TIÊU CHUẨN GMP WHO CHO THUỐC VÔ TRÙNG

Tùy thuộc vào đường dùng, cách sử dụng, mỗi loại thuốc có phương pháp bào chế, sản xuất riêng. Chính vì thế, mỗi dạng thuốc có những điểm khác biệt về tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. Thuốc vô trùng là dạng thuốc cần có sự kiểm soát tuyệt đối về số lượng vi sinh trong phẩm chất. Vậy, WHO đã quy định tiêu chuẩn GMO cho thuốc vô trùng thế nào?

1. Các tiêu chuẩn GMP WHO trong sản xuất thuốc vô trùng?

1.1. Thiết kế, vận hành nhà xưởng

• Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí các phòng công năng theo nguyên tắc một chiều. Đồng thời, trong quá trình thiết kế, cũng cần phải quan tâm tới việc bố trí các airlock (chốt gió) khi di chuyển từ các cấp độ sạch thấp hơn sang khu cấp độ sạch cao hơn và phòng giặt cho mỗi cấp độ sạch.
• Việc phân vùng các cấp độ sạch được phân bổ theo nguyên tắc sau:

• Cấp độ A: Khu vực biệt lập cho các hoạt động có nguy cơ cao như đóng lọ và làm kín vô trùng. Để đạt được cấp độ A, các phòng sạch sẽ được sắp xếp một hệ thống thổi gió một chiều tại các vị trí và công suất quy định. Tính đồng nhất và hiệu quả phải được minh chứng bằng các phép thử khoa học.
• Cấp độ B: Môi trường nền cho khu vực cấp độ A.
• Cấp độ C và D: Khu vực sạch được sử dụng cho các hoạt động ít quan trọng hơn hoặc sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm khi thực hiện trong các công đoạn.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc viên nén

• Các bề mặt phòng phải trơn, nhẵn, không thấm và không bị rạn nứt, nhất là đối với trần nhà và các khe hẹp, góc tường,..
• Ngoài ra, các thiết bị liên quan phải được sắp đặt tại các vị trí đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình sử dụng, tháo lắp, bảo dưỡng.

1.2. Nhân sự

• Doanh nghiệp cần sắp xếp, đào tạo nhân lực ban đầu và cập nhật thường xuyên các hướng dẫn mới của WHO.
• Cần có các nhân sự có kinh nghiệm làm việc trong nhà máy GMP để đảm nhiệm các trí quan trọng ở các bộ phận: QA, QC, NCPT…
• Nhân viên phụ trách nhà máy phải đảm bảo tiêu chuẩn về vệ sinh, sức khỏe, được hướng dẫn và giám sát thường xuyên. Ngoài ra, phải được trang bị đầy đủ trang phục bảo hộ được tiệt trùng cẩn thận, tránh mang vào khu nhà xưởng (nhất là các phòng sạch) các vận dụng cá nhân có thể gây nhiễm bụi cho phòng. Trang phục cá nhân được quy định theo từng cấp độ sạch khác nhau của khu vực sạch.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho Vaccine

1.3 Hệ thống quản lý, giám sát, kiểm định chất lượng:

Bên cạnh vấn đề về thiết bị nhà xưởng và nhân sự, doanh nghiệp cần phải có hệ thống quản lý, giám sát, kiểm định chất lượng chi tiết, chặt chẽ.

Tất cả quy trình, quy định được ban hành phải tuân thủ các tiêu chuẩn theo hướng dẫn GMP WHO về thuốc vô trùng.

Quy trình kiểm tra chất lượng phụ thuộc vào phương pháp tiệt khuẩn. Đối với phương pháp tiệt khuẩn bước cuối, độ vô trùng được đảm bảo bằng thẩm định các chu trình tiệt trùng. Các sản phẩm được sản xuất bằng phương pháp vô trùng 1 vài hoặc toàn bộ quy trình thì được thẩm định bằng “media simulation”/ “media fill” (phương pháp thẩm định quy trình sản xuất bằng cách sử dụng môi trường nuôi cấy vi sinh vô trùng thay cho sản phẩm).

2. Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy GMP WHO cho thuốc vô trùng

Từ các tiêu chuẩn trên, quy trình đầu tư tổng thể được xây dựng nhằm cụ thể hóa các công việc, tác vụ thông qua các bước cơ bản. Thông thường, một quy trình đầu tư tổng thể xây dựng nhà máy GMP WHO cho thuốc vô trùng gồm các bước sau:

1. Thành lập dự án đầu tư nhà máy GMP WHO cho thuốc vô trùng.
2. Tư vấn trang thiết bị, dây chuyền công nghệ sản xuất, kiểm nghiệm cho chủ đầu tư dự án.
3. Thiết kế mặt bằng tổng thể dự án nhà máy, sắp đặt vị trí dây chuyền công nghệ, bố trí khu phòng theo tiêu chuẩn một chiều đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
4. Cơ sở xây dựng tiến hành thi công, giám sát lắp đặt thiết bị cho nhà máy.
5. Sau khi hoàn thành thi công giám sát, chủ cơ sở nhà máy và/hoặc cơ sở tư vấn GMP tiến hành đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP cho toàn bộ nhân sự chịu trách nhiệm chính trong khu vực sản xuất.
6. Chủ đầu tư và cơ sở tư vấn tiến hành hoàn thiện hồ sơ GMP WHO để các cơ quan có thẩm quyền kiểm tra theo quy định.

Đối với một chủ đầu tư không có quá nhiều kinh nghiệm, họ phải tìm cho mình rất nhiều đơn vị khác nhau từ tư vấn thiết kế, xây dựng nhà máy, đào tạo nhân viên đến hoàn thiện hồ sơ tổng thể. Vậy, tại sao không lựa chọn một đơn vị duy nhất có khả năng giải quyết tất cả những vấn đề trên ?

3. INTECH – đơn vị cung cấp dịch vụ tổng thể xây dựng nhà máy GMP WHO ?

INTECH là đơn vị cung cấp dịch vụ tổng thể xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP WHO và các tiêu chuẩn khác như GMP EU,GMP ASEAN, ISO,… Với đội ngũ gần 200 nhân sự là các kỹ sư, dược sĩ có nhiều năm kinh nghiệm trong nghề, chúng tôi cam kết đem lại chất lượng thực sự cho doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa chi phí, đảm bảo tiến độ, cam kết bảo trì trong và sau xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn.

8 lý do để lựa chọn INTECH là đối tác:

• Đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm cả trong lẫn ngoài nước.
• Cam kết tiến độ hoàn thiện cho chủ đầu tư.
• Tiết kiệm tối đa chi phí do có giá cả cạnh tranh với những doanh nghiệp tư vấn khác.
• Cung cấp tổng thể dịch vụ từ tư vấn thiết kế dây chuyền sản xuất, thi công xây dựng đến hoàn thiện hồ sơ GMP, bảo trì, bảo dưỡng theo kế hoạch.
• Uy tín được đảm bảo từ trải nghiệm của những khách hàng lớn như CVI, Sao Thái Dương,….
• Hỗ trợ 24/7 nếu khách hàng có yêu cầu.
• Nhân sự được tuyển chọn kỹ lưỡng từ các kỹ sư, dược sĩ có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành.
• Đảm bảo đối ứng cho dự án do doanh nghiệp có nền tảng tài chính vững chắc.

Xem thêm: Tiêu chuẩn nước tinh khiết của GMP WHO

4. Dự án đã triển khai?

INTECH đã triển khai rất nhiều dự án nhà máy Dược phẩm cho các khách hàng lớn như:

1. Nhà máy Dược phẩm CVI.
2. Nhà máy Dược phẩm Mediplantex.
3. Nhà máy Dược Hà Tây.
4. Nhà máy Dược phẩm Sao Thái Dương.
5. Nhà máy Dược phẩm Nano France.
6. Nhà máy Dược phẩm Pharvina.

.. và những dự án khác cho các doanh nghiệp ở trong và ngoài nước.

Năng lực của INTECH đã được đảm bảo từ rất nhiều yếu tố như nhân sự, năng lực tài chính, uy tín trong ngành,… Nếu quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn, xây dựng nhà xưởng, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP thuốc vô trùng, hãy liên hệ với INTECH để được tư vấn tận tình.