XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT VACCIN ĐẠT CHUẨN GMP WHO

Để lưu hành được vắc xin nhà máy sản xuất cần phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO

4 ĐIỀU DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT KHI ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT VACCIN

Tính tới ngày 13/7/2021, cả nước có 10 cơ sở sản xuất vaccin và 4 cơ sở đóng gói thứ cấp vaccin theo tiêu chuẩn GMP WHO được phép hoạt động tại Việt Nam.

Nhà máy sản xuất vaccin phải được xây dựng tối thiểu theo tiêu chuẩn GMP WHO, hoặc cao hơn là GMP EU/ PICs. Nội dung cụ thể về các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy vaccin được quy định tại phụ lục 2 (anex 2) của các tài liệu.

Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP Vaccin được quy định cụ thể tại thông tư 19/07/2005/TT-BYT do Bộ y tế ban hành ngày 19/7/2005.

Việc hướng dẫn xuất xưởng Vaccin được hướng dẫn cụ thể theo quyết định số 1933/QĐ/BYT ngày 19/04/2020.

KHI XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT VACCIN, CẦN LƯU Ý NHỮNG GÌ?

Nhận tư vấn ngay

Vaccin là chế phẩm sinh học dùng đường tiêm, không bị tạp nhiễm. Vì vậy, vaccin cần phải được sản xuất trong môi trường kiểm soát nghiêm ngặt. Một số lưu ý cụ thể sau:

Vì vaccin là sản phẩm phẩm vô trùng, nên việc chế biến và chiết rót phải được thực hiện ở môi trường cấp độ sạch A (cấp độ sạch cao nhất). Cần bố trí các đơn vị xử lý không khí (AHU) riêng cho khu vực sản xuất.
Đối với các phòng sản xuất những sản phẩm có tính chất gây bệnh: áp suất âm, không khí không được tuần hoàn tái sử dụng, không khí thải ra cần qua màng lọc vô trùng trước khi thải ra môi trường và định kỳ phải kiểm tra hiệu quả của các màng lọc này.
Đường ống và van lọc thông khí cần được thiết kế thuận lợi cho việc vệ sinh và tiệt trùng .
Việc xây lắp phải có tính kín khít cao để kiểm soát tạp nhiễm.
Chủng giống và ngân hàng tế bào dùng trong sản xuất vaccin cần được bảo quản riêng so với các nguyên liệu khác, ở điều kiện thích hợp với yêu cầu khe và nhiệt độ, đổ ẩm và mức độ tạp nhiễm (Nhiệt độ bảo quản có thể lên đến – 40 hoặc – 70 độ C).
Điều kiện bảo quản vaccin tùy thuộc vào từng loại vaccin nhất định, thông thường được bảo quản kho lạnh (2 – 8 độ C) hoặc có thể bảo quản ở độ lạnh sâu (-20 độ C) để bảo quản thành phẩm vaccin sau khi xuất xưởng.

LỢI ÍCH VÀ KHÓ KHĂN KHI XÂY DỰNG NHÀ MÁY SẢN XUẤT VACCIN ĐẠT CHUẨN GMP WHO

LỢI ÍCH

Thị trường vaccin là một thị vô cùng tiềm năng, Do:

Tình hình dịch bệnh trong tương lai ngày càng diễn biến phức tạp, như hiện tại là tình hình dịch covid.
Vaccin là loại sản phẩm quan trọng, bất kỳ ai cũng phải sử dụng để phòng ngừa bệnh tật
Thêm vào đó số lượng cơ sở sản xuất vaccin trong nước còn ít (10 cơ sở)
Vì vậy, với thị trường tiềm năng này, việc xây dựng sớm một nhà máy sản xuất vaccin sẽ đem lại nhiều nguồn lợi lớn cho doanh nghiệp.

NHẬN TƯ VẤN

KHÓ KHĂN

Để bắt đầu việc đầu tư xây dựng, doanh nghiệp đã phải nghiên cứu xong quy trình và công nghệ sản xuất vaccin hoặc được chuyển giao công nghệ sản xuất vaccin từ một đơn vị sản xuất hoặc nghiên cứu khác.
Chi phí đầu tư xây dựng nhà máy lớn và thời gian xây dựng kéo dài.
Sản phẩm có yêu cầu điều kiện sản xuất ngặt nghèo, nhiều tiêu chuẩn. Vì vậy, nhà máy sản xuất vaccin có những yêu cầu phức tạp và cần có độ sạch cao.

Nhận tư vấn