TIÊU CHUẨN GMP WHO CHO VACCINE

Vaccine là chế phẩm sinh học cần thiết giúp người dùng phòng tránh bệnh tật. Tiêu chuẩn GMP WHO được Tổ chức Y tế thế giới ban hành nhằm đảm bảo chất lượng sản xuất vaccine. Vậy doanh nghiệp cần lưu ý gì khi áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO trong sản xuất vaccine ?

1. Một số tiêu chuẩn GMP WHO chính cho vaccine mà doanh nghiệp cần lưu tâm:

1.1. Phạm vi áp dụng tài liệu:

Tiêu chuẩn sản xuất vaccine được quy định trong Hướng dẫn WHO về sản xuất thuốc sinh học. Tài liệu này mô tả rõ không chỉ việc áp dụng các quy trình sản xuất mà còn quy định cho từng bước cụ thể của mỗi quy trình. Trong đó, việc áp dụng tài liệu cho sản xuất vaccine virus, vi sinh vật được nêu cụ thể trong các bước sau:

• Xây dựng ngân hàng tế bào gốc, các tế bào dùng trong sản xuất và các giống vi sinh vật, virus gốc.
• Lên men và nuôi cấy tế bào.
• Bất hoạt tính độc cho các vi sinh vật gây hại, phân lập và tinh chế vaccine.
• Pha chế vaccine và đóng gói bao bì (lọ).

Việc sản xuất vaccine theo tiêu chuẩn WHO phải tuân theo hướng dẫn trên. Tuy nhiên, một số tiêu chuẩn khác có thể được yêu cầu trước khi sản phẩm được cấp phép lưu hành.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc vô trùng

1.2. Tiêu chuẩn về nguyên liệu ban đầu:

Các nguyên liệu dùng để sản xuất vaccine có nguồn gốc từ các loại vi sinh vật, virus gây hại cho con người. Chính vì thế, nguyên liệu sản xuất cần phải kiểm soát theo các quy định sau:

• Doanh nghiệp sản xuất cần lưu trữ nguồn gốc, lai lịch các thành phần vaccine như hoạt chất, tế bào vi sinh vật/ hạt virus, môi trường, dung dịch đệm và các thành phần khác. Các hồ sơ liên quan cần lưu trữ ít nhất 1 năm tính từ ngày hết hạn. Tuy vậy, trên thực tế, nhiều doanh nghiệp sản xuất vaccine lưu trữ các tài liệu này lâu dài, do sản phẩm luôn tiềm ẩn nguy cơ bất lợi khi tiến hành tiêm chủng.
• Cơ sở cung ứng nguyên liệu đầu phải được đánh giá và tái đánh giá theo các tiêu chí được quy định trong văn bản luật và các nguy cơ liên quan có thể xảy ra trong quá trình sản xuất.
• Quy trình lấy mẫu cần phải đảm bảo đúng số lô, cỡ mẫu dựa trên số lượng đóng gói sản phẩm. Số lượng đơn vị đóng gói cần phải được xác định theo quy tắc QRM (Quantitative Risk Management). Ngoài ra, quy trình lấy mẫu không được phép gây ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm. Các nguyên liệu đầu cần phải được lấy trong các quy trình phù hợp, tránh ảnh hưởng đến chất lượng.

1.3. Tiêu chuẩn về nhân sự: 

Tiêu chuẩn về nhân sự được quy định cụ thể như sau:

• Nhân sự chịu trách nhiệm trực tiếp đến sản phẩm cần phải có chuyên môn trong các ngành khoa học như dược lý học, sinh lý học, miễn dịch học, công nghệ sinh học,….
• Nhân sự cần phải được khám sức khỏe định kỳ. Đây được coi như một trong những yếu tố đảm bảo an toàn của sản phẩm. Sự thay đổi về tình trạng sức khỏe ảnh hưởng đến chất lượng sản xuất cần phải được kiểm soát. Nhân viên đó không được phép thực hành công việc tại vị trí hiện tại và phải được ghi chép trong hồ sơ.
• Nhân sự cần phải được đào tạo các quy trình vệ sinh và khử trùng. Tác nhân vi sinh vật và các yếu tố ngoại lai khác cần phải được chú ý, nhấn mạnh.
• Ngoài ra, toàn bộ nhân sự nên hạn chế di chuyển để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo.

2. Vai trò của phòng sạch trong sản xuất vaccine theo tiêu chuẩn GMP WHO:

Đối với các loại thuốc có nguồn gốc sinh học, môi trường sản xuất cần phải đảm bảo tính sạch, nhất là về số lượng tiểu phân và các loại vi sinh vật có khả năng gây tạp nhiễm cho sản phẩm. Chính vì thế, để sản xuất theo chuẩn GMP WHO, vaccine cần phải được bào chế trong phòng sạch.

Phòng sạch được chia làm 4 mức độ từ A đến D. Mỗi mức độ được áp dụng khác nhau cho từng bước cụ thể trong quy trình sản xuất. Việc áp dụng phòng sạch trong sản xuất vaccine theo chuẩn GMP WHO cần tuân thủ các hướng dẫn do Tổ chức Y tế thế giới ban hành. Các chương trình giám sát môi trường phải được bổ trợ bằng các kỹ thuật phát hiện sự tồn tại vi sinh vật và các tồn tại ngoại lai khác, đặc biệt là khi vaccine được sản xuất theo chiến dịch và tuân thủ các quy tắc CRM.

Xem thêm: Tiêu chuẩn nước tinh khiết của GMP WHO

3. Kinh nghiệm INTECH trong việc sản xuất vaccine theo tiêu chuẩn GMP WHO:

3.1. Quy trình xây dựng nhà máy sản xuất:

INTECH là doanh nghiệp có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn dây chuyền sản xuất, thiết kế mặt bằng, thi công nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP, ISO,… Trong lĩnh vực sản xuất vaccine theo chuẩn GMP WHO, chúng tôi muốn lưu ý cho bạn quy trình xây dựng nhà máy tổng thể như sau:

1. Thành lập dự án đầu tư nhà máy sản xuất vaccine theo chuẩn GMP WHO.
2. Tư vấn dây chuyền, lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
3. Thiết kế bản vẽ tổng thể xây dựng nhà máy.
4. Thi công xây dựng nhà máy, lắp đặt thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
5. Đào tạo nhân sự nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP.
6. Lập hồ sơ đánh giá, thẩm định và tái thẩm định GMP.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc viên nén

3.2. Vai trò của INTECH trong dự án nhà xưởng vaccine chuẩn GMP WHO: 

INTECH tự hào khi có thể đem đến cho quý doanh nghiệp giải pháp tổng thể từ tư vấn, thiết kế dây chuyền sản xuất, nhà máy cho đến thi công lắp đặt, hoàn thiện hồ sơ GMP cho doanh nghiệp. Chúng tôi đã giúp đỡ rất nhiều doanh nghiệp Dược phẩm xây dựng nhà máy đạt chuẩn như Nano France, Sao Thái Dương, Dược Hà Tây, Mediplantex,… Chúng tôi cam kết đem đến cho bạn những giá trị thực nhất, giảm tối đa chi phí , hoàn thiện đúng kế hoạch đã bàn bạc với quý doanh nghiệp.

Để có thể nhận được sự hỗ trợ tận tình nhất, hãy liên hệ ngay với chúng tôi.