EU-GMP là gì? Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP

EU-GMP là một tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp Việt Nam đều hướng tới. Vậy EU-GMP là gì? Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP gồm những nội dung gì?

1. EU-GMP là gì?

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

Xem thêm: Mục đích của tiêu chuẩn GMP

2. Tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

• Nhân sự
•  Nhà xưởng
•  Thiết bị
•  Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

•  Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
•  Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
•  Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
•  Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Xem thêm: Tư vấn GMP WHO cho nhà máy sản xuất thuốc, vaccine.

3. Danh sách các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP tại Việt Nam:

Tính đến tháng 05/2019, chỉ có 2 cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam là: Pymepharco (HSX: PME) và Imexpharm (HSX: IMP) có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi SaVipharm đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản. Danh sách các cơ sở đặt tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn đạt tiêu chuẩn EU-GMP, tiêu chuẩn PIC/S-GMP:

4. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở  sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?

Hiện nay, WHO-GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với 224 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận tính đến ngày 16/05/2019. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo chứng chỉ cao hơn là chứng chỉ EU-GMP hoặc PIC/S-GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.

Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty này được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Nâng cấp WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) nhằm nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai.

Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP như thế nào là vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay. Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn.