TƯ VẤN GMP WHO TRONG SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y, THUỐC THỦY SẢN

ĐỂ ĐƯỢC CẤP CHỨNG NHẬN GMP THUỐC THÚ Y – THỦY SẢN, DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

Để được cấp chứng nhận GMP Thuốc Thú Y – Thủy Sản, doanh nghiệp cần xây dựng nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP WHO của tổ chức y tế thế giới hoặc đạt tiêu chuẩn GMP ASEAN của hiệp hội các nước Đông Nam Á. Cụ thể bao gồm các tiêu chuẩn như:

  • Địa điểm sản xuất nhà xưởng: Cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng. Không gây ảnh hưởng tới xấu tới môi trường xung quanh.
  • Nhà xưởng sản xuất: được thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp theo nguyên tắc một chiều, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn và nhiễm chéo trong sản xuất. Ngoài ra nhà xưởng sản xuất cần đảm bảo điều kiện vệ sinh, được trang bị hệ thống phòng sạch, với mức độ khu vực phòng sạch phù hợp với loại sản phẩm sản xuất, và được vệ sinh, tiêu độc khử trùng định kỳ. Được lắp đặt trang bị đầy đủ các hệ thống thiết bị phụ trợ (hệ thống PCCC, hệ thống xử lý nước thải, hệ thống nước RO, hệ thống khí nén, hệ thống HVAC…).
  • Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất: đầy đủ thiết bị theo loại sản phẩm mà cơ sở dự định sản xuất, các thiết bị sản xuất được làm bằng vật liệu phù hợp (inox SUS 304 hoặc inox SUS 316).
  • Hệ thống kho: được làm vật liệu và kết cấu phù hợp, công suất của kho phù hợp với quy mô sản xuất và được trang bị đầy đủ các trang thiết bị (thiết bị điều hòa thông gió, nhiệt ẩm kế, giá kệ, hệ thống máy tính, …)
  • Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải: có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu, có quy định về thu gom và xử lý rác thải và quy định về kiểm tra nước thải.
  • Nhân sự: có đầy đủ nhân sự có kinh nghiệm và chuyên môn phù hợp, có giấy khám sức khỏe định kỳ, được đào tạo thường xuyên và định kỳ về chuyên môn.
  • Nước sử dụng trong cơ sở: Có đủ nước sạch, nước RO phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh, kiểm tra chất lượng. Nước được lấy mẫu và kiểm tra theo quy định.
  • Công tác kiểm tra chất lượng: Được trang bị đầy đủ các thiết bị kiểm nghiệm, dụng cụ, hóa chất, môi trường, chủng vi sinh phục vụ công tác kiểm tra chất lượng.
tu-van-gmp-who-trong-san-xuat-thuoc-thu-y-thuoc-thuy-san
TƯ VẤN GMP WHO TRONG SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y, THUỐC THỦY SẢN

ĐƠN VỊ NHÀ NƯỚC CẤP CHỨNG NHẬN GMP THUỐC THÚ Y – THỦY SẢN VÀ THÔNG TƯ NGHỊ ĐỊNH LIÊN QUAN

Chứng nhận GMP Thuốc thú y – thủy sản được cấp bởi Cục Thú Y – Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn, các thông tư nghị định liên quan tới việc cấp giấy chứng nhận gồm:

  • Nghị định số 35/2016/NĐ/CP quy định một số điều của luật thú y.
  • Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y
  • Tài liệu hướng dẫn GMP WHO
tu-van-gmp-who-trong-san-xuat-thuoc-thu-y-thuoc-thuy-san
TƯ VẤN GMP WHO TRONG SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y, THUỐC THỦY SẢN

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP THUỐC THÚ Y – THỦY SẢN

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Bao gồm cụ thể các hồ sơ sau:

  • Đơn đăng ký kiểm tra GMP
  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; 
  • Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; 
  • Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
  • Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng; 
  • Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn; 
  • Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất; 
  • Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt; 
  • Biên bản tự thanh tra GMP
  • Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

 2. Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

3. Quá trình kiểm tra:

  1. Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
  2. Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành; 
  3. Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành. 

4. Xử lý kết quả kiểm tra:

  1. Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, trong thời hạn 10 ngày, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;
  2. Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;
  3. Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.
tu-van-gmp-who-trong-san-xuat-thuoc-thu-y-thuoc-thuy-san
TƯ VẤN GMP WHO TRONG SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y, THUỐC THỦY SẢN

INTECH – TƯ VẤN GMP WHO TỪ A – Z CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y – THỦY SẢN.

Với kinh nghiệm triển khai nhiều dự án, các chuyên viên tư vấn từng đảm nhiệm các vị trí quản lý chất lượng trong nhà máy GMP, đồng thời có thêm sự tham vấn của các chuyên gia đầu ngành GMP. INTECH mang tới cho khách hàng gói tư vấn đầy đủ từ A – Z trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt chuẩn GMP WHO

  1. Lập dự án đầu tư
  2. Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm 
  3. Thiết kế mặt bằng công nghệ 
  4. Thiết kế chi tiết thi công xây dựng nhà thép tiền chế
  5. Thiết kế chi tiết thi công cơ điện phòng sạch và các hệ thống phụ trợ 
  6. Lên dự toán chi tiết đầu tư 
  7. Tư vấn, lập hồ sơ mời thầu, đưa ra lời khuyên cho việc lựa chọn nhà thầu thi công 
  8. Giám sát thi công 
  9. Hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành nhà máy 
  10. Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP thuốc thú y
  11. Xây dựng hệ thống tài liệu GMP thuốc thú y.
  12. Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP thuốc thú y.

Dự án đã triển khai