ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC ĐÔNG Y GIA TRUYỀN, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU 

Để một cơ sở có thể được chấp nhận sản xuất thuốc Đông Y gia truyền, thuốc từ Dược liệu, cần:

  • Được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP WHO hướng dẫn trong nghị định 35/2018/TT-BYT và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.. 
  • Có đầy đủ nhân sự có chuyên môn và kinh nghiệm để vận hành nhà máy GMP đông dược.
  • Các sản phẩm sản xuất tại cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại chương II của thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký dưới dạng thuốc đông dược.

CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP ĐÔNG DƯỢC VÀ THÔNG TƯ NGHỊ ĐỊNH LIÊN QUAN

  • Cục quản lý Y Dược cổ truyền là đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở chỉ sản xuất thuốc Đông dược, thuốc Y học cổ truyền. 
  • Nếu doanh nghiệp sản xuất thuốc Đông dược kèm theo một hoặc một vài loại thuốc khác, Cục quản lý Dược sẽ là đơn vị trực tiếp quản lý, thẩm định, cấp giấy chứng nhận GMP.

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP ĐÔNG DƯỢC 

Quá trình xin cấp giấy chứng nhận GMP Đông dược bao gồm các bước như sau:

  • Chuẩn bị hồ sơ, gồm có: 
    • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở; 
    • Bản chính chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn; 
    • Tài liệu kỹ thuật cơ sở sản xuất.
    • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
  • Gửi hồ sơ đến cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá GMP Đông dược.
  • Trong vòng 90 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký GMP, cơ quan thẩm định tiến hành thẩm tra, đánh giá nhà xưởng để lập hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp.

INTECH – TƯ VẤN GMP TỪ A – Z CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y GIA TRUYỀN

Với đội ngũ dược sĩ giàu chuyên môn cùng nhiều năm kinh nghiệm triển khai tư vấn GMP Đông dược, INTECH hân hạnh cung cấp giải pháp tư vấn tổng thể cho doanh nghiệp như sau:

  • Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm 
  • Thiết kế mặt bằng công nghệ 
  • Thiết kế chi tiết thi công xây dựng nhà thép tiền chế; chi tiết thi công cơ điện phòng sạch. 
  • Lên dự toán chi tiết đầu tư 
  • Tư vấn, lập hồ sơ mời thầu, đưa ra lời khuyên cho việc lựa chọn nhà thầu thi công 
  • Giám sát thi công 
  • Hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành nhà máy 
  • Xây dựng hệ thống tài liệu GMP WHO đông dược
  • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP WHO đông dược
  • Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP WHO đông dược

Dự án tiêu biểu