Cùng với sự phát triển của ngành chăn nuôi, thị trường thuốc thú y Việt Nam cũng ngày càng được mở rộng và có tiềm năng lớn. Để đặt chân vào mảnh đất màu mỡ này, doanh nghiệp cần biết và chuẩn bị những gì?  Hãy cùng phongsachgmp.vn tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

1. Thị trường thuốc thú y Việt Nam

Theo báo cáo của Trung tâm Chính sách và Chiến lược nông thôn Miền Nam (SCAP) công bố, tổng giá trị của ngành sản xuất thuốc thú y nước ta ( vắc xin, thuốc, hóa chất, sinh phẩm …) lên đến khoảng 3.280 tỷ đồng. Trong đó, chi phí cho thuốc thú y chăn nuôi lợn chiếm khoảng 2.140 tỷ đồng, gia cầm khoảng 920 tỷ đồng và 220 tỷ đồng cho bò. Và trong tương lai chi phí cho thuốc thú y còn tăng lên nhiều do nhu phát triển chăn nuôi ngày càng tăng.

Nhưng trên thực tế, thị trường nghìn tỷ đồng này chủ yếu rơi vào tay doanh nghiệp nước ngoài do ngành sản xuất thuốc thú y trong nước vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu ngày càng cao của thị trường. Mỗi năm chúng ta phải nhập khẩu khoảng 2.5 triệu USD vắc xin cúm gia cầm, 16 triệu USD triệu vắc xin tai xanh và khoảng 10 triệu USD vắc xin long móng lở mồm.

Vậy lý do gì khiến cho thị phần nghìn tỷ của chúng ta bị chảy sang nước ngoài?

Theo Cục thú y: Nhu cầu về vắc xin nước ta khá lớn nhưng ngành sản xuất thuốc thú y cần phải áp dụng thực hành tốt GMP mới có thể cạnh tranh. Vốn cho đầu tư nhà máy sản xuất đạt GMP là khá lớn từ 50-100 tỷ đồng mà phần lớn các doanh nghiệp Việt Nam là những doanh nghiệp vừa và nhỏ, chưa có đủ chi phí để đầu tư cơ sở nhà máy cũng như thương mại, tiếp thị.

2. Điều kiện để doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y

2.1. Một số nghị định, thông tư về thuốc thú y

Để hiểu về những quy định trong sản xuất thuốc thú y, doanh nghiệp có thể tham khảo một số văn bản pháp luật và tài liệu sau:

• Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và PTNT vào ngày 21/8/2009 về các Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản.
• Luật Thú y 2015;
• Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y;
• Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của bộ trưởng bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
• Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật thú y;
• Nghị định 90/2017/NĐ-CP: Quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực thú y

• Nghị định 123/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;
• Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của các thông tư về quản lý thuốc thú y.
• Tài liệu hướng dẫn GMP WHO

Xem thêm: Quy định về xử phạt trong lĩnh vực thú y

2.2. Quy định về điều kiện sản xuất thuốc thú y

Để bắt đầu kinh doanh, sản xuất thuốc thú y, doanh nghiệp cần có gì?

Theo điều 90 mục 3 chương V luật thú y 2015:  tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
• Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
• Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
• Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
• Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
• Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

  

  Để doanh nghiệp có thể cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài, theo quyết định số 3886/2004/QĐBYT, các cơ sở sản xuất dược phẩm cần đạt tiêu chuẩn “thực hành sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (GMP – WHO).

  Vậy nên, doanh nghiệp cũng cần hiểu rõ nội dung các hướng dẫn triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

  3. GMP – WHO sản xuất thuốc thú y

  Như đã được biết, GMP – WHO là tiêu chuẩn “thực hành sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới.

  Để đạt được tiêu chuẩn GMP-WHO thì nhà sản xuất phải đạt đủ 3 tiêu chuẩn: GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản), GLP (Good Laboratory Practices – Thực hành tốt kiểm nghiệm) và GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất).

  Cụ thể nội dung của những tiêu chuẩn trên là gì?

  3.1. GMP – Thực hành tốt sản xuất

  GMP là hệ thống những quy định chung, những hướng dẫn nhằm để giúp các nhà sản xuất có thể làm ra sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

  Những quy định này được thực hiện, áp dụng xuyên suốt các khâu, trên các yếu tố từ môi trường, nguyên liệu, nhân lực, kỹ thuật, đến thiết bị và quy trình thực hiện.

  Xem thêm: Chứng chỉ GMP trong sản xuất thuốc thú y

  3.2. GLP – Thực hành tốt kiểm nghiệm

  GLP là tất cả các hoạt động có hệ thống, được hoạch định sẵn và áp dụng trong kiểm nghiệm nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết, đáp ứng được các yêu cầu chất lượng của sản phẩm.

  Để đạt được GLP thì nhà sản xuất phải xây dựng và trang bị từ phòng ốc, máy móc, thiết bị… cho đến nhân sự và kỹ thuật để kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu (vật lý, hóa học và vi sinh) liên quan đến chất lượng sản phẩm. Việc này được thực hiện xuyên suốt từ nhà xưởng, khu vực sản xuất, máy móc sản xuất, nguyên liệu, bao bì…cho đến sản phẩm xuất bán và độ ổn định của sản phẩm khi ra thị trường.

  3.3.  GSP – Thực hành tốt bảo quản

  GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, lưu trữ thuốc… để đảm bảo cho thành phẩm thuốc không bị thay đổi, có chất lượng như đã định khi đến tay người tiêu dùng.

  Để đạt được GSP thì nhà sản xuất phải xây dựng, trang bị đầy đủ kho lưu trữ (kho mát, kho lạnh, kho có kiểm soát…) cùng hệ thống quản lý cho các khâu từ nguyên liệu, bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, bán thành phẩm… cho đến thành phẩm và xuất bán.

  

  4. Tư vấn

  Nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO là một điều cần thiết để doanh nghiệp có thể mang lại sự tin tưởng cho khách hàng cũng như cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài.

  Mỗi cơ sở sản xuất thuốc thú y có một điều kiện tài chính, môi trường riêng cần có sự linh hoạt, áp dụng hợp lý các hướng dẫn GMP của WHO.

  Vì vậy, tư vấn thiết kế, lên kế hoạch là bước đầu tiên và cũng rất quan trọng trong quá trình xây dựng để doanh nghiệp có những đánh giá, lên phương án dự trù, lập kế hoạch sao cho tối ưu và hiệu quả nhất.

  INTECH group là đơn vị cung cấp giải pháp tổng thể xây dựng nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP. Với hơn 10 năm trong ngành, INTECH Group rất hân hạnh có thể đồng hành cùng quý doanh nghiệp trong quá trình xây dựng hệ thống sản xuất GMP WHO tối ưu nhất.