XÂY DỰNG NHÀ MÁY, PHÒNG SẠCH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Trong những năm gần đây, sản xuất thiết bị y tế đang có những bước phát triển vượt bậc tại thị trường Việt Nam. Nhiều công ty, doanh nghiệp đã đầu tư vào nhà máy sản xuất thiết bị y tế và nhận được những kết quả rất tích cực. Tiêu chuẩn cần đáp ứng đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đạt GMP, ISO. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu trong nội dung bài viết này.

Tiêu chuẩn cần đáp ứng đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1.1 Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng 

– Vị trí xây dựng và quy mô nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất đã đăng ký.

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của quy trình sản xuất thiết bị y tế.

Kho bảo quản trang thiết bị y tế

– Có kho tàng bảo quản sản phẩm với diện tích và điều kiện môi trường thích hợp để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế. Hạn chế các yếu tố thiên tai, côn trùng, nguồn gây ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Có phương tiện vận chuyển và phân phối trang thiết bị.

– Trong trường hợp công ty, doanh nghiệp không có kho tàng bảo quản và phương tiện vận chuyển thì phải ký hợp đồng với các cơ sở khác có thể đáp ứng được các điều kiện trong quy định.

trang thiết bị y tế

1.2 Về nhân sự 

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Đặc biệt đối với nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiến chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hoá học hoặc sinh học. Có kinh nghiệm thực tế từ 24 tháng trở lên. Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

Các tiêu chuẩn trong xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế không khắt khe như tiêu chuẩn áp dụng đối với sản xuất thuốc. Tuy nhiên, các công ty, doanh nghiệp cũng cần luôn kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng các trang thiết bị y tế khi đưa ra thị trường. Nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn thì phòng sạch đạt tiêu chuẩn là quan trọng nhất.

INTECH luôn là sự lựa chọn hàng đầu cho những cơ sở bước đầu xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn.

* Tài liệu tham khảo: Chương III – Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

sản xuất trang thiết bị y tế

INTECH cam kết khách hàng khi thi công, giám sát xây dựng nhà xưởng phòng sạch, cho thiết bị y tế đạt chuẩn GMP/ISO

  • Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
  • Đảm bảo chứng nhận GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP/ISO)
  • Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
  • Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy có thể hoạt động ổn định

Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công nhà máy phòng sạch đạt chuẩn GMP /ISOcùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.

Ngoài cung cấp dịch vụ thi công phòng sạch trang thiết bị y tế thì INTECH còn cung cấp nhiều giải pháp dành cho đối tác

– Lập dự án đầu tư phòng sạch
– Tư vấn, đào tạo kiến thức phòng sạch GMP/ ISO
– Hỗ trợ quá trình thẩm định, cấp giấy chứng nhận dành cho khách hàng.

Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí.