TIÊU CHUẨN KHO GSP, TIÊU CHUẨN KHO THUỐC GSP

Tiêu chuẩn kho GSP là gì ? Có những tiêu chuẩn và điều kiện nào đảm bảo kho GSP đạt chuẩn cho doanh nghiệp ? Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho bạn thông tin về tiêu chuẩn kho thuốc GSP.

1. Nguyên tắc, tiêu chuẩn kho GSP cho doanh nghiệp

Để hoàn thiện nhà xưởng và được cấp chứng chỉ GSP, doanh nghiệp cần thi công, xây dựng kho theo một số tiêu chuẩn và điều kiện GSP cơ bản. 

Theo Phụ lục 1 Thông tư 36/2018, có 11 nguyên tắc, tiêu chuẩn kho GSP mà doanh nghiệp cần quan tâm. Chúng tôi xin đưa ra một số tiêu chuẩn chính mà doanh nghiệp cần quan tâm như sau:

1.1. Tiêu chuẩn về nhân sự:

Theo đó, cơ sở bảo quản cần có đủ nhân sự với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động chuyên môn bên trong nhà kho. Người phụ trách chính trong kho thuốc là thủ kho. Thủ kho phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không kiểm soát đặc biệt: Thủ kho có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học. Ngoài ra, thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết về nghiệp vụ bảo quản theo quy định.
  • Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt: Thủ kho có trình độ tối thiểu là  dược sĩ đại học. Bên cạnh đó, thủ kho phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm trở lên.

Ngoài thủ kho, tiêu chuẩn kho GSP cũng quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn cho các nhân sự khác. Các tiêu chuẩn đó bao gồm:

  • Tất cả các nhân viên được đào tạo, cập nhật tiêu chuẩn kho GSP theo quy định.
  • Các nhân viên trực tiếp phụ trách bảo quản các thuốc đặc biệt (nhạy cảm cao, hoạt lực mạnh, kiểm soát đặc biệt,..) cần được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
  • Tất cả nhân viên được đào tạo, tuân thủ quy định giữ vệ sinh cá nhân và vệ sinh chung.
  • Tất cả nhân viên kho phải được kiểm tra sức khỏe theo định kỳ. Người mắc các bệnh hô hấp hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong kho.

tieu-chuan-kho-gsp-tieu-chuan-kho-thuoc-gsp

1.2. Tiêu chuẩn nhà xưởng, trang thiết bị:

Nhà xưởng theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP cần được thiết kế, thi công đảm bảo các điều kiện sau:

  • Kho được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước đầy đủ.
  • Kho có địa chỉ xác định, thuận tiện giao thông nội bộ, vận chuyển, PCCC,..
  • Kho được thiết kế, thi công đảm bảo thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ thời tiết.
  • Kho có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực phù hợp theo quy định.
  • Các khu vực được thiết kế, điều chỉnh đảm bảo dễ vệ sinh, làm sạch.

Trang thiết bị sắp xếp,vận hành trong nhà kho phải đảm bảo:

  • Đảm bảo có đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp đảm bảo điều kiện bảo quản. (quạt thông gió, điều hòa không khó, xe chở hàng, xe nâng,…)
  • Các phương tiện phát hiện, cảnh báo tự động đảm bảo hoạt động đầy đủ, chính xác.
  • Hệ thống chiếu sáng hoạt động hiệu quả, cho phép các công việc được tiến hành chính xác trong kho.
  • Hệ thống quản lý hoạt động bằng phần mềm vi tính. Doanh nghiệp phải có cơ chế kết nối thông tin với nhà cung cấp, nhà phân phối, khách hàng cũng như chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
  • Trang bị đầy đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy và bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ.

tieu-chuan-kho-gsp-tieu-chuan-kho-thuoc-gsp

Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì

1.3. Điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP

Để điều kiện bảo quản tuân thủ tiêu chuẩn kho thuốc GSP, doanh nghiệp cần lưu ý một số tiêu chí sau:

  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo quản, cấp phát theo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO.
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sắp xếp trên các giá, kệ, tấm kê panel ở vị trí cao hơn sàn nhà. 
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt được bảo quản trong khu vực riêng.
  • Thuốc, nguyên liệu hoạt lực mạnh, nhạy cảm cao,… được bảo quản tại các khu vực riêng biệt và có biện pháp bảo quản phù hợp.
  • Vaccine, sinh phẩm y tế cần được bảo quản trong kho lạnh.
  • Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng cần được bảo quản trong khu vực riêng.
  • Các loại thuốc bị trả về, thu hồi cần được biệt trữ và bảo đảm an ninh chặt chẽ trước khi có kế hoạch xử lý tiếp theo.

Bên cạnh những lưu ý trên, doanh nghiệp cần tuân theo các hướng dẫn về điều kiện bảo quản theo thông tin ghi trên nhãn của nhà sản xuất. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra tối thiểu 2 lần/ngày. Độ đồng đều nhiệt độ của kho cần được theo dõi và đánh giá theo quy định.

tieu-chuan-gsp-tieu-chuan-kho-thuoc-gsp

Xem thêm: Nội dung GSP về nhân sự cho doanh nghiệp

2. Kinh nghiệm INTECH triển khai nhà xưởng theo tiêu chuẩn GSP

Hoạt động gần 10 năm trong lĩnh vực cung cấp giải pháp công nghệ xây dựng kho GSP toàn diện, INTECH hân hạnh là người đồng hành, trợ lý cho nhiều đối tác lớn như Tami Natural Home, Francia,… sự tin tưởng của doanh nghiệp chính là nền tảng cho sự phát triển của chúng tôi.

Để giúp quý doanh nghiệp yên tâm hơn, chúng tôi xin đưa ra quy trình triển khai dự án nhà kho chuẩn GSP như sau:

  • Tư vấn thiết kế mặt bằng công năng, lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
  • Thi công tổng thể nhà kho GSP.
  • Lắp đặt trang thiết bị bảo quản.
  • Đào tạo, hoàn thiện hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản”.
  • Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới tiêu chuẩn kho thuốc GSP cho doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp có điều gì cần thắc mắc, xin vui lòng liên hệ INTECH để được giải đáp.

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo