Tiêu chuẩn GMP EU trong sản xuất thuốc thú y: Yêu cầu và áp dụng

Tiêu chuẩn GMP EU trong sản xuất thuốc thú y đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình nghiêm ngặt để đạt chứng nhận và mở rộng thị trường.

1. Tổng quan về GMP EU và vai trò trong ngành thuốc thú y

Tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practice của Liên minh Châu Âu) là bộ tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được áp dụng bắt buộc trong sản xuất dược phẩm, bao gồm cả thuốc thú y tại thị trường Châu Âu. GMP EU là hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện, nhằm kiểm soát và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng xuyên suốt quá trình sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP EU trong sản xuất thuốc thú y
Tiêu chuẩn GMP EU trong sản xuất thuốc thú y

Phạm vi áp dụng của GMP EU bao gồm toàn bộ chuỗi sản xuất thuốc thú y. Điều này bao gồm: Nguyên liệu đầu vào; Quy trình sản xuất; Đóng gói; Bảo quản; Phân phối sản phẩm; Tiêu chuẩn này áp dụng cho các dạng bào chế như:Thuốc tiêm; Thuốc uống; Thuốc bôi ngoài da; Thức ăn chăn nuôi có trộn thuốc

So với các tiêu chuẩn GMP khác, GMP EU có yêu cầu khắt khe hơn. Đọc thêm: EU-GMP là gì? Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP

Các yêu cầu này bao gồm:

  • Validation quy trình
  • Kiểm soát môi trường sản xuất
  • Hệ thống quản lý chất lượng

Đặc biệt, GMP EU đòi hỏi việc áp dụng phương pháp đánh giá rủi ro trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất

2. Yêu cầu về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị 

Thiết kế nhà xưởng theo GMP EU đòi hỏi việc tổ chức không gian sản xuất theo nguyên tắc một chiều. Điều này tránh nhiễm chéo và nhầm lẫn. Các khu vực sản xuất phải được phân chia rõ ràng thành các vùng riêng biệt như: khu vực cân, pha chế, đóng gói sơ cấp và thứ cấp. 

Yêu cầu cơ bản về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị chung:

  • Vật liệu xây dựng: phải đảm bảo dễ vệ sinh, không thấm nước và không phát sinh bụi. 
  • Các góc tường, trần nhà phải được thiết kế bo tròn để tránh tích tụ bụi bẩn.
  • Hệ thống không khí: phải đảm bảo các thông số về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và số lượng hạt bụi theo từng cấp độ cleanroom. Đặc biệt, các khu vực sản xuất thuốc vô trùng yêu cầu cấp độ sạch A/B với monitoring liên tục. 

Hệ thống nước: phải đáp ứng các tiêu chuẩn về nước tinh khiết (Purified Water) và nước tiêm (Water for Injection) với hệ thống lọc và khử trùng phù hợp.

Thiết bị sản xuất phải được thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng, dễ vệ sinh và bảo dưỡng. 

Tất cả thiết bị phải được lập hồ sơ đầy đủ về calibration, qualification và validation. Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm phải được làm từ vật liệu trơ, không phản ứng và không thải ra tạp chất.

3. Quản lý chất lượng và kiểm soát quy trình 

Hệ thống quản lý chất lượng theo GMP EU yêu cầu thiết lập cơ cấu tổ chức rõ ràng. Cơ cấu này cần phân định trách nhiệm và quyền hạn. Bộ phận Đảm bảo Chất lượng (QA) phải độc lập với bộ phận Sản xuất. QA có quyền quyết định cuối cùng về xuất xưởng sản phẩm.

Hệ thống bao gồm các chính sách chất lượng và quy trình thao tác chuẩn (SOPs). Nó cũng cần các hướng dẫn công việc chi tiết. Quy trình sản xuất chuẩn phải được validation đầy đủ. Validation chứng minh tính ổn định và khả năng tái lập.

Hình ảnh minh họa cho tiêu chuẩn GMP EU thuốc thú y
Hình ảnh minh họa cho tiêu chuẩn GMP EU thuốc thú y

Mọi thay đổi trong quy trình phải được đánh giá tác động. Thay đổi cũng cần phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Các thông số kritical phải được xác định và giám sát chặt chẽ.

Kiểm soát trong quá trình (IPC) thực hiện tại các điểm kritical của quy trình. IPC bao gồm kiểm tra các thông số vật lý, hóa học và vi sinh. Kết quả IPC phải được ghi chép đầy đủ. Kết quả cũng cần đánh giá xu hướng để phát hiện sớm vấn đề tiềm ẩn.

4. Yêu cầu về nhân sự và đào tạo

Trình độ chuyên môn của nhân sự trong nhà máy sản xuất thuốc thú y theo GMP EU phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Bằng cấp và kinh nghiệm:

  • Người phụ trách sản xuất và kiểm tra chất lượng phải có bằng đại học chuyên ngành phù hợp.
  • Cần ít nhất 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm hoặc thú y.

Chương trình đào tạo:

  • Phải được xây dựng có hệ thống.
  • Bao gồm đào tạo GMP cơ bản cho toàn bộ nhân viên.
  • Đào tạo chuyên sâu theo từng vị trí công việc.
  • Đào tạo cần được thực hiện định kỳ và đánh giá hiệu quả qua các bài kiểm tra.
  • Hồ sơ đào tạo của từng nhân viên phải được lưu trữ đầy đủ.
Yêu cầu về nhân sự và đào tạo GMP EU nhà máy thuốc thú y
Yêu cầu về nhân sự và đào tạo GMP EU nhà máy thuốc thú y

Vệ sinh cá nhân và sức khỏe nghề nghiệp đặc biệt chú trọng với các quy định nghiêm ngặt về: 

  • Trang phục bảo hộ Nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm không được phép tham gia vào quá trình sản xuất.
  • Việc tuân thủ những yêu cầu này sẽ đảm bảo an toàn và chất lượng trong sản xuất thuốc thú y.

5. Quản lý tài liệu và hồ sơ lô 

Hệ thống tài liệu GMP EU yêu cầu việc kiểm soát chặt chẽ tất cả các loại tài liệu liên quan đến sản xuất và kiểm tra chất lượng. Các tài liệu phải được soạn thảo, rà soát và phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Mọi thay đổi trong tài liệu đều phải được kiểm soát và có hệ thống đánh số phiên bản.

Hồ sơ lô phải được lưu trữ có hệ thống và dễ dàng truy xuất. Thời gian lưu trữ tối thiểu là một năm sau ngày hết hạn của sản phẩm. Các hồ sơ quan trọng như validation, stability study phải được lưu trữ lâu dài.

Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải đảm bảo khả năng theo dõi toàn bộ quá trình từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng, bao gồm cả việc phân phối đến khách hàng.

Đọc thêm: Những điều cần biết để đạt được chứng nhận GMP EU

6. Đảm bảo chất lượng đặc thù cho thuốc thú y 

Yêu cầu riêng cho từng dạng bào chế phải được xác định rõ ràng và tuân thủ nghiêm ngặt. Đối với thuốc tiêm, cần đảm bảo điều kiện vô trùng và không có nội độc tố. Thuốc dạng bột phải kiểm soát chặt chẽ kích thước hạt và độ đồng đều. Thuốc dạng lỏng cần đảm bảo độ ổn định của dung dịch và hàm lượng hoạt chất.

Kiểm soát nhiễm chéo là yêu cầu quan trọng trong sản xuất thuốc thú y. Điều này đặc biệt cần thiết với các sản phẩm chứa kháng sinh, hormone hoặc vaccine. Nhà máy cần thiết lập các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo như:

  • Sử dụng hệ thống HVAC riêng biệt.
  • Thực hiện quy trình vệ sinh validation.
  • Monitoring môi trường thường xuyên.

Ổn định sản phẩm phải được nghiên cứu đầy đủ theo hướng dẫn ICH. Nghiên cứu bao gồm:

  • Stability study dài hạn.
  • Accelerated stability.

Các điều kiện bảo quản cần được xác định dựa trên kết quả nghiên cứu ổn định. Những điều kiện này phải được ghi rõ trên nhãn sản phẩm.

7. Dịch vụ tư vấn GMP EU cho thuốc thú y tại công ty GMP-EU 

Công ty GMP-EU cung cấp các gói dịch vụ tư vấn toàn diện, bao gồm tư vấn hồ sơ đăng ký, tư vấn xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP EU, và tư vấn thiết kế hệ thống chất lượng. Mỗi gói dịch vụ được thiết kế linh hoạt để đáp ứng nhu cầu cụ thể của từng doanh nghiệp.

Đội ngũ chuyên gia của công ty bao gồm các chuyên gia có hơn 30 năm kinh nghiệm làm việc tại các cơ quan quản lý và nhà máy dược phẩm tại Châu Âu. Họ không chỉ am hiểu sâu sắc về yêu cầu GMP EU mà còn có kinh nghiệm thực tế trong việc triển khai và đánh giá tuân thủ.

Hình ảnh chuyên gia Mr. Stuart Sutton chia sẻ tại hội thảo GMP-EU 2024 do Công ty GMP EU tổ chức
Hình ảnh chuyên gia Mr. Stuart Sutton chia sẻ tại hội thảo GMP-EU 2024 do Công ty GMP EU tổ chức

Hãy liên hệ ngay với Công ty GMP-EU để được tư vấn chuyên sâu về lộ trình đạt chuẩn GMP EU cho nhà máy. Chúng tôi tin rằng với sự hợp tác chặt chẽ, doanh nghiệp của bạn sẽ sớm đạt được mục tiêu và mở rộng thị trường sang Châu Âu.

    Tin liên quan

    Để lại một bình luận

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *