Thiết kế nhà máy GMP EU: Yếu tố quan trọng cần lưu ý

Thiết kế nhà máy GMP EU phải tuân thủ nhiều yêu cầu nghiêm ngặt trong tiêu chuẩn GMP EU. Việc thiết kế đúng từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí đáng kể. Các yêu cầu này đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất theo tiêu chuẩn châu Âu. Một thiết kế tối ưu sẽ góp phần tạo nên quy trình sản xuất hiệu quả.

Yếu tố quan trọng thiết kế nhà máy GMP EU
Yếu tố quan trọng thiết kế nhà máy GMP EU

1. Tổng quan về yêu cầu thiết kế nhà máy GMP-EU

Thiết kế nhà máy là yếu tố quan trọng bậc nhất trước khi đến với quy trình xin chứng nhận GMP EU. Một thiết kế tốt sẽ đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt. Việc thiết kế cần tính đến các yếu tố về vệ sinh, an toàn và hiệu quả sản xuất. Ngoài ra, thiết kế hợp lý còn giúp tối ưu hóa năng suất làm việc của nhân viên. Việc đầu tư cho thiết kế ban đầu sẽ giúp tiết kiệm chi phí vận hành về lâu dài. Đây cũng là điều kiện kiên quyết để thực hiện theo đúng nguyên tắc mà chúng tôi vẫn hay chia sẻ về nhà máy GMP EU

 

Thiết kế nhà máy GMP EU cần tuân thủ nguyên tắc một chiều. Các khu vực sản xuất phải được bố trí logic theo quy trình. Không gian làm việc cần đảm bảo thoải mái và an toàn cho nhân viên. Nguyên tắc phòng nhiễm chéo phải được áp dụng triệt để trong thiết kế. Mọi chi tiết của nhà máy đều phải hướng tới mục tiêu đảm bảo chất lượng sản phẩm.

 

Nhiều doanh nghiệp thường mắc phải những sai lầm trong quy hoạch thiết kế nhà máy, dẫn đến nhiều vấn đề phát sinh trong quá trình vận hành. Dưới đây là một số lỗi thường gặp:

  • Bỏ qua việc quy hoạch luồng di chuyển.
  • Không chú trọng đến hệ thống xử lý không khí.
  • Thiết kế thiếu tầm nhìn dài hạn.
  • Thiếu sót trong tính toán công suất hệ thống kỹ thuật.
  • Bỏ qua yêu cầu về không gian bảo trì thiết bị.

Việc nhận diện và khắc phục những sai lầm này là rất quan trọng để đảm bảo hiệu quả hoạt động của nhà máy.

2. Yêu cầu về khu vực và bố trí không gian

Phân chia khu vực sản xuất hợp lý

Nhà máy cần được chia thành các khu vực chức năng riêng biệt. Kho nguyên liệu phải tách biệt với khu vực sản xuất. Phòng thay đồ cần được bố trí hợp lý trước khu vực sạch. Mỗi công đoạn sản xuất cần có không gian riêng để tránh nhiễm chéo. Khu vực kiểm nghiệm phải được bố trí độc lập với khu vực sản xuất. Hệ thống kho phải tuân thủ nguyên tắc FIFO và được kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Thiết kế hệ thống phòng sạch

Phòng sạch phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1. Áp suất không khí cần được kiểm soát chặt chẽ. Vật liệu hoàn thiện phải phù hợp với yêu cầu vệ sinh. Hệ thống giám sát điều kiện môi trường cần được tích hợp. Quy trình vệ sinh và khử trùng phải được tính đến trong thiết kế. Các góc và mối nối phải được xử lý đặc biệt để tránh tích tụ bụi.

Quy định về luồng người và luồng vật liệu

Luồng di chuyển của người và vật liệu không được chồng chéo. Cần có vùng đệm giữa các khu vực khác cấp sạch. Hệ thống khóa liên động phải được lắp đặt tại các cửa quan trọng. Biển báo chỉ dẫn cần được bố trí rõ ràng tại các điểm quan trọng. Khu vực thay đồ phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều.

3. Hệ thống kỹ thuật và tiện ích

Hệ thống HVAC đạt chuẩn

Hệ thống HVAC phải đảm bảo lọc không khí đạt tiêu chuẩn. Nhiệt độ và độ ẩm cần được kiểm soát chặt chẽ. Các bộ lọc HEPA phải được lắp đặt đúng vị trí. Hệ thống điều khiển tự động cần được tích hợp để đảm bảo vận hành ổn định. Chế độ bảo trì định kỳ phải được tính đến trong thiết kế. Công suất hệ thống cần có dự phòng cho nhu cầu mở rộng.

Hệ thống HVAC trong thiết kế nhà máy GMP EU
Hệ thống HVAC trong thiết kế nhà máy GMP EU

Hệ thống nước phục vụ sản xuất

Nước sử dụng trong sản xuất phải đạt tiêu chuẩn dược phẩm. Hệ thống lọc nước RO/DI cần được thiết kế phù hợp. Đường ống phải làm bằng vật liệu không gỉ. Các điểm lấy mẫu nước cần được bố trí thuận tiện cho việc kiểm tra. Hệ thống lưu trữ và phân phối nước phải đảm bảo chất lượng ổn định.

Yêu cầu về điện và các tiện ích khác

Hệ thống điện dự phòng phải đảm bảo hoạt động liên tục. Khí nén cần được lọc sạch theo tiêu chuẩn. Hệ thống xử lý nước thải phải đạt yêu cầu môi trường. Hệ thống báo cháy và chữa cháy tự động cần được tích hợp. Các tiện ích phụ trợ phải được thiết kế đồng bộ với hệ thống chính.

4. Vật liệu xây dựng và hoàn thiện 

Tiêu chuẩn vật liệu xây dựng

Vật liệu xây dựng phải đáp ứng yêu cầu vệ sinh cao. Bề mặt cần dễ dàng vệ sinh và khử trùng. Các vật liệu không được sinh ra hạt hay bụi. Độ bền của vật liệu phải phù hợp với môi trường sản xuất. Khả năng chống vi sinh vật là yếu tố quan trọng cần xem xét.

Yêu cầu về tường, sàn, trần

Tường phải nhẵn và không có khe hở. Sàn cần chống trượt và chịu được hóa chất. Trần phải kín và không có góc chết. Các mối nối giữa tường, sàn, trần phải được xử lý kỹ lưỡng. Lớp phủ bề mặt phải có khả năng chịu tác động của chất tẩy rửa mạnh.

Cửa và các chi tiết hoàn thiện

Cửa phải có bề mặt nhẵn và dễ vệ sinh. Góc tường và sàn cần được bo tròn. Các mối nối phải được xử lý kỹ lưỡng. Phụ kiện cửa phải được làm từ vật liệu không gỉ. Cửa sổ cần được thiết kế để tránh tích tụ bụi.

5. Dịch vụ tư vấn thiết kế nhà máy GMP-EU 

Công ty GMP-EU cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế toàn diện. Đội ngũ chuyên gia có hơn 35 năm kinh nghiệm trong tư vấn nhà máy đạt chuẩn. Quy trình tư vấn được thực hiện chuyên nghiệp. Chúng tôi cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình. 

Đảm bảo thiết kế đạt tiêu chuẩn GMP-EU. Hỗ trợ khắc phục các vấn đề phát sinh. Quý doanh nghiệp có thể liên hệ qua hotline hoặc email. Văn phòng tư vấn mở cửa từ thứ 2 đến thứ 6. Chúng tôi sẵn sàng trao đổi chi tiết về nhu cầu của quý khách.

    Tin liên quan

    Để lại một bình luận

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *