Hiện nay, theo xu hướng phát triển chung của ngành dược, nhu cầu về bao bì dược phẩm đặc biệt là bao bì cao cấp là rất lớn. Đây chính là tiềm năng cho sự phát triển của các doanh nghiệp sản xuất bao bì trong nước. Trong nội dung bài viết này, hãy cùng tìm hiểu về phân loại cấp sạch theo GMP và tư vấn phòng sạch GMP bao bì.

Phân loại cấp sạch theo GMP

Khu vực sạch là khu vực được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn tiểu phân và vi sinh vật trong không khí cũng như trên các bề mặt tiếp xúc. Nhằm hạn chế tối đa nguy cơ lây nhiễm, nhiễm chéo có thể xảy ra trong quá trình sản xuất làm ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm.

Dựa vào các thông số: số lượng tiểu phân trong không khí, giới hạn vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và số lần trao đổi không khí, cấp sạch theo GMP được chia làm 5 cấp độ:

(1): Phương pháp lấy mẫu không khí.

(2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90mm trong 4 giờ.

(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm.

(4): Phương pháp in 5 ngón găng tay.

Tư vấn phòng sạch GMP bao bì 

Theo tiêu chuẩn GMP, bao bì là các thành phần vật liệu dùng trong đóng gói. Có hai nhóm bao bì là: bao bì cấp 1 (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm) và bao bì cấp 2 (nằm ngoài bao bì cấp 1). Các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ được sử dụng bao bì cấp 1 được sản xuất bởi các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Trong nhà máy GMP bao bì dược phẩm, tuỳ theo dây chuyền và loại dược phẩm sản xuất mà cấp độ sạch của các phòng bao bì cần được thiết lập một cách phù hợp. Như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở… Bao bì sau khi sản xuất nên được dùng ngay hoặc phải được làm sạch bằng cách rửa, hấp, sấy, làm khô… trước khi sử dụng. Đồng thời, cấp sạch của phòng sản xuất bao bì phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại các khu vực sản xuất khác nhau như phòng pha chế, phòng cấp phát nguyên liệu…

Dây chuyền sản xuất bao bì dược phẩm

Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm bao bì không làm sạch được trước khi đóng gói (như cuộn màng PVC/màng nhôm…), cơ sở sản xuất phải duy trì cấp sạch của các phòng sạch tại khu vực này tương đương với cấp sạch của khu vực đóng gói sơ cấp của sản phẩm dược phẩm tương ứng.

Các giai đoạn khác của quá trình sản xuất khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường bên ngoài (như dát phiến, cắt, in…) phải được thực hiện ở phòng sạch GMP bao bì đạt cấp sạch D.

Việc tự sản xuất và cung cấp bao bì dược phẩm mang lại rất nhiều lợi ích về chất lượng và chi phí. Tuy nhiên, các các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước vẫn phải nhập khẩu bao bì từ nước ngoài. Ngành dược nước ta hiện nay chưa thể tự sản xuất bao bì đủ cho nhu cầu sử dụng.

Thị trường này còn rất rộng mở, bởi vậy hãy để INTECH đồng hành cùng bạn trong tư vấn và xây dựng phòng sạch GMP bao bì. Chúng tôi sẽ hỗ trợ từ A đến Z đảm bảo sản xuất đạt giấy chứng nhận GMP theo yêu cầu.

* Tài liệu tham khảo:

Phụ lục 1; 2 Thông tư 14/2012/TT-BYT