Lộ trình, yêu cầu, nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Ngành dược phẩm Việt đang trên đà phát triển mạnh và thực hành sản xuất thuốc từ dược liệu đang là ngành mũi nhọn được nhiều quốc gia chọn để đầu tư. Vậy  thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu là gì?

1. Giới thiệu về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt.

Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.

GMP – WHO: Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới.

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới
Thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới

Theo tài liệu “ Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP WHO” cục Quản lý dược – Bộ y tế ban hành, định nghĩa là:

GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Lộ trình áp dụng GMP trong thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu:

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y Tế ban hành:

Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO

Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHP

2. Các yêu cầu trong thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Thuốc từ dược liệu là thuốc có dạng viên nén, dạng gói, dạng bột

Thuốc dược liệu dạng viên nén
Thuốc dược liệu dạng viên nén

2.1 Nhà xưởng và trang thiết bị:

Vị trí nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phải theo quy định.

Phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ.

Các khu vực chế biến phải phân chia riêng lẻ, không chồng chéo lẫn nhau.

Yêu cầu về nhà xưởng trong sản xuất tốt thuốc từ dược liệu
Yêu cầu về nhà xưởng trong sản xuất tốt thuốc từ dược liệu

2.2 Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:

Phải luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh về nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ chế biến.

Phải đảm bảo vệ sinh và đúng tiêu chuẩn về hệ thống cấp nước và thoát nước, hệ thống xử lý chất thải.

Yêu cầu về hệ thống xử lý nước trong sản xuất tốt thuốc từ dược liệu
Yêu cầu về hệ thống xử lý nước trong sản xuất tốt thuốc từ dược liệu

2.3 Kiểm soát quá trình chế biến:

Nguyên liệu đầu vào được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Yêu cầu về kiểm soát nguyên liệu trong sản xuất tốt thuốc từ dược liệu
Yêu cầu về kiểm soát nguyên liệu trong sản xuất tốt thuốc từ dược liệu

2.4 Kiểm soát con người:

Nhân viên phải có kiến thức chuyên môn liên quan đến ngành.

Các tiêu chuẩn về sức khỏe, về đào tạo và giáo dục của người lao động luôn được kiểm soát chặt chẽ.

Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:

Tất cả các sản phẩm đều được bảo đảm không bị lây nhiễm bởi các tác nhâ lý, hóa, sinh,..

Đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Yêu cầu về con người trong thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu
Yêu cầu về con người trong thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

3. Nguyên tắc cơ bản trong thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Nguyên tắc 1:

Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiểm tàng trong tất cả các quá trình sản xuất.

Việc sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm không đảm bảo về yêu cầu chất lượng sẽ bị loại bỏ.

Nguyên tắc 2:

Quản lý chất lượng phải được thực hiện bằng cách kiểm nghiệm, thẩm định.

Nguyên tắc 3:

Nguồn nhân viên phải có trình độ chuyên  môn phù hợp và đã qua đào tạo.

Nhà xưởng, không gian, hệ thống máy móc, trang thiết bị đầy đủ và phù hợp.

Các dịch vụ, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác phải đạt tiêu chuẩn.

Xây dựng, thẩm định, phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp các quy trình và hướng dẫn.

Nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc phải đầy đủ cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.

Nguyên tắc 4:

Rõ ràng, dễ hiểu các quy trình, công đoạn trong sản xuất.

Nguyên tắc 5:

Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.

Nguyên tắc 6:

Trong quá trình sản xuất, ghi chép đầy đủ để mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn.

Các nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào được tìm ra dễ dàng.

Phải có hành động phòng ngừa phù hợp và khắc phục kịp thời.

Nguyên tắc 7:

Lưu trữ hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối theo mẫu để dễ dàng tra cứu lịch sử của lô sản xuất.

Nguyên tắc 8:

Phân phối và bảo quản thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn về GMP trong ngành dược.

Nguyên tắc 9:

Có hệ thống thu hồi bất kỳ các sản phẩm nào đang được bán hoặc cung cấp.

Kiểm tra, tìm ra nguyên nhân của các khiếu nại  của các sản phẩm dang được lưu hành.

Có các biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm sai hỏng.

Ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng.

Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu là việc áp dụng những tiêu chuẩn, yêu cầu, nguyên tắc về sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP giúp mang lại hiệu quả cao trong sản xuất.

 

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo