Dung dịch truyền là chế phẩm vô trùng có chứa nhiều thành phần khác nhau hoà tan trong dung dịch, có thể tiêm truyền dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Quá trình sản xuất cần được tiến hành trong khu vực sạch, duy trì độ sạch thích hợp. Vậy yêu cầu khi xây dựng nhà máy sản xuất dung dịch truyền và những khó khăn phải đối mặt là gì? Hãy cũng chúng tôi tìm hiểu ngay trong nội dung bài viết này.

Tiêu chuẩn xây dựng nhà máy sản xuất dung dịch truyền đạt chuẩn GMP

Trong bản thiết kế, xây dựng nhà máy sản xuất dung dịch truyền, các thao tác khác nhau trong quá trình sản xuất như chuẩn bị nguyên liệu, pha chế, đóng lọ và tiệt trùng phải được tiến hành tại các phòng riêng biệt trong khu vực sạch. Những phòng này phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản sau:

1.1 Về nhân sự 

Trong nhà máy sản xuất dung dịch truyền vô trùng, chỉ có nhân viên đã được đào tạo về các quy định liên quan đến sản xuất sản phẩm vô trùng mới được làm việc trong phòng sạch. Chỉ sử dụng lượng tối thiểu nhân viên trong phòng sạch khi đang tiến hành các thao tác vô trùng. Việc thanh tra, kiểm tra, giám sát nên tiến hành từ ngoài khu vực này.

Nhân viên làm việc trong phòng sạch phải đảm bảo sức khoẻ, vệ sinh cá nhân, mặc quần áo bảo hộ. Không mặc trang phục bên ngoài vào vì có thể gây nhiễm ảnh hưởng đến chất lượng dịch truyền. Không mang đồ trang sức, đồng hồ đeo tay hay dùng mỹ phẩm trong khu vực sạch.

1.2 Về nhà xưởng

Các bề mặt tiếp xúc trong nhà máy sản xuất dung dịch truyền đều phải trơn nhẵn, không thấm và không bị rạn nứt. Điều này giúp hạn chế tối đa sự tích tụ các hạt phân tử nhỏ, vi sinh vật, và có thể sử dụng lặp đi lặp lại các chất tẩy rửa và sát trùng. Trong nhà máy sản xuất dung dịch truyền yêu cầu phòng sạch đạt chuẩn, thì nhà xưởng sản xuất mới đạt tiêu chuẩn được. Phòng sạch là cần thiết trong sản xuất dung dịch truyền.

Không nên sử dụng cửa trượt. Các cửa cánh nên mở vào phía có áp suất cao hơn và được trang bị hệ thống cửa tự đóng. Các cửa của chốt gió không được mở đồng thời. Phải lắp đặt hệ thống khoá liên hoàn và hệ thống cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi mở nhiều cửa chốt gió một lúc.

1.3 Thiết bị máy móc

Trong nhà máy sản xuất dung dịch truyền, băng chuyền nếu không được tiệt trùng liên tục thì không được đi qua tường ngăn cách giữa hai khu vực cấp độ sạch A hoặc B và khu vực khác có độ sạch thấp hơn.

Các thiết bị phải được thiết kế, lắp đặt thuận lợi cho quá trình sử dụng và dễ dàng bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế. Nên tiến hành sửa chữa, bảo dưỡng, thay thế ở khu vực ngoài phòng sạch và tiệt trùng lại sau khi hoàn chỉnh việc lắp ráp. Nếu việc bảo dưỡng được tiến hành ngay tại khu vực sạch, cần tiến hành vệ sinh, tẩy trùng trước khi tiến hành bắt đầu lại quá trình sản xuất.

Dây chuyền sản xuất dung dịch truyền

Khó khăn khi xây dựng nhà máy dung dịch truyền đạt chuẩn GMP

Bất cứ nhà đầu tư, doanh nghiệp nào, khi triển khai xây dựng nhà máy dung dịch truyền đáp ứng các tiêu chuẩn quy định đều phải đối mặt với rất nhiều khó khăn:

– Nguồn vốn đầu tư ban đầu lớn, không chỉ là khó khăn đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ mà cũng là vấn đề với những doanh nghiệp lớn.

– Thời gian thi công, xây dựng kéo dài, cần nhiều chuyên gia, kỹ sư có trình độ cao.

– Phải đào tạo đội ngũ cán bộ, nhân viên về các tiêu chuẩn phòng sạch và thường xuyên tổ chức các lớp đào tạo nâng cao kiến thức.

– Đây cũng là thời điểm nhạy cảm để các công ty đối thủ vươn lên, chiếm ưu thế trên thị trường.

Những khó khăn đối với các cơ sở sản xuất trong nước khi tiến hành xây dựng nhà máy sản xuất dung dịch truyền là không thể tránh khỏi. Tuy nhiên, đây là bước đi cần thiết trên con đường vươn lên sánh vai cùng các công ty, doanh nghiệp khác trên toàn thế giới.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng cơ sở sản xuất của bạn trong xây dựng nhà máy sản xuất dung dịch truyền đạt chuẩn. Chúng tôi là đơn vị đi đầu trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp xây dựng nhà  máy đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam với đội ngũ chuyên môn và đối tác giàu kinh nghiệm.

* Tài liệu tham khảo:

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc – Phụ lục 6: Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng.