến Quy định thực hành sản xuất tốt được thi hành bởi các cơ quan quản lý, theo cơ quan quản lý của mỗi quốc gia để kiểm soát ủy quyền và cấp phép. Các quy định này yêu cầu các nhà sản xuất, nhà chế biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế, một số thực phẩm và máu phải thực hiện các bước chủ động để đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn, tinh khiết và hiệu quả.
Các quy định của GMP yêu cầu chất lượng cao trong sản xuất, không cho phép các công ty sản xuất trong môi trường không đảm bảo, giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn hoặc sai sót. Mang tới sản phẩm thuốc hiệu quả, niềm tin cho người tiêu dùng mua một sản phẩm an toàn. Các quy định của GMP giải quyết các vấn đề bao gồm lưu trữ hồ sơ, trình độ nhân sự, vệ sinh, sạch sẽ, xác minh thiết bị, xác nhận quy trình và xử lý khiếu nại.
Xem thêm: GMP và công tác đảm bảo chất lượng thuốc
2: GMP hoạt động như thế nào trong sản xuất Dược phẩm?
Nó được chỉ định để giảm thiểu rủi ro trong bất kỳ hoạt động sản xuất Dược phẩm nào không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Những rủi ro chính là: ô nhiễm sản phẩm bất ngờ, gây thiệt hại cho sức khỏe hoặc thậm chí tử vong; nhãn không chính xác trên hộp đựng, có thể có nghĩa là bệnh nhân nhận dung thuốc sai; không đủ hoặc quá nhiều hoạt chất, dẫn đến điều trị không hiệu quả hoặc tác dụng phụ. GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; từ các tài liệu ban đầu, cơ sở và thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên.
Các quy trình chi tiết, bằng văn bản là rất cần thiết cho mỗi quy trình có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.
GMP xác định các biện pháp chất lượng cho cả sản xuất và kiểm soát chất lượng và xác định các biện pháp chung để đảm bảo rằng các quy trình cần thiết cho sản xuất và thử nghiệm được xác định rõ ràng. Xác nhận, xem xét và ghi lại cơ sở và nguyên liệu phù hợp để sản xuất Dược phẩm và sinh phẩm bao gồm vắc-xin.
GMP là cần thiết ngay cả khi có Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng vì chất lượng tốt phải được xây dựng trong quá trình sản xuất để ngăn ngừa các lỗi không thể loại bỏ thông qua kiểm soát chất lượng của sản phẩm hoàn chỉnh.
Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm chuẩn GMP
Nếu không có GMP thì không thể chắc chắn rằng mọi đơn vị thuốc đều có chất lượng tương đương với các đơn vị thuốc được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
GMP cũng có các thành phần pháp lý, bao gồm các trách nhiệm phân phối, sản xuất và thử nghiệm hợp đồng và phản hồi về các khiếm khuyết và khiếu nại của sản phẩm. Hầu hết các quốc gia sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế.
Tóm lại, việc áp dụng GMP trong sản xuất Dược phẩm vô cùng quan trọng. Nó mang lại chất lượng cho từng viên thuốc được sản xuất ra. Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn miễn phí về gmp trong sản xuất Dược phẩm và thiết kế, thi công nhà máy, phòng sạch chuẩn GMP trong nhà máy Dược.
INTECH Group luôn mong muốn đồng hành cùng Qúy Doanh nghiệp sản xuất ra những viên thuốc chất lượng, đạt tiêu chuẩn.
Tin liên quan