Hiện nay với mỗi loại sản phẩm thuộc các ngành khác nhau lại có một số quy định khác nhau, quy trình khác nhau, mức độ sạch khác nhau. Khi tư vấn thiết kế phòng sạch GMP, không những quan tâm tới mức độ sạch, còn phải quan tâm tới các yêu cầu về áp suất phòng, nhiệt độ, độ ẩm, hướng cửa mở, và các nguyên tắc 1 chiều khác trong GMP.

1. Các nội dung tư vấn phòng sạch GMP

Phòng sạch là một trong những yếu tố quan trọng về trang thiết bị nhà xưởng trong GMP. Phòng sạch giúp kiểm soát các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi, vi sinh trong phòng sạch. Vậy, tư vấn phòng sạch GMP gồm những nội dung gì?

+ Tư vấn, thiêt kế mặt bằng công nghệ (Khi có đầy đủ thông tin về diện tích xây dựng, kích thước máy)

+ Tư vấn vê phân vùng cấp độ sạch, phân áp, phân vùng nhiệt độ ẩm. Các thông số phụ thuộc hoàn toàn vào sản phẩm mà nhà máy sản xuất.

+ Tư vấn, thiết kế phòng sạch. Bao gồm các bản vẽ: bản vẽ trần vách sàn, bản vẽ HVAC, bản vẽ điện, bản vẽ phòng cháy chữa cháy, bản vẽ hệ thống nước RO, bản vẽ khí nén.

+ Tư vấn các loại vật tư thi công.

+ Báo giá chi phí thị công phòng sạch dựa vào loại vật tư khách hàng lựa chọn.

+ Tiến hành thi công, nghiệm thu dự án

+ Bảo hành, bảo trì, phòng sạch.

Tư vấn lựa chọn công nghệ-quy trình đạt chuẩn GMP

2. Tư vấn trong việc lựa loại vật tư thi công:

+ Trần vách: panel EPS, EPS chống cháy, PU, PIR… Khách hàng lựa chọn vât tư dựa trên suất đầu tư, yêu cầu vê tiêu chuẩn và mong muốn của CDT dựa trên những tư vấn phòng sạch GMP.

+ Lựa chọn hệ thống điều hòa không khí: Chiller hoặc AHU, lựa chọn hãng cung cấp. Từng cấp độ sạch có thể đạt được bằng cách kiểm soát hướng của luồng không khí, số lân trao đổi không khí, giới hạn tiểu phân, bụi, hơi, VSV, nhiệt độ và độ ẩm. Ví dụ: phòng sạch cấp dộ A thì làm sàn nâng và đặt cửa hồi ở dưới, hướng của luồng không khí thẳng đứng.

+ Lựa chọn hệ thống ống nước điều hòa: Hệ thống ống nước điều hòa với ống cấp và ống thải là bộ phận quan trọng trong hệ thống điều hòa cho phòng sạch

+ Hệ thống chiếu chiếu sáng: phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị.

+ Hệ thống xử lí sản: có thể sử dụng sản epoxyl và sàn vinyl

Lựa chọn trang thiết bị phù hợp đạt chuẩn GMP

3. Kinh nghiệm khi lựa chọn đối tác để tư vấn GMP, tư vấn phòng sạch GMP, thi công phòng sạch GMP:

Một số tiêu chí lựa chọn đối tác:

+ Đối tác là đơn vị có chuyên môn về GMP, có các dược sĩ, chuyên gia trong lĩnh vực GMP.

+ Đối tác có kinh nghiệm, chuyên môn sâu về phòng sạch, có nhiều kinh nghiệm thi công phòng sạch ở tất cả các cấp độ sạch.

+ Hỗ trợ trong khâu tư vấn và kiểm soát, thực thi, follow theo dự án để đạt chứng nhận GMP

+ Giá cả, chi phí hợp lí cho việc thi công phòng sạch để tối ưu ngân sách doanh nghiệp, vì để xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP cần một ngân sách tương đối (mà chi phí thi công phòng sạch chiếm tỉ trọng rất lớn).

+ Tư vấn, đào tạo trong quá vận hành nhà máy, hỗ trợ thẩm định GMP

Lựa chọn đối tác tư vấn phòng sạch GMP

4. Các bước triển khai tư vấn phòng sạch GMP với INTECH Group

INTECH Group triển khai tư vấn tư vấn phòng sạch GMP với giá trị cốt lõi: Tin cậy – Đảm bảo – Chất lượng – Hợp lí

+ Khảo sát thực tế đánh giá giai đoạn mức độ của nhà máy, của doanh nghiệp bao gồm: nhân sự, trang thiết bị, lưu trữ hồ sơ, quy trình sản xuất, kiểm soát bảo quản và phân phối sản phẩm.

+ Thỏa thuận hợp lí giữa hai bên và tiến hành thiết kế các hạng mục của dự án

+ Tư vấn, thiết kế mặt bằng bằng công nghệ

+ Tư vấn, thiết kế bản vẽ thi công phòng sạch.

+ Tư vấn các giải pháp phòng sạch GMP để có thể đạt chứng nhận GMP, tối ưu chi phí cho doanh nghiệp trong thời gian ngắn nhất

+ Thi công phòng sạch chuẩn GMP.

+ Tư vấn, đào tạo trong quá vận hành nhà máy, hỗ trợ thẩm định GMP.

+ Bảo hành, bảo trì phòng sạch.

5. Những lợi ích khi khách hàng tư vấn phòng sạch với INTECH group

– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…

– Đảm bảo chứng nhận GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)

– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.

– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy có thể hoạt động ổn định.
Với kinh nghiệm thực tiễn, sự hiểu biết về sản xuất, công nghệ và thiết bị và thị trường nhà cung cấp, INTECH luôn đưa ra các giải pháp tối ưu và cần thiết giúp doanh nghiệp lựa chọn công nghệ, trang thiết bị phù hợp nhất cho dự án.

Hãy để INTECH là trợ lý của doanh nghiệp trong tiến trình xây dựng nhà máy GMP.
Liên hệ ngay để được tư vấn và báo giá.