Tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP?

GMP trong ngành dược là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, sản xuất thuốc từ dược liệu đang được xem là lĩnh vực mũi nhọn của ngành dược Việt Nam, vậy tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP?

1. Giới thiệu về GMP

GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufaturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt.

Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.

Tiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.

2. Sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

2.1 Lộ trình áp dụng GMP trong ngành dược

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:

Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuản GMP-WHO

Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Xem thêm: Tư vấn GMP WHO nhà máy sản xuất thuốc, vaccine, bao bì 

2.2 Nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO 

Ngành công nghiệp dược phẩm sản xuất tất cả các loại thuốc với liều lượng và hình dạng khác nhau như  viên nén, viên nang, dung dịch lỏng.

Mỗi sản phẩm được sản xuất trên hệ thống dây chuyền khác nhau và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP.

Các nguyên tắc trong GMP WHO hướng đến công việc quản lý chặt chẽ và giảm thiểu nguy cơ xấu dễ xảy ra trong quá trình sản xuất thươc. 10 nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO là:

1. Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng trong tất cả các quá trình sản xuất.

2. Việc kiểm nghệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.

3. Có tất cả nguồn lực cần thiết: Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo, nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc vô trùng

Thẩm định và phê duyệt các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng, bảo quản và vận chuyển phù hợp, có đầy đủ nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc  thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.

4. Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.

5. Công nhân vận hàng được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.

6. Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.

7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đả bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.

8. Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

9. Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.

10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

3. Lý giải tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP:

Kể từ khi có Quyết định số: 3886/2004/QĐ-BYT có hiệu lực, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược:

Xây dựng mới phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO thì mới được phép sản xuất thuốc.

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đang tiến hành xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thì:

• Vẫn được kiểm tra và cấp giấy chứng chỉ GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
• Nếu cơ sở tự kiểm tra tham gia đạt tiêu chuẩn và đăng kí kiểm tra theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.

Đối với các cơ sở đã đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN:

giấy chứng nhận GMP có giá trị đến hết ngày có hiệu lực. Các cơ sở sản xuất phải tiến hành đăng kí kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

Đối với các đơn vị đã và đang được cấp phép sản xuất thuốc:

Phải có kế hoạch tổ chức nghiên cứu, triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO.

Việt Nam có tiềm năng rất lớn trong sản xuất thuốc dược liệu.Tuy vậy, quy trình và dây chuyền sản xuất thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan đến tiêu chuẩn GMP. Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp.