TƯ VẤN PHÒNG VẤN PHÒNG SẠCH GMP

Phòng sạch GMP là phòng sạch đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc. Để được chứng nhận doanh nghiệp chuẩn GMP như quy định của Bộ Y Tế thì phải đạt được rất nhiều tiêu chuẩn. Trong đó các tiêu chí về trang thiết bị, khu nhà xưởng là một nội dung quan trọng: sắp xếp trình tự các khu vực như thế nào để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo, giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm…

Hiện nay với mỗi loại sản phẩm thuộc các ngành khác nhau lại có một số quy định khác nhau, quy trình khác nhau, mức độ sạch khác nhau. Thông thường để đạt được chứng nhận phòng sạch GMP thì các doanh nghiệp cần có tư vấn về phòng sạch. Dưới đây là một số nội dung chính có thể tham khảo để các doanh nghiệp có thêm kiến thức về mảng tư vấn để lựa chọn đối tác tư vấn phòng sạch phù hợp?

Các nội dung tư vấn phòng sạch GMP

GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố vật chất tối thiểu cần phải có để đảm bảo chất lượng trong chế biến thực phảm, mỹ phẩm, dược phẩm. Có 2 nội dung lớn cần quan tâm: tư vấn về công nghệ, quy trình và các trang thiết bị trong nhà máy.
– Tư vấn được việc lựa chọn các công nghệ/quy trình tối ưu về kỹ thuật:
+ Với năng suất, kế hoạch như dự kiến thì nên sử dụng công nghệ sản xuất như thế nào? Sản xuất viên nang mềm, nang cứng, thuốc tiêm… để tối ưu thì nên áp dụng công nghệ nào: công nghệ chiết xuất, đóng gói….
+ Quy trình sản xuất: các quy trình được xây dựng, thao tác của các công nhân được chuẩn hóa, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, điều kiện vật chất sản xuất… sao cho có thể tối ưu về mặt kỹ thuật.

Tư vấn lựa chọn công nghệ-quy trình đạt chuẩn GMP

Tư vấn trong việc lựa chọn trang thiết bị phù hợp:

+ Lựa chọn hệ thống điều hòa thông gió: Chất lượng không khí tốt có thể đạt được bằng cách kiểm soát hướng của luồng không khí, giới hạn tiểu phân, bụi, hơi, VSV, nhiệt độ và độ ẩm.

+ Lựa chọn hệ thống ống nước điều hòa: Hệ thống ống nước điều hòa với ống cấp và ống thải là bộ phận quan trọng trong hệ thống điều hòa cho phòng sạch

+ Hệ thống chiếu chiếu sáng: phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị.

+ Hệ thống xử lí sản: có thể sử dụng sản epoxyl và sàn vinyl

Lựa chọn trang thiết bị phù hợp đạt chuẩn GMP

Kinh nghiệm khi lựa chọn đối tác để tư vấn về GMP

Một số tiêu chí lựa chọn đối tác:

+ Đối tác là đơn vị có chuyên môn về GMP, có các chuyên gia trong ngành

+ Hỗ trợ trong khâu tư vấn và kiểm soát, thực thi, follow theo dự án để đạt chứng nhận GMP

+ Giá cả, chi phí hợp lí để tối ưu ngân sách doanh nghiệp, vì để xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP cần một ngân sách tương đối

+ Tư vấn, đào tạo trong quá vận hành nhà máy, hỗ trợ thẩm định lại GMP

Lựa chọn đối tác tư vấn phòng sạch GMP

Các bước triển khai tư vấn phòng sạch GMP với INTECH Group

INTECH Group triển khai tư vấn tư vấn phòng sạch GMP với giá trị cốt lõi: Tin cậy – Đảm bảo – Chất lượng – Hợp lí

+ Khảo sát thực tế đánh giá giai đoạn mức độ của nhà máy, của doanh nghiệp bao gồm: nhân sự, trang thiết bị, lưu trữ hồ sơ, quy trình sản xuất, kiểm soát bảo quản và phân phối sản phẩm.

+ Tư vấn các giải pháp phòng sạch GMP để có thể đạt chứng nhận GMP, tối ưu chi phí cho doanh nghiệp trong thời gian ngắn nhất

+ Thỏa thuận hợp lí giữa hai bên và tiến hành thiết kế các hạng mục của dự án

Những lợi ích khi khách hàng tư vấn phòng sạch với INTECH group

– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…

– Đảm bảo chứng nhận GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)

– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.

– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy có thể hoạt động ổn định.
Với kinh nghiệm thực tiễn, sự hiểu biết về sản xuất, công nghệ và thiết bị và thị trường nhà cung cấp, INTECH luôn đưa ra các giải pháp tối ưu và cần thiết giúp doanh nghiệp lựa chọn công nghệ, trang thiết bị phù hợp nhất cho dự án.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Để được tư vấn về GMP liên hệ:
Hotline: (HN)0987.739.894– (SG) 0981.495.038
Email: contact@intech.vn