Tư vấn GMP EU chuyên sâu và hỗ trợ đạt tiêu chuẩn cho nhà máy dược

Công ty GMP-EU cung cấp dịch vụ tư vấn GMP EU chuyên sâu cho nhà máy dược phẩm. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp trong từng bước. Từ thiết kế đến chứng nhận, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp, đảm bảo nhà máy đạt tiêu chuẩn quốc tế.

1. Tầm quan trọng và lợi thế của chứng nhận GMP EU đối với doanh nghiệp 

EU GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt cao nhất trong ngành dược phẩm toàn cầu. Tiêu chuẩn này được Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA) ban hành và giám sát. Hệ thống đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tối ưu thông qua kiểm soát nghiêm ngặt.

Chứng nhận EU GMP mở ra cánh cửa vào thị trường châu Âu rộng lớn. 

• Doanh nghiệp được công nhận về năng lực sản xuất đạt chuẩn quốc tế. 
• Uy tín thương hiệu tăng mạnh, tạo lợi thế cạnh tranh vượt trội trên thị trường.
• Các đối tác quốc tế sẽ ưu tiên hợp tác với doanh nghiệp có chứng nhận EU GMP. 
• Quy trình sản xuất được tối ưu hóa giúp giảm thiểu rủi ro về chất lượng. 

Nhân viên được đào tạo bài bản, nâng cao năng suất và hiệu quả làm việc.

2. Quy trình đạt chứng nhận EU GMP 

2.1. Các bước cần thực hiện để đạt chứng nhận EU-GMP

Việc đạt chứng nhận EU-GMP không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp tiến vào các thị trường khó tính như EU. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi rất nhiều công sức và nguồn lực. Doanh nghiệp cần có cam kết nghiêm ngặt tuân thủ hướng dẫn của tiêu chuẩn.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Đây là bước khởi đầu quan trọng trong quy trình. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ đơn đề nghị, các văn bản hành chính và tài liệu kỹ thuật của nhà máy sản xuất. Việc chuẩn bị hồ sơ cần được thực hiện kỹ lưỡng và đáp ứng đầy đủ yêu cầu của cơ quan quản lý để tránh việc phải bổ sung, chỉnh sửa nhiều lần.

Bước 2: Gửi đơn đăng ký

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành gửi đơn đăng ký đến cơ quan quản lý Dược châu Âu. Đây là bước chính thức khởi động quá trình xin cấp chứng nhận EU-GMP và chuyển hồ sơ để được xem xét, đánh giá.

Bước 3: Xếp lịch thanh tra

Cơ quan quản lý sẽ tiến hành sắp xếp và bố trí thời gian để tiến hành thanh tra tại cơ sở. Thông thường, thời gian này sẽ được thông báo trước để doanh nghiệp có thể chuẩn bị các điều kiện cần thiết cho đợt thanh tra.

Bước 4: Thanh tra

Đây là bước then chốt trong quá trình xin cấp chứng nhận. Đoàn thanh tra sẽ trực tiếp đến cơ sở để tiến hành kiểm tra, đánh giá thực tế về điều kiện sản xuất, quy trình vận hành và các tiêu chuẩn GMP. Sau khi hoàn tất quá trình thanh tra, đoàn sẽ tổng hợp và hoàn thiện báo cáo đánh giá.

Bước 5: Báo cáo

Giai đoạn này tập trung vào việc tổng hợp kết quả thanh tra và các chứng nhận thẩm tra GMP. Báo cáo sẽ nêu rõ các phát hiện trong quá trình thanh tra, những điểm đạt và chưa đạt, cũng như các yêu cầu cải thiện nếu có.

Bước 6: Đạt chứng nhận

Đây là bước cuối cùng của quy trình. Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và tiêu chuẩn của EU-GMP, cơ quan quản lý sẽ cấp chứng nhận EU-GMP. Chứng nhận này có giá trị công nhận rằng cơ sở sản xuất đã đạt được các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của Châu Âu.

Câu hỏi thường gặp: Chi tiết tổng quan các bước quy trình nhận giấy chứng nhân EU-GMP và xuất khẩu thuốc sang châu Âu.

2.2. Thời gian và chi phí liên quan đến quy trình xin chứng nhận GMP-EU

Quá trình có thể kéo dài từ 12-18 tháng tùy mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp. Chi phí bao gồm tư vấn, đào tạo và nâng cấp cơ sở vật chất. Doanh nghiệp cần chuẩn bị ngân sách từ 780 tỷ đến 1.300 tỷ đồng (tương đương 30-50 triệu Euro).

Trong đó:

• Chi phí tư vấn và đào tạo: 20-40 tỷ đồng
• Chi phí nâng cấp nhà xưởng: 500-800 tỷ đồng
• Chi phí máy móc thiết bị: 260-460 tỷ đồng

3. Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn EU GMP

Nhân sự và Đào tạo

Nhân viên phải được đào tạo chuyên sâu về GMP và chuyên môn kỹ thuật. Đội ngũ chuyên trách về đảm bảo chất lượng cần có trình độ cao. Chương trình đào tạo phải được tổ chức định kỳ và đánh giá hiệu quả.

Cơ sở vật chất và Thiết bị

Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn sạch, được thiết kế theo nguyên tắc GMP. Hệ thống điều hòa không khí và xử lý nước đạt chuẩn dược phẩm. Thiết bị sản xuất hiện đại và được bảo trì định kỳ theo quy định.

Quản lý chất lượng và Hồ sơ tài liệu

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện theo tiêu chuẩn EU. Lưu trữ hồ sơ chi tiết về mọi hoạt động sản xuất và kiểm soát. Quy trình xử lý sai lệch và kiểm soát thay đổi phải chặt chẽ.

Câu hỏi thường gặp: Một số quy định liên quan đến EU-GMP tại Việt Nam

5. Những thách thức trong quy trình đạt chứng nhận 

Khó khăn trong việc tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật

Tiêu chuẩn EU GMP đòi hỏi mức độ tuân thủ kỹ thuật rất cao. Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc đáp ứng yêu cầu về không gian sạch. Hệ thống xử lý không khí và nước cần đầu tư lớn.

Chi phí đầu tư ban đầu cao

Việc nâng cấp cơ sở vật chất đòi hỏi nguồn vốn lớn từ doanh nghiệp. Chi phí tư vấn và đào tạo nhân sự cũng không hề nhỏ. Doanh nghiệp cần có kế hoạch tài chính dài hạn.

Cần có sự cam kết từ lãnh đạo doanh nghiệp

Thành công đòi hỏi sự quyết tâm cao từ ban lãnh đạo công ty. Cần duy trì động lực và định hướng xuyên suốt quá trình. Việc thay đổi văn hóa doanh nghiệp đòi hỏi thời gian.

6. Kinh nghiệm thực tiễn từ nhà máy GMP-EU Dược Hậu Giang

Công ty Dược phẩm DHG là một điển hình thành công trong việc đạt chứng nhận EU-GMP tại Việt Nam. Năm 2018, nhà máy sản xuất thuốc viên nén của DHG đã được EMA cấp chứng nhận EU-GMP. Quá trình chuẩn bị kéo dài 2 năm với tổng đầu tư hơn 300 tỷ đồng.

DHG đã nâng cấp toàn bộ hệ thống nhà xưởng theo tiêu chuẩn châu Âu. Công ty tập trung đào tạo chuyên sâu cho hơn 200 nhân viên về GMP. Các quy trình sản xuất được chuẩn hóa theo hướng dẫn của chuyên gia quốc tế.

Sau khi đạt chứng nhận, doanh thu xuất khẩu của DHG tăng 180% trong năm 2019. Nhiều đối tác từ châu Âu và Mỹ đã đặt hàng sản xuất theo hợp đồng.

7. Dịch vụ tư vấn GMP EU của Công ty GMP-EU 

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có hơn 30 năm kinh nghiệm về EU GMP. Chúng tôi tư vấn chi tiết về thiết kế và xây dựng nhà máy đạt chuẩn. Mọi yêu cầu kỹ thuật được đảm bảo ngay từ giai đoạn thiết kế.

Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch nâng cấp chi tiết
• Tư vấn thiết kế hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP-EU
• Hướng dẫn lựa chọn thiết bị và nhà cung cấp uy tín
• Giám sát quá trình xây dựng và lắp đặt thiết bị

Hỗ trợ trong quá trình xin cấp Giấy chứng nhận

Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình. Đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm sẽ:

• Hướng dẫn chuẩn bị bộ tài liệu GMP-EU hoàn chỉnh
• Đào tạo nhân sự đáp ứng yêu cầu của đoàn thanh tra
• Hỗ trợ trong các đợt thanh tra của cơ quan quản lý
• Tư vấn khắc phục các phát hiện của đoàn thanh tra

Đào tạo nhân viên theo tiêu chuẩn GMP-EU

Chương trình đào tạo của chúng tôi được thiết kế chuyên biệt cho từng đối tượng:

• Khóa học GMP cơ bản cho toàn bộ nhân viên nhà máy
• Đào tạo chuyên sâu cho đội ngũ quản lý chất lượng
• Hướng dẫn thực hành về vận hành thiết bị và quy trình
• Đào tạo định kỳ để cập nhật kiến thức mới

Dịch vụ tư vấn sau chứng nhận

Chúng tôi tiếp tục đồng hành cùng doanh nghiệp sau khi đạt chứng nhận:

• Hỗ trợ duy trì hệ thống GMP hiệu quả
• Tư vấn giải quyết các vấn đề phát sinh
• Cập nhật về quy định mới của EU GMP
• Hỗ trợ chuẩn bị tái đánh giá định kỳ

Liên hệ với chúng tôi

Đừng ngại chia sẻ khó khăn hay thắc mắc của bạn về tiêu chuẩn GMP-EU. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của Công ty GMP-EU luôn sẵn sàng hỗ trợ. Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí!

Có thể bạn cần: Tài liệu GMP-EU Việt Nam