Việc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP-EU đòi hỏi quy trình chặt chẽ và chuyên nghiệp. Các công ty cần tư vấn GMP-EU từ những chuyên gia có kinh nghiệm để đảm bảo thành công.
Tư vấn GMP-EU: Lộ trình xây dựng và chứng nhận nhà máy dược phẩm đạt chuẩn châu ÂuDo vậy hiện nay từ việc quan tâm kiến thức ngành Dược các chủ đầu tư luôn quan tâm tới kiến thức nhà máy GMP-EU.
1. Tổng quan về tiêu chuẩn GMP-EU cho nhà máy dược phẩm
Tiêu chuẩn GMP-EU là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của Châu Âu. Đây là yêu cầu bắt buộc cho các nhà máy muốn xuất khẩu dược phẩm vào thị trường EU.
Tiêu chuẩn GMP-EU có yêu cầu cao hơn về cơ sở vật chất và kiểm soát chất lượng. Quy trình xin chứng nhận GMP-EU cũng phức tạp hơn các tiêu chuẩn GMP khác.
Chứng nhận GMP-EU mở ra cơ hội xuất khẩu vào thị trường Châu Âu. Doanh nghiệp cũng nâng cao được năng lực sản xuất và quản lý chất lượng.
Hình ảnh nhà máy dược EU -GMP2. Các hạng mục cần đánh giá và chuẩn bị
a. Cơ sở hạ tầng và thiết kế Nhà máy
Thiết kế nhà máy đạt GMP-EU phải tuân thủ nguyên tắc di chuyển một chiều nghiêm ngặt. Các khu vực sản xuất được phân chia theo cấp độ sạch từ D đến A, với hệ thống không gian đệm phù hợp. Hệ thống xử lý không khí HVAC phải đảm bảo các thông số về áp suất, nhiệt độ, độ ẩm theo từng cấp độ phòng sạch.
b. Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Tư vấn quy trình GMP-EU sẽ hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống QMS toàn diện. Hệ thống này bao gồm chính sách chất lượng, cơ cấu tổ chức và trách nhiệm rõ ràng. Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cần được thiết lập cho mọi hoạt động từ sản xuất đến kiểm soát chất lượng.
c. Trang thiết bị và hệ thống phụ trợ
Máy móc thiết bị phải đạt tiêu chuẩn GMP-EU và được thẩm định đầy đủ IQ, OQ, PQ. Các hệ thống phụ trợ như nước tinh khiết, hơi nước sạch, khí nén phải được thiết kế và vận hành theo tiêu chuẩn. Chương trình bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ cần được thực hiện nghiêm túc.
d. Quy trình sản xuất và kiểm soát
Quy trình xin chứng nhận GMP-EU yêu cầu kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quá trình sản xuất. Mỗi công đoạn cần có các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) và tiêu chí chấp nhận rõ ràng. Hệ thống theo dõi và lưu trữ dữ liệu phải đảm bảo truy xuất được thông tin của từng lô sản phẩm.
3. Quy trình thực hiện dự án GMP-EU
Hình ảnh quy trình thực hiện dự án EU-GMP3.1. Giai đoạn ánh giá và lập kế hoạch
Bước đầu tiên của quy trình xin chứng nhận GMP-EU là đánh giá toàn diện hiện trạng doanh nghiệp. Các chuyên gia sẽ phân tích khoảng cách giữa thực tế và yêu cầu của tiêu chuẩn châu Âu. Dựa trên kết quả đánh giá, đội ngũ tư vấn sẽ xây dựng lộ trình chi tiết về thời gian, nhân lực và nguồn lực tài chính cần thiết.
3.2. Giai đoạn thiết kế và xây dựng
Thiết kế nhà máy theo GMP-EU đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc về phân vùng sạch và luồng di chuyển một chiều. Các khu vực sản xuất phải được bố trí hợp lý để tránh nhiễm chéo và thuận tiện cho việc vệ sinh. Hệ thống HVAC cần đáp ứng tiêu chuẩn về áp suất, nhiệt độ và độ ẩm cho từng cấp độ phòng sạch.
Quá trình xây dựng được giám sát chặt chẽ bởi đội ngũ tư vấn quy trình GMP-EU. Mọi vật liệu xây dựng phải đạt chuẩn và có đầy đủ hồ sơ chứng nhận. Công tác thi công cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình để đảm bảo chất lượng công trình.
3.3. Giai đoạn lắp đặt và thẩm định
Sau khi hoàn thành xây dựng, các thiết bị sản xuất và hệ thống phụ trợ được lắp đặt theo đúng thiết kế. Mỗi thiết bị cần trải qua quy trình thẩm định IQ (lắp đặt), OQ (vận hành) và PQ (hiệu năng). Các báo cáo thẩm định phải được lưu trữ đầy đủ làm bằng chứng cho đợt thanh tra GMP-EU.
3.4. Giai đoạn đào tạo và vận hành thử
Toàn bộ nhân viên từ quản lý đến vận hành đều phải được đào tạo về nguyên tắc GMP-EU và quy trình thao tác chuẩn (SOP). Chương trình đào tạo bao gồm cả lý thuyết và thực hành, kết thúc bằng bài kiểm tra đánh giá năng lực.
Giai đoạn vận hành thử kéo dài 3-6 tháng để đảm bảo hệ thống hoạt động ổn định. Trong thời gian này, mọi sai lệch đều được ghi nhận và có biện pháp khắc phục kịp thời. Dữ liệu vận hành thử là căn cứ quan trọng chứng minh năng lực của nhà máy trong quá trình xin chứng nhận GMP-EU.
4. Hồ sơ và tài liệu GMP-EU
a. Cấu trúc hệ thống tài liệu
Hệ thống tài liệu GMP-EU được tổ chức theo cấu trúc kim tự tháp 4 cấp độ. Cấp cao nhất là Sổ tay Chất lượng mô tả toàn bộ hệ thống quản lý. Tiếp theo là các quy trình thao tác chuẩn (SOP) hướng dẫn chi tiết từng hoạt động. Cấp thứ ba gồm các hướng dẫn công việc và biểu mẫu. Cấp cuối cùng là hồ sơ ghi chép thực tế.
Hình ảnh hồ sơ tài liệu nhà máy EU-GMPb. Các loại hồ sơ bắt buộc
Quy trình xin chứng nhận GMP-EU yêu cầu lưu trữ đầy đủ hồ sơ lô sản xuất, kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng. Hồ sơ thiết bị bao gồm lịch bảo trì, hiệu chuẩn và thẩm định. Hồ sơ đào tạo nhân viên cần thể hiện đầy đủ nội dung, thời gian và kết quả đánh giá. Hồ sơ vệ sinh và môi trường được ghi chép hàng ngày.
c. Quy trình quản lý tài liệu
Mỗi tài liệu đều có mã số riêng và được kiểm soát phiên bản. Quá trình soạn thảo, xem xét và phê duyệt tài liệu phải do những người có thẩm quyền thực hiện. Việc sửa đổi tài liệu cần tuân thủ quy trình thay đổi và được rà soát định kỳ 2 năm một lần.
5. Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận GMP-EU
a. Chuẩn bị thanh tra
Doanh nghiệp cần tự đánh giá toàn diện trước khi đăng ký thanh tra. Hồ sơ xin thanh tra phải đầy đủ thông tin về công ty, sản phẩm và hệ thống chất lượng. Đội ngũ nhân viên được tập huấn kỹ về cách trả lời thanh tra viên.
b. Quá trình thanh tra
Đoàn thanh tra sẽ kiểm tra chi tiết việc tuân thủ GMP-EU trong 3-5 ngày. Họ xem xét hồ sơ tài liệu, quan sát thực tế sản xuất và phỏng vấn nhân viên. Mọi phát hiện được ghi nhận vào biên bản thanh tra.
c. Xử lý phát hiện và khắc phục
Doanh nghiệp có 15-30 ngày để phản hồi các phát hiện thanh tra. Kế hoạch khắc phục phải chi tiết và khả thi. Chứng nhận GMP-EU được cấp sau khi các biện pháp khắc phục được chấp nhận.
6. Chi phí và thời gian thực hiện
a. Cấu phần chi phí chính
Dự án GMP-EU đòi hỏi đầu tư lớn cho cơ sở hạ tầng và thiết bị. Chi phí tư vấn thường chiếm 3-5% tổng mức đầu tư. Doanh nghiệp cũng cần dự trù kinh phí cho đào tạo, thẩm định và duy trì hệ thống.
b. Khung thời gian dự kiến
Quá trình chuẩn bị và xây dựng kéo dài 12-18 tháng. Giai đoạn vận hành thử và hoàn thiện hồ sơ mất 3-6 tháng. Thời gian thanh tra và chờ cấp chứng nhận thêm 3-4 tháng.
Dịch vụ tư vấn nhà máy dược GMP-EU của Công ty GMP-EU
Với hơn 30 năm kinh nghiệm tư vấn các dự án GMP-EU thành công, đội ngũ chuyên gia quốc tế của Công ty GMP-EU sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn. Quy trình xin chứng nhận GMP-EU sẽ trở nên đơn giản hơn khi có sự hỗ trợ từ các chuyên viên dày dặn kinh nghiệm trong ngành. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và miễn phí về lộ trình đạt chuẩn GMP-EU cho nhà máy của bạn.
Bài viết liên quan: Tư vấn GMP EU chuyên sâu và hỗ trợ đạt tiêu chuẩn cho nhà máy dược