Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP và những khó khăn khi xây dựng GMP

Xã hội ngày càng phát triển, các công ty, doanh nghiệp mọc lên ngày càng nhiều. Việc sản xuất từ nhà máy ngày càng được kiểm tra, thẩm định nghiêm ngặt hơn. Vậy tiêu chuẩn để nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

1. Giới thiệu về GMP

GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt.

1.1 Định nghĩa:

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…

=> Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn.

Xem thêm: Phòng sạch GMP | Phân biệt GMP và SSOP | Thông tư về GMP | PIC/S-GMP là gì | Mẫu giấy chứng nhận GMP

1.2 Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:

Dược phẩm

Thực phẩm

Mỹ phẩm

Thiết bị y tế

Việc áp dụng GMP cũng thích hợp trong các lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng và khách sạn.

1.3 Phạm vi của GMP:

– Nhân sự

– Nhà xưởng

– Thiết bị

– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

– Quá trình sản xuất bao gồm:  thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

– Thử nghiệm mẫu sản phẩm để kiểm tra chất lượng sản phẩm

– Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, vệ sinh và thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng.

– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng một cách nhanh nhất.

2. Xây dựng tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP

2.1 Tiêu chuẩn thiết kế, lắp đặt nhà xưởng và các thiết bị sản xuất:

Xây dựng nhà xưởng phải tuân thủ về quy định đặt nhà máy, thiết bị, nguyên vật liệu thiết bị phù hợp.

Nền, tường, trần: cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.

Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.

Tiếp giáp tường nền, tiếp giáp tường tường, tiếp giáp tường trần: bo tròn lõm.

Tất cả các gờ tường.

Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3 cm ( thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).

Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải.

Đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền thì trang bị hệ thống gom nước thải kín.

Đối với các trườn hợp còn lại còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm.

Trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng cho điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm(dùng bẫy nước và lưới chặn).

Sử dụng hệ thống lưới chống côn trùng trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP
Sử dụng hệ thống lưới chống côn trùng trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP

2.2 Tiêu chuẩn hệ thống chiếu sáng (đèn):

Tất cả các đèn được lắp đặt đều phải có máng chụp, nên lắp âm trần để có ánh sáng tốt nhất.

Phương tiện rửa tay: sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay.

Bồn rửa tay cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay).

Hệ thống đèn chiếu sáng trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP
Hệ thống đèn chiếu sáng trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP

2.3 Tiêu chuẩn các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định):

Cần tao khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thì lắp sát trên bề mặt nền luôn.

Để giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng, tích tụ bụi hoặc rác và bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.

Những nơi sinh bụi ( như là sàn nhà, trần nhà,…) cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dể dàng.

3. Lợi ích và khó khăn khi xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP

3.1 Lợi ích xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP:

Trong quá trình đầu tư sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết được xác định chính xác giúp tiết kiệm được chi phí và tránh lãng phí nguồn vốn.

Kiểm soát chặt chẽ ngay từ các khâu đầu tiên đối với các trang thiết bị, kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất.

Kiểm soát trang thiết bị trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP
Kiểm soát trang thiết bị trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP

Trách nhiệm và tầm hiểu biết của nhân viên được nâng cao, giữ vững được niềm tin của khách hàng và  cơ quan quản lý khi doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP.

Được các tổ chức quốc tế công nhận dễ dàng hơn, nâng cao tính cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường, thúc đẩy cơ hội kinh doanh và khả năng nhập khẩu.

3.2 Khó khăn khi xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP:

Thời gian đầu tư và công sức xây dựng của doanh nghiệp kéo dài trong thời gian dài.

Việc nâng cấp và hoàn thiện nhà máy theo tiêu chuẩn GMP cũng mất thời gian lâu.

Phải đầu tư đồng bộ và được tổ chức ngay từ đầu đối với các trang thiết bị, máy móc, nhà máy.

Đối với các oanh nghiệp vừa hoặc nhỏ thì việc đồng bộ và tổ chức ngay từ đầu sẽ là một khó khăn lớn.

Trình độ về năng lực, kiến thức và sức khỏe của nhân viên được yêu cầu cao hơn.

Đối với nhân viên sản xuất trực tiếp thì phải được đào tạo, và huấn luyện kỹ năng khắt khe hơn để đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất.

Các phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể đều phải được xây dựng theo quy định.

Với những lợi ích mà tiêu chuẩn GMP mag lại cho nhà máy sản xuất, và những vấn đề về khó khăn thì liệu doanh nghiệp có đủ khả năng để xây dựng tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP.

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo