Tuy các quy định về xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm thường không nghiêm ngặt bằng nhà máy sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, có thể vì lý do này, nhiều chủ đầu tư lơ là dẫn đến các vi phạm trong xây dựng, kiểm soát dẫn đến các vi phạm trong sản xuất. Dưới đây là một số vi phạm thường xảy ra, các quy định xử phạt và cách khắc phục.
Hình ảnh minh họaI. Một số vi phạm trong sản xuất mỹ phẩm
1. Vi phạm giới hạn vi sinh vật
Mỹ phẩm không được kiểm soát tốt nhiễm vi sinh vật là mối nguy hại nghiêm trọng đối với người tiêu dùng. Tuy nhiên, hiện nay không phải cơ sở sản xuất mỹ phẩm nào cũng chú trọng đến việc kiểm soát vi sinh vật trong quy trình sản xuất.
Việc lơ là này có thể xảy ra ở bất cứ giai đoạn nào của quá trình sản xuất. Có thể kể đến một vài nguyên nhân sau:
- Không kiểm soát kĩ nguyên liệu đầu vào dựa trên cả chỉ tiêu hóa lý và hóa sinh.
- Không áp dụng nghiêm ngặt các biện pháp loại vi sinh vật. Chẳng hạn, rửa dụng cụ bằng cồn 70 trước khi bắt đầu ca làm việc mới.
- Chưa kiểm tra kĩ bán thành phẩm những trực tiếp chuyển đến khâu tiếp theo là chiết và đóng gói.
- Bao bì cũng không được tiệt khuẩn kỹ dẫn đến lây nhiễm cho sản phẩm.
Hiện nay, có rất nhiều sản phẩm bị rút số đăng kí về vấn đề này. Gần đây, một số công ty đã phải thu hồi sản phẩm vì khôn đạt chỉ tiêu chất lượng vi sinh như Công ty TNHH Hoa Mai Vàng, Công ty Mỹ phẩm Lavita,…
Xem thêm: Công văn đình chỉ lưu hành mỹ phẩm – DAV
2. Không triển khai hệ thống C-GMP
Hệ thống sản xuất tốt mỹ phẩm là điều cần thiết để tạo ra các sản phẩm chất lượng. Năm 2020 tại Nghị đinh 117 đã quy định, các nhà máy sản xuất cần đạt C-GMP để có thể sản xuất mỹ phẩm.
Bất cứ yếu tố nào của nhà máy từ máy móc, thiết bị, quy trình,… không đạt thì cơ sở có thể không đạt chứng nhận C-GMP. Do sản xuất mỹ phẩm không được kiểm soát nghiêm ngặt như kiểm soát thuốc nên nhiều đơn vị đã không chú trọng đảm bảo C-GMP. Điều này không chỉ khiến chất lượng sản phẩm không đảm bảo mà còn làm mất uy tín của cơ sở sản xuất.
Xem thêm: C-GMP là gì?
3. Một số vi phạm khác
Ngoài ra còn rất nhiều vi phạm khác mà nhà sản xuất có thể mắc phải. Chẳng hạn, sự sai khác giữa sản phẩm và nhãn, sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hóa lý, không đạt hàm lượng hoạt chất như trên nhãn,… và các sai phạm trên giấy tờ như địa chỉ, phạm vi sản xuất không khớp với giấy phép kinh doanh.
II. Các quy định về xử phạt vi phạm trong sản xuất mỹ phẩm
Các hình thức xử phạt quy định tại Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Cụ thể:
1. Hình thức phạt chính
* Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
– Không triển khai áp dụng “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).
- Sản phẩm tạo thành không giống hồ sơ công bố sản phẩm.
- Sử dụng nguyên liệu kém, không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm.
- Sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Địa điểm nhà máy sản xuất không giống trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Sản xuất không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
Sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
2. Hình thức xử phạt bổ sung:
Nếu địa điểm, phạm vi sản xuất khác với giấy đăng kí kinh doanh thì đình chỉ hoạt động. Khi đơn vị bổ sung phạm vị hoạt động trong giấy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì mới được hoạt động trở lại
Tước giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm từ 1 đến 3 tháng với vi phạm không tuân thủ C-GMP hay mỹ phẩm có chất cấm,…
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Để khắc phục hậu quả, các doanh nghiệp sẽ buộc phải thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn. Bên cạnh đó doanh nghiệp cũng cần nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định.
Kết luận: Không chỉ bị phạt tiền, thu hồi sản phẩm, điều quan trọng hơn hết là uy tín của doanh nghiệp sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Do đó, trong quá trình sản xuất, đơn vị cần hết sức cẩn trọng để hạn chế tối đa sai sót. Đặc biệt cần chú trọng hơn công tác đảm bảo vệ sinh cũng như xây dựng nhà máy đạt chuẩn C-GMP.
Công ty GMP -EU cùng đội ngũ chuyên gia với hơn 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế xây dụng nhà máy, phòng sạch lĩnh vực dược, mỹ phẩm luôn sẵn sàng được đồng hành cùng Quý Công ty. Đừng ngại liên hệ và chia sẻ với các chuyên viên GMP EU về những khó khăn trong việc xây dựng và vận hành nhà máy GMP của doanh nghiệp bạn!