Thực trạng ngành dược phẩm Việt Nam và xu hướng áp dụng tiêu chuẩn EU GMP

1. Tổng quan về ngành dược phẩm Việt Nam

Ngành dược phẩm Việt Nam trong những năm gần đây đã có những bước phát triển đáng kể. Theo số liệu của Bộ Y tế, quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam đã đạt khoảng 7 tỷ USD vào năm 2023, với tốc độ tăng trưởng bình quân 12-14% mỗi năm. Thị trường dược phẩm Việt Nam hiện đang được đánh giá là một trong những thị trường năng động nhất khu vực Đông Nam Á
Ngành dược nội địa gặp nhiều thách thức. Thuốc nội chỉ đáp ứng 50% nhu cầu. Phần còn lại phải nhập khẩu. Doanh nghiệp khó đầu tư R&D. Khó nhất là thuốc đặc trị và công nghệ bào chế.

2. Tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Hiện nay, tiêu chuẩn GMP-WHO (Good Manufacturing Practice – World Health Organization) đang được áp dụng rộng rãi tại Việt Nam. Theo thống kê đến cuối năm 2023, có khoảng 200 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy nhiên, trước những yêu cầu ngày càng cao về chất lượng thuốc và mong muốn tham gia sâu rộng hơn vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu. Việc nâng cấp lên các tiêu chuẩn cao hơn như tiêu chuẩn EU GMP trở thành xu hướng tất yếu.

3. Thực trạng áp dụng EU GMP tại Việt Nam

Tiêu chuẩn EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt do Liên minh Châu Âu ban hành. Tiêu chuẩn này được xem là một trong những tiêu chuẩn khắt khe nhất thế giới về sản xuất dược phẩm.

Hiện tại, số lượng nhà máy dược phẩm Việt Nam đạt chuẩn EU GMP rất ít, chỉ dưới 15 nhà máy. Điều này chiếm chưa đến 7% tổng số cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước. Các nhà máy tiên phong đạt chứng nhận EU GMP như DHG, Savipharm, Imexpharm và Traphaco đã gặt hái nhiều thành công. Họ nâng cao vị thế, chất lượng sản phẩm và khả năng xuất khẩu sang các thị trường khó tính như Châu Âu.

4. Xu hướng áp dụng EU GMP trong ngành dược phẩm Việt Nam

4.1. Động lực thúc đẩy xu hướng áp dụng EU GMP

Có nhiều yếu tố đang thúc đẩy xu hướng áp dụng EU GMP tại Việt Nam:

• Chiến lược phát triển ngành Dược của Chính phủ: Theo Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, Việt Nam đặt mục tiêu 30% số cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương vào năm 2030.
• Hội nhập quốc tế sâu rộng: Việt Nam đã ký kết nhiều Hiệp định Thương mại tự do (FTA) thế hệ mới như EVFTA, CPTPP,…. Tạo cơ hội lớn cho xuất khẩu dược phẩm. Nhưng đồng thời cũng đòi hỏi các sản phẩm dược phải đạt tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn.
• Nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc: Nhận thức của người tiêu dùng về chất lượng thuốc ngày càng cao. Điều này tạo áp lực buộc các nhà sản xuất phải không ngừng cải tiến chất lượng.
• Xu hướng mua sắm đấu thầu thuốc công: Các gói thầu thuốc công đang có xu hướng ưu tiên các nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP hoặc tương đương.

4.2. Thực trạng và thách thức

Mặc dù có nhiều lợi ích rõ ràng, việc nâng cấp lên tiêu chuẩn EU GMP đặt ra nhiều thách thức cho các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam:

• Nâng cấp lên EU GMP gặp nhiều thách thức:
• Chi phí đầu tư rất lớn. Cần hàng trăm tỷ đồng. Thậm chí lên đến nghìn tỷ.
• Yêu cầu kỹ thuật rất cao. Quy trình sản xuất phải nghiêm ngặt. Kiểm soát chất lượng phải tuyệt đối.
• Thiếu nhân lực chất lượng cao. Cần chuyên gia am hiểu sâu về GMP. Cần đội ngũ vận hành chuyên nghiệp.
• Khó duy trì và tái chứng nhận. Đầu tư liên tục là cần thiết. Tái đánh giá định kỳ rất nghiêm ngặt.

5. Lợi ích của việc nâng cấp lên EU GMP

5.1. Đối với doanh nghiệp

• Mở rộng thị trường xuất khẩu: EU GMP là “tấm vé thông hành” giúp doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào thị trường EU và nhiều thị trường phát triển khác.
• Nâng cao năng lực cạnh tranh: Việc đạt chuẩn EU GMP giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, thương hiệu và khả năng cạnh tranh cả trong nước và quốc tế.
• Tối ưu hóa quy trình sản xuất: Quá trình nâng cấp lên EU GMP giúp doanh nghiệp cải tiến quy trình. Đồng thời nâng cao năng suất, giảm thiểu lỗi và sự cố.
• Tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu: Các doanh nghiệp đạt EU GMP có cơ hội hợp tác với các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia trong việc gia công, sản xuất theo hợp đồng.

5.2. Đối với ngành dược phẩm và nền kinh tế

• Giảm phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu: Khi các doanh nghiệp trong nước có thể sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn cao. Đồng thời sẽ giảm dần sự phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu.
• Thu hút đầu tư nước ngoài: Việc gia tăng số lượng nhà máy đạt EU GMP sẽ thu hút đầu tư từ các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới.
• Nâng cao vị thế của ngành dược Việt Nam: Giúp ngành dược Việt Nam được công nhận rộng rãi hơn trên trường quốc tế.

6. Giải pháp thúc đẩy việc áp dụng EU GMP tại Việt Nam

6.1. Từ phía Chính phủ và cơ quan quản lý

• Chính sách hỗ trợ tài chính: Cần có các chương trình vay ưu đãi, hỗ trợ lãi suất, ưu đãi thuế cho các doanh nghiệp đầu tư nâng cấp lên EU GMP.
• Đào tạo nhân lực: Tăng cường đào tạo chuyên gia về EU GMP thông qua các chương trình hợp tác quốc tế.
• Hỗ trợ kỹ thuật: Tổ chức các chương trình tư vấn, hướng dẫn kỹ thuật cho doanh nghiệp về quy trình nâng cấp lên EU GMP.

6.2. Từ phía doanh nghiệp

• Xây dựng lộ trình nâng cấp: Các doanh nghiệp cần có lộ trình nâng cấp phù hợp, từng bước tiệm cận với tiêu chuẩn EU GMP.
• Đầu tư R&D: Tăng cường đầu tư cho nghiên cứu phát triển để có các sản phẩm chất lượng cao, có khả năng cạnh tranh.
• Hợp tác quốc tế: Tìm kiếm đối tác nước ngoài có kinh nghiệm trong việc xây dựng và vận hành nhà máy đạt chuẩn EU GMP.

7. Dự báo xu hướng trong tương lai

Trong 5-10 năm tới, số lượng nhà máy dược phẩm Việt Nam đạt chuẩn EU GMP dự báo sẽ tăng nhanh. Có thể đạt từ 50-70 nhà máy vào năm 2030, đáp ứng mục tiêu trong Chiến lược phát triển ngành Dược. Các doanh nghiệp đi đầu nâng cấp lên EU GMP sẽ có lợi thế cạnh tranh lớn. Điều này đặc biệt quan trọng trong việc tiếp cận thị trường xuất khẩu tiềm năng. Họ cũng có cơ hội tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu.

8. Kết luận

Hội nhập sâu rộng khiến EU GMP trở thành xu hướng tất yếu của dược phẩm Việt Nam. Chất lượng thuốc ngày càng được yêu cầu cao hơn. Dù còn thách thức, nỗ lực doanh nghiệp và hỗ trợ từ Chính phủ sẽ giúp nâng cao năng lực sản xuất. Ngành dược Việt Nam từng bước đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt. Điều này góp phần vào sự phát triển bền vững của y tế và kinh tế quốc gia.

Đọc thêm chia sẻ khác về nhà máy EU GMP