Thực hành tốt sản xuất GMP và các phiên bản GMP

Thực hành tốt sản xuất hiện nay đang được áp dụng rộng rãi, ngày càng được áp dụng nhiều trong các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y, thủy hải sản. Vậy hôm nay, bạn hãy cùng tìm hiểu GMP là gì? GMP bao gồm những quy định nào? Phạm vi áp dụng đối với GMP là gì?

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practise)- thực hành tốt trong sản xuất là các điều kiện cần thiết, điều kiện được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát ủy quyền và cấp phép sản xuất và kinh doanh thực phẩm , đồ uống (Cục dược, cục an toàn thực phẩm, cục thú y…). GMP ứng dụng trong một số ngành như dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thuốc thú y, thủy hải sản. Các hướng dẫn này cung cấp các yêu cầu cần thiết mà nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo rằng các sản phẩm của nhà máy sản xuất luôn đạt chất lượng cao, ở các lô khác nhau.

Những quy định này, hiện có hiệu lực pháp luật, yêu cầu nhà sản xuất, chế biến và đóng gói thuốc, thiết bị y tế và một số nhóm ở trên an toàn, nguyên chất, đảm bảo chất lượng. Chất lượng ở đây được hiểu chính là sản phẩm, quy trình sản xuất không bị nhiễm bẩn. Nhân viên được đào tạo về kiến thức, kỹ năng, kiểm tra chất lượng ở giai đoạn cuối. GMP thường được đảm bảo thông qua việc sử dụng hiệu quả hệ thống quản lí chất lượng.

Các quy định chi phối mỗi lĩnh vực là khác nhau đáng kể. Ví dụ như GMP trong sản xuất thuốc sẽ khác một số điểm trong GMP khi áp dụng đối với thực phẩm chức năng, GMP sản xuất thuốc khác GMP trong sản xuất hóa mỹ phẩm. Việc không tuân thù các quy định của GMP có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng bao gồm tịch thu, phạt tiền hoặc phải ngồi tù.

Các quy định của GMP giải quyết các vấn đề bao gồm lưu giữ hồ sơ, trình độ nhân sự, vệ sinh, sạch sẽ, xác minh thiết bị, xác nhận quy trình và xử lý khiếu nại. Hầu hết các yêu cầu của GMP rất chung chung và mở, cho phép mỗi nhà sản xuất quyết định riêng cách thực hiện tốt nhất với các điều kiện cần thiết. Điều này cung cấp nhiều tính linh hoạt, nhưng cũng yêu cầu nhà sản xuất diễn giải các yêu cầu theo cách có ý nghĩa đối với từng doanh nghiệp.

GMP đôi khi cũng được gọi là “cGMP”. “C” là viết tắt của “hiện tại”, nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật để tuân thủ quy định. Các hệ thống và thiết bị được sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm, hỗn hợp và lỗi, có thể là “hàng đầu” 20 năm trước, có thể chưa đầy đủ theo tiêu chuẩn ngày nay.

Thực hành sản xuất tốt (GMP), cùng với thực hành nông nghiệp tốt, thực hành phòng thí nghiệm tốt và thực hành lâm sàng tốt, được giám sát bởi các cơ quan quản lý tại Vương quốc Anh, Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, Trung Quốc, Ấn Độ và các nước khác.

Nguyên tắc cơ bản về GMP

1) Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy có thể sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định;

2) Việc thẩm định phải được thực hiện;

3) Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm:

  (i) đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo;

  (ii) nhà xưởng và không gian phù hợp;

  (iii) máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;

  (iv) nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp;

  (v) các quy trình và hướng dẫn được được duyệt;

  (vi) bảo quản và vận chuyển phù hợp và và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá trình sản xuất.

4) Các hướng dẫn về quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc;

5) Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác; 6) Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện trong thực tế và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra nhằm mục đích tìm ra nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp phải được thực thi;

7) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận; 8) Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng và áp dụng thực hành tốt phân phối (GDP);

9) Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp; 10) Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

Hướng dẫn của GMP không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất sản phẩm. GMP  là một loạt các nguyên tắc chung phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất. Khi một công ty đang thiết lập chương trình chất lượng và quy trình sản xuất, có thể có nhiều cách để công ty có thể đáp ứng các yêu cầu của GMP. Trách nhiệm của công ty là xác định quy trình chất lượng hiệu quả và hiệu quả nhất, đáp ứng cả nhu cầu kinh doanh và quy định

Phiên bản GMP

Các tiêu chuẩn GMP được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thi hành tại Hoa Kỳ, theo Tiêu đề 21 CFR. Về mặt lý thuyết, cơ quan chức năng có thẩm quyền có thể cho rằng một sản phẩm bị tạp nhiễm ngay cả khi không có yêu cầu pháp lý cụ thể nào bị vi phạm miễn là quy trình không được thực hiện theo tiêu chuẩn ngành. Tuy nhiên, kể từ tháng 6 năm 2007, một loạt các yêu cầu CGMP khác đã được áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất bổ sung chế độ ăn uống, với hướng dẫn hỗ trợ bổ sung được ban hành vào năm 2010. Ngoài ra, tại Hoa Kỳ, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo những gì được gọi là “quy định hệ thống chất lượng” được hài hòa có chủ ý với các yêu cầu ISO, không nhất thiết phải là CGMP.

Phiên bản GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển.

GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP) thực thi các yêu cầu tương tự như WHO, cũng như phiên bản của FDA tại Hoa Kỳ. Các loại tương tự được sử dụng ở các quốc gia khác, với Úc, Canada, Nhật Bản, Ả Rập Saudi, Singapore, Philippines, Việt Nam và các quốc gia khác có các yêu cầu về phát triển cao / tinh vi.

Trang thiết bị trong thiết kế, thi công khi xây dựng nhà máy, phòng sạch GMP

Hệ thống xử lí không khí

Điều chế nước tinh khiết (nước thẩm thấu ngược, nước cất, nước siêu lọc)

Hệ thống xử lí nước thải (rắn, lỏng, khí)

Hệ thống khí nén

Hệ thống phòng cháy và chữa cháy

Một vài tiêu chuẩn về mức độ sạch GMP

Cấp sạch A B C D E
Số lượng tiểu phân  có trong 1 mkhông khí:
– Lúc ngưng nghỉ: + 0,5 (mm) + 5,0 (mm) 3.520 20 3.520 29 352.000 2.900 3.520.000 29.000
– Lúc hoạt động: + 0,5 – 5,0 (mm) + Trên 5,0 (mm) 3.520 20 352.000 2.900 3.520.000 29.000
Giới hạn vi sinh vật:
– cfu/m3 (1) < 1 10 100 200
– cfu/đĩa/4 giờ (2) < 1 5 50 100
– cfu/đĩa tiếp xúc (3) < 1 5 25 50
– cfu/găng tay (4) < 1 5
Nhiệt độ £  25 độ £  25 độ £ 25 độ £ 25 độ
Độ ẩm £  70 % £ 70  % £ 70  % £ 70  %
Áp suất (tuyệt đối) & biên độ  (pascal) 28 ± 5 (23 – 33)  18 ± 4 (14 – 22) 10 ± 3 (7 – 13) 4 ± 2 (2 – 6)
Trao đổi không khí (lần/giờ) (4,5 m/s) ³ 20 ³ 20 15 – 20 10 – 15

 

Một số tiêu chuẩn khác ngoài tiêu chuẩn GMP

Thực hành nông nghiệp tốt (GAP), cho nông nghiệp và trang trại

Thực hành lâm sàng tốt (GCP), cho các bệnh viện và bác sĩ lâm sàng tiến hành nghiên cứu lâm sàng về thuốc mới ở người

Thực hành phân phối tốt (GDP) liên quan đến các hướng dẫn phân phối hợp lý các sản phẩm thuốc cho người sử dụng

Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), cho các phòng thí nghiệm thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng (nghiên cứu độc học và dược lý ở động vật)

Thực hành cảnh giác dược tốt (GVP), vì sự an toàn của thuốc sản xuất

Thực hành quy định tốt (GRP), để quản lý các cam kết, thủ tục và tài liệu pháp lý

Nói chung, các yêu cầu này và các yêu cầu thực hành tốt khác được gọi là các yêu cầu

“GxP”, tất cả đều tuân theo các triết lý tương tự. Các ví dụ khác bao gồm thực hành hướng dẫn tốt, và thực hành mô tốt.

INTECH- Người bạn đồng hành GMP

Doanh nghiệp thực hiện nâng cấp nhà máy dược phẩm cùng INTECH group được đảm bảo các cam kết từ chính INTECH group.

– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…

– Đảm bảo chứng nhận phòng sạch GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)

– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.

– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy, hệ thống phòng sạch có thể hoạt động ổn định.

Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.

Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP

———————————————————————————————————————-

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.

Tin liên quan

Contact Me on Zalo