Viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất hiện nay. Chúng có khả năng bảo quản cao, dễ sử dụng và tương đối an toàn. Tuy vậy, chúng vẫn được sản xuất theo các quy chuẩn ban hành, cụ thể là tiêu chuẩn GMP WHO. Vậy tiêu chuẩn GMP cho viên nén được quy định như thế nào ? Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi sản xuất ?
1. Thế nào là tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc viên nén ?
GMP WHO là tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất” do “Tổ chức Y tế thế giới” ban hành. Tại Việt Nam, bộ tiêu chuẩn trên được quy định trong Thông tư 35/2018 của Bộ Y tế. Vì đây là một quy ước chung mang tính chất quốc tế, tất cả các doanh nghiệp dược phẩm phải tiến hành áp dụng GMP WHP trong quá trình sản xuất thuốc viên nén của mình.
Tiêu chuẩn GMP WHO hướng dẫn doanh nghiệp dược sản xuất theo từng tiêu chí cụ thể. Một số điểm mà doanh nghiệp cần quan tâm như:
- Hệ thống chất lượng dược phẩm.
- Nhân sự, đào tạo và vệ sinh cá nhân.
- Hệ thống nhà xưởng trang thiết bị.
- …
Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho Vaccine
Thế nào là tiêu chuẩn cgmp cho thuốc viên nén ?2. Một số tiêu chí doanh nghiệp cần lưu ý khi áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO cho viên nén.
2.1. Hệ thống chất lượng dược phẩm.
Hệ thống chất lượng dược phẩm là một hệ thống toàn diện, đảm bảo sản phẩm có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng, theo đúng giấy phép lưu hành và có tính an toàn tuyệt đối cho người bệnh. Đây là trách nhiệm không chỉ của quản lý cấp cao của cơ sở mà còn cần sự tham gia,cam kết của rất nhiều nhân viên ở các cấp trong và ngoài cơ sở như hệ thống nhà phân phối,hệ thống cung cấp,….
Hệ thống chất lượng dược phẩm cần đảm bảo:
- Quá trình sản xuất bao gồm từ thiết kế, xây dựng, thẩm định hệ thống đến cải tiến và duy trì cần sự duy trì và cải tiến liên tục nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất đến tay người bệnh.
- Ngoài GMP, doanh nghiệp cần lưu tâm đến một số tiêu chuẩn khác liên quan như tiêu chuẩn về “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP), tiêu chuẩn về “Thực hành tốt lâm sàng” (GCP), tiêu chuẩn về “Thực hành tốt Kho bảo quản” (GSP),…
- Có đầy đủ quy trình về kiểm nghiệm sản phẩm đầu ra, quy lệnh xuất kho hay nguyên tắc hủy hàng khi không đạt yêu cầu.
- Các hoạt động nếu được thuê bên ngoài như hoạt động vận chuyển, hoạt động bảo quản,… cần phải có quy chuẩn đầy đủ, rõ ràng, thống nhất hoạt động giữa các bên.
- Cần thiết lập hệ thống quản lý rủi ro, hệ thống lưu trữ hồ sơ, quản lý và điều tra gốc rễ nếu có vấn đề phát sinh.
Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc vô trùng
Hệ thống chất lượng trong sản xuất viên nén gmpwho2.2. Nhân sự, đào tạo và vệ sinh cá nhân:
Đối với một nhà máy sản xuất chuẩn GMP, doanh nghiệp cần đảm bảo đủ số lượng nhân sự đối với từng hoạt động cụ thể. Phải có bản mô tả công việc cho mỗi nhân sự trong nhà máy, trong đó đảm bảo chia sẻ đồng đều, đúng trách nhiệm, năng lực của thành viên, tránh trường hợp nhân sự bị quá tải công việc, ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm.
Ngoài ra, nhân sự cần được đào tạo cụ thể tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn GMP cập nhật. Nhân sự cũng cần được đào tạo thêm các nội dung theo từng nhiệm vụ được giao, đào tạo chuyên sâu khi xử lý các nguyên liệu độc hại như các nguyên liệu có hoạt tính cao,các nguyên liệu có khả năng truyền nhiễm hoặc dễ gây dị ứng,…
Vệ sinh cá nhân cũng là một trong các vấn đề mà doanh nghiệp cần quan tâm. Tất cả các nhân viên chịu trách nhiệm trong nhà máy sản xuất cần phải đảm bảo:
- Kiểm tra sức khỏe trước khi tuyển dụng.
- Đào tạo các quy trình thực hành vệ sinh cá nhân,đặc biệt là quy trình vệ sinh tay.
- Kiểm soát, quản lý các nhân sự gặp vấn đề sức khỏe như ốm, đau, vết thương hở,..
- Tránh tiếp xúc bằng tay với nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
- Trang bị trang phục bảo hộ sạch cho các nhân viên chịu trách nhiệm trong nhà máy. Quần áo đã qua sử dụng phải được bảo quản kín, giặt và tẩy trùng.
Nhân sự trong sản xuất thuốc viên nén chuẩn gmpwho2.3. Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị:
Hệ thống nhà xưởng cần được thiết kế, xây dựng, vận hành và bảo trì theo tiêu chuẩn GMP WHO. Bên cạnh đó, nhà xưởng cần được đặt trong một môi trường an toàn, giảm nguy cơ tạp nhiễm, tránh các tác động từ môi trường, thời tiết và thiên tai. Một hệ thống nhà xưởng đạt chuẩn cần có đủ các khu vực như sau:
- Khu phụ.
- Khu vực bảo quản.
- Khu vực cân.
- Khu vực sản xuất.
- Khu vực kiểm tra chất lượng.
Bên cạnh nhà xưởng, hệ thống trang thiết bị cũng cần được bố trí, hiệu chuẩn và bảo dưỡng phù hợp. Máy móc thiết bị cần được lắp đặt sao cho hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm, sai sót trong quá trình sử dụng. Ngoài ra, máy móc thiết bị cần được vệ sinh, kiểm tra thường xuyên. Các thiết bị đã bị hỏng hóc cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Ngoài ra, bản vẽ thiết kế hệ thống máy móc ban đầu cần được lưu trữ lại làm hồ sơ, tài liệu.
Yếu tố nhà xưởng, trang thiết bị trong nhà máy mỹ phẩm CGMP4. Tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất viên nén chuẩn GMP WHO.
Nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm được kiểm soát chặt chẽ giới hạn tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm,…, viên nén cần phải được sản xuất trong môi trường sạch chuẩn GMP. Môi trường sạch giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng sản phẩm, tuân thủ tốt các nguyên tắc GMP WHO cũng như đảm bảo thương hiệu doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng.
Môi trường phòng sạch có 4 cấp độ khác nhau. Đối với doanh nghiệp sản xuất viên nén chuẩn GMP WHO, phòng sạch cấp độ D là phòng sạch có thể được sử dụng để xây dựng môi trường sạch trong sản xuất.
Xem thêm: Tiêu chuẩn nước tinh khiết của GMP WHO
5. INTECH – giải pháp toàn diện xây dựng nhà máy GMP WHO sản xuất thuốc viên nén
5.1. Quy trình xây dựng nhà máy sản xuất:
Quy trình xây dựng nhà máy sản xuất cơ bản được tiến hành như sau:
- Thành lập dự án đầu tư nhà máy sản xuất vaccine theo chuẩn GMP WHO.
- Tư vấn dây chuyền, lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
- Thiết kế bản vẽ tổng thể xây dựng nhà máy.
- Thi công xây dựng nhà máy, lắp đặt thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm.
- Đào tạo nhân sự nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP.
- Lập hồ sơ đánh giá, thẩm định và tái thẩm định GMP.
5.2. Vai trò của INTECH trong dự án nhà xưởng vaccine chuẩn GMP WHO:
INTECH tự hào khi có thể đem đến cho quý doanh nghiệp giải pháp tổng thể từ tư vấn, thiết kế dây chuyền sản xuất, nhà máy cho đến thi công lắp đặt, hoàn thiện hồ sơ GMP cho doanh nghiệp. Chúng tôi đã giúp đỡ rất nhiều doanh nghiệp Dược phẩm xây dựng nhà máy đạt chuẩn như Nano France, Sao Thái Dương, Dược Hà Tây, Mediplantex,… Chúng tôi cam kết đem đến cho bạn những giá trị thực nhất, giảm tối đa chi phí , hoàn thiện đúng kế hoạch đã bàn bạc với quý doanh nghiệp.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ.