Hiện nay, theo xu hướng phát triển chung của ngành dược, nhu cầu về bao bì dược phẩm đặc biệt là bao bì đảm bảo tiêu chuẩn là rất lớn. Đây chính là tiềm năng cho sự phát triển của các doanh nghiệp sản xuất bao bì trong nước. Trong nội dung bài viết này, hãy cùng Phongsachgmp tìm hiểu tại sao sản xuất bao bì đạt chuẩn quan trọng và nhận tư vấn về xây dựng nhà máy sản xuất bao bì.

Tại sao bao bì cần sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP ?

• Theo thông tư 35/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018, bao bì cho các sản phẩm dược cần đảm bảo sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Dược phẩm vốn là những sản phẩm đặc biệt, có những tiêu chuẩn khắt khe để đảm bảo chất lượng. Bao bì là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc nên có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc. Vì vậy, bao bì dược phẩm cũng cần chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt tương tự như thuốc trong quá trình sản xuất. Bên cạnh đó, cũng cần có những đánh giá đặc biệt hơn so với bao bì thông thường.

• Hiện nay, không có nhiều doanh nghiệp sản xuất được bao bì dược phẩm đạt chuẩn. Đây là cơ hội cho các nhà doanh nghiệp để cạnh tranh trong thị trường dược phẩm Việt Nam. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn GMP về sản xuất bao bì rất khắt khe, là rào cản đối với các doanh nghiệp. Vì vậy, các cơ sở thường cần đến những đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.

Tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất bao bì 

Theo tiêu chuẩn GMP, bao bì là các thành phần vật liệu dùng trong đóng gói. Có hai nhóm bao bì là: bao bì cấp 1 (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm) và bao bì cấp 2 (nằm ngoài bao bì cấp 1). Các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ được sử dụng bao bì cấp 1 được sản xuất bởi các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Các cấp độ sạch của nhà máy sản xuất bao bì: 

Trong nhà máy GMP bao bì dược phẩm, tuỳ theo dây chuyền và loại dược phẩm sản xuất mà cấp độ sạch của các phòng bao bì cần được thiết lập một cách phù hợp. Như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở… Mỗi loại bao bì sẽ có một mức tiêu chuẩn riêng biệt.

Dây chuyền sản xuất bao bì dược phẩm

Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm bao bì không làm sạch được trước khi đóng gói (như cuộn màng PVC/màng nhôm…), cơ sở sản xuất phải duy trì cấp sạch của các phòng sạch tại khu vực này tương đương với cấp sạch của khu vực đóng gói sơ cấp của sản phẩm dược phẩm tương ứng.

Các giai đoạn khác của quá trình sản xuất khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường bên ngoài (như dát phiến, cắt, in…) phải được thực hiện ở phòng sạch GMP bao bì đạt cấp sạch phù hợp.

Tự sản xuất bao bì ?

Việc tự sản xuất và cung cấp bao bì dược phẩm mang lại rất nhiều lợi ích về chất lượng và chi phí. Tuy nhiên, các các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước vẫn phải nhập khẩu bao bì từ nước ngoài. Ngành dược nước ta hiện nay chưa thể tự sản xuất bao bì đủ cho nhu cầu sử dụng.

Thị trường này còn rất rộng mở, bởi vậy hãy để INTECH đồng hành cùng bạn trong tư vấn và xây dựng phòng sạch GMP bao bì. Nếu bạn là doanh nghiệp của bạn đang có nhu cầu sản xuất bao bì dược phẩm. Hãy để lại thông tin tại biểu mẫu dưới đây để chúng tôi có thể tư vấn thêm.

Nhận tư vấn

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

GMPEU – INTECH đã có kinh nghiệm triển khai những dự án thi công phòng sạch trên 7 năm tại Việt Nam. Năm 2014, GMPEU – INTECH tiến hành dự án bảo trì, cải tạo cho nhà máy Dược Hà Tây. Ngoài ra, GMPEU – INTECH còn tham gia thi công một số hạng mục, tổng thầu cho một số dự án như: nhà máy dược Mediplantex, CVI, Sao Thái Dương, dược Thành Phát, Pharvina…

NHÀ MÁY GREEN FOOD

NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ STP

Nhà máy công ty TNHH M.A.P

NHÀ MÁY FRANCIA

KHỐI PHÒNG SẠCH LĨNH VỰC Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM

BỆNH VIỆN MẮT QUỐC TẾ VIỆT – NGA

NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM FRACEGROUP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TRÀ VINH

ÔNG PARK SEONG sik

Giám đốc công ty asia

Nhà máy từ khi đi vào sử dụng đến nay những lỗi to không có, những lỗi nhỏ INTECH vẫn mang tinh thần như ngày đầu tiên xây dựng, đi bảo hành, sửa chữa kịp thời triệt để cho chúng tôi. Chúng tôi rất hài lòng về vấn đề bảo hành của INTECH

ÔNG Nguyễn Tuấn

Công ty tài chính FE Credit - vpbank

Mình đã tìm hiểu rất nhiều về các sản phẩm của INTECH Group. Mình thấy rất tự hào về các sản phẩm ở đây cạnh tranh được với các sản phẩm nhập khẩu, giá thành phải chăng.

Ông nguyễn xuân tiền

Công ty tnhh dược phẩm vimedimex

Trong công việc hay trong cuộc sống, đôi khi mọi cố gắng chỉ mong nhận được một lời nói như thế này thôi là quá đủ rồi. Cảm ơn anh Tài GĐ công ty INTECH chi nhánh Sài Gòn.

Ông đào ngọc long

Giám đốc khối cách nhiệt

Tôi rất ấn tượng về những mẫu mã, những sản phẩm, tính công nghệ của sản phẩm trong ứng dụng phòng sạch, điều hòa không khí. Hy vọng sản phẩm của INTECH ngày càng được khách hàng ưa chuộng và sử dụng.

ông hong young sun

Giám đốc công ty el tech vina

INTECH phản hồi thông tin khách hàng nhanh chóng. Các phát sinh thay đổi đều được thực hiện ngay, bảo hành nhanh chóng và chúng tôi rất hài lòng.

ông seo dong joo

giám đốc công ty SDT vina

Hiện nay nhà máy thứ 2 cũng đang bàn giao cho INTECH thi công mọi vấn đề liên quan đến phòng sạch, điện, cứu hỏa. Chúng tôi tin tưởng và giao cho INTECH thi công toàn bộ.

ÔNG PARK SEONG sik

Giám đốc công ty asia

Nhà máy từ khi đi vào sử dụng đến nay những lỗi to không có, những lỗi nhỏ INTECH vẫn mang tinh thần như ngày đầu tiên xây dựng, đi bảo hành, sửa chữa kịp thời triệt để cho chúng tôi. Chúng tôi rất hài lòng về vấn đề bảo hành của INTECH

Ông nguyễn xuân tiền

Công ty tnhh dược phẩm vimedimex

Trong công việc hay trong cuộc sống, đôi khi mọi cố gắng chỉ mong nhận được một lời nói như thế này thôi là quá đủ rồi. Cảm ơn anh Tài GĐ công ty INTECH chi nhánh Sài Gòn.

ÔNG Nguyễn Tuấn

Công ty tài chính FE Credit - vpbank

Mình đã tìm hiểu rất nhiều về các sản phẩm của INTECH Group. Mình thấy rất tự hào về các sản phẩm ở đây cạnh tranh được với các sản phẩm nhập khẩu, giá thành phải chăng.

Ông đào ngọc long

Giám đốc khối cách nhiệt

Tôi rất ấn tượng về những mẫu mã, những sản phẩm, tính công nghệ của sản phẩm trong ứng dụng phòng sạch, điều hòa không khí. Hy vọng sản phẩm của INTECH ngày càng được khách hàng ưa chuộng và sử dụng.

ông seo dong joo

giám đốc công ty SDT vina

Hiện nay nhà máy thứ 2 cũng đang bàn giao cho INTECH thi công mọi vấn đề liên quan đến phòng sạch, điện, cứu hỏa. Chúng tôi tin tưởng và giao cho INTECH thi công toàn bộ.

ông hong young sun

Giám đốc công ty el tech vina

INTECH phản hồi thông tin khách hàng nhanh chóng. Các phát sinh thay đổi đều được thực hiện ngay, bảo hành nhanh chóng và chúng tôi rất hài lòng.

* Tài liệu tham khảo: Phụ lục 1; 2 Thông tư 14/2012/TT-BYT